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Un estudio de personas con mieloma múltiple (MM) en Portugal (CharisMMa-Portugal)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Takeda

Caracterización clínica y sociodemográfica de pacientes con mieloma múltiple con recaída sintomática y/o enfermedad refractaria en Portugal: un estudio observacional multicéntrico

El objetivo principal de este estudio es ver cómo las personas con MM responden al tratamiento anterior o actual.

Los participantes serán tratados de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Cada participante completará un cuestionario del estudio durante una visita médica de rutina. También se utilizará la información recopilada de registros médicos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio epidemiológico retrospectivo no intervencionista de participantes con MM. El estudio caracterizará a los participantes con MM con recaída sintomática y/o enfermedad refractaria (R/R).

El estudio inscribirá a aproximadamente 151 participantes. El estudio tendrá una recopilación retrospectiva de datos referentes a los 5 años anteriores de los registros y expedientes médicos de los participantes con respecto al diagnóstico, la actividad de la enfermedad, los patrones de tratamiento y los recursos de atención médica, mientras que la calidad de vida (QoL) se obtendrá de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ)-C30 y cuestionarios EORTC QLQ-MY20. Todos los participantes se inscribirán en un grupo de observación.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Portugal. El tiempo total para participar en este estudio se limita a completar un cuestionario en el momento de unirse al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diagnóstico de MM con enfermedad R/R sintomática que reciben tratamiento en Portugal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos una línea de tratamiento anterior.
  2. Enfermedad R/R sintomática en los 6 meses anteriores a la inscripción al estudio.
  3. Recibir tratamiento con datos precisos y completos en los registros médicos de sus participantes disponibles en el sitio del estudio.
  4. En seguimiento regular por recaída y/o enfermedad refractaria durante el período de reclutamiento en el sitio de estudio.
  5. Capaz de comprender y completar ambos cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-MY20).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con MM más de 5 años antes de la inclusión en este estudio.
  2. Diagnosticado con cualquier malignidad que no sea MM o sus complicaciones en los últimos 5 años.
  3. Participar actualmente en un ensayo clínico para su MM o haber participado en un ensayo clínico dentro de los 5 años anteriores a la inclusión.
  4. Con diagnóstico de alguna enfermedad hematológica distinta al MM o sus complicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con MM
Los participantes diagnosticados con MM de 8 sitios de investigación serán observados retrospectivamente durante los 5 años anteriores antes de la inscripción hasta el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de MM categorizados por variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables sociodemográficas incluirán edad (en años), sexo (masculino o femenino), índice de masa corporal (IMC), área de residencia (rural o urbana), nivel educativo (analfabeto, sin estudios (solo sabe leer/escribir), primaria estudios, estudios secundarios o estudios universitarios), convivencia (vive solo, vive con la familia, vive solo con ayuda de un cuidador, diario, 2-3 veces/semana, permanente o nocturno), grado de dependencia (independiente, dependiente grado I- requiere ayuda para realizar actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) al menos una vez al día, dependiente grado II- necesita ayuda para realizar IADL 2 o 3 veces al día o dependiente grado III- necesita ayuda para realizar IADL varias veces al día día), situación laboral (desempleado, en activo, incapacitado temporal/permanente, jubilado, estudiante, otro, necesidad de ayuda económica (sí/no), actividad física (alta, moderada/baja, inactiva), hábito tabáquico (sí/ no), consumo de alcohol (sí/no).
Día 1
Número de participantes con MM categorizados por variables clínicas en el diagnóstico y durante recaídas previas
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables clínicas incluirán la edad (en el momento del diagnóstico); tipo mm; estadio de la enfermedad del sistema internacional de estadificación (ISS); Estadio de la enfermedad ISS revisado (R-ISS); Signos de SliMCRAB en el momento del diagnóstico: infiltración de médula ósea de células plasmáticas mayor o igual a (>=) 60 por ciento (%), relación de cadenas ligeras libres (FLC) en suero >=100, >1 lesión focal visible en imágenes de resonancia magnética (IRM) ) con 5 milímetros (mm) o más, aumento de calcio en sangre, insuficiencia renal, anemia, lesiones óseas: una o más lesiones osteolíticas en radiografía estándar, tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones-TC (PET-CT); anomalías citogenéticas en el momento del diagnóstico (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trisomías, d[17p], g [1q]/ otros); riesgo según perfil citogenético al diagnóstico (mSMART v2 y mSMART v3); recaídas previas (antes de la última); trasplante de células madre (sí/no); grupo oncológico cooperativo del este (ECOG: 0-4) sobre el diagnóstico.
Día 1
Número de participantes con MM categorizados por variables clínicas en el último episodio de R/R
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables clínicas incluyen la fecha de la última recaída sintomática y/o episodio refractario; estadio de la enfermedad ISS, signos CRAB; otras variables clínicas (plasmacitomas: medulares o extramedulares, osteopenia difusa, fracturas, síntomas neurológicos, infecciones, niveles de lactato deshidrogenasa, niveles de paraproteínas, niveles de cadenas ligeras libres); enfermedades concomitantes (diabetes, neuropatía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática, trastornos psiquiátricos y/o neurológicos, cualquier otro trastorno secundario); anomalías citogenéticas en el momento del diagnóstico; riesgo según perfil citogenético en la recaída; tratamiento iniciado después de la última recaída sintomática y/o episodio refractario.
Día 1
Número de participantes categorizados por tratamiento actual
Periodo de tiempo: Día 1
El tipo de tratamiento incluirá grupo terapéutico.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes categorizados por características sociodemográficas en el último episodio de R/R sintomático por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables sociodemográficas incluirán edad (en años), sexo (masculino o femenino), IMC, área de residencia (rural o urbana), nivel educativo (analfabeto, sin estudios (solo sabe leer/escribir), estudios primarios, estudios secundarios o estudios universitarios), convivencia (vive solo, vive con la familia, vive solo con ayuda de un cuidador, diario, 2-3 veces/semana, permanente o nocturno), grado de dependencia (independiente, dependiente grado I - requiere ayuda para realizar las AIVD al menos una vez al día, dependiente grado II - necesita ayuda para realizar las AIVD 2 o 3 veces al día o dependiente grado III - necesita ayuda para realizar las AIVD varias veces al día), necesidad de asistencia financiera (sí/no), hábito tabáquico (sí/no), consumo de alcohol (sí/no).
Día 1
Número de participantes con MM categorizados por variables clínicas en el último episodio de R/R sintomático por tipo de MM
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables clínicas incluirán: fecha del último episodio de R/R sintomático; Signos de SLiMCRAB en el último episodio sintomático de R/R: infiltración de células plasmáticas en la médula ósea >=60 %, proporción de FLC en suero >=100, >1 lesión focal visible en la RM con 5 mm o más, aumento del calcio en sangre, insuficiencia renal, anemia, hueso lesiones: una o más lesiones osteolíticas en radiografía estándar, TC o PET-TC; otras variables clínicas en el último episodio sintomático de R/R incluyen: plasmocitomas (medulares/extramedulares); osteopenia difusa; fracturas; síntomas neurológicos (relacionados con MM); infecciones; lactosa deshidrogenasa (LDH); niveles de paraproteína (gramos por litro [g/L]) (suero y orina) niveles de cadenas ligeras libres (g/L) (suero y orina).
Día 1
Número de Participantes Categorizados por Variables Relevantes que Actualmente no están Recopiladas en Historia Clínica y Podrían Influir en el Manejo de la Enfermedad en la Recaída
Periodo de tiempo: Día 1
Las nuevas variables relevantes incluirán factores mencionados por el participante como relevantes para el manejo de la enfermedad (por ejemplo, apoyo familiar, situación laboral); tipo de transporte utilizado para recibir tratamiento; coste medio en euros al mes con transporte para recibir tratamiento, media de visitas hospitalarias al mes desde que se inició el último tratamiento, media de visitas al hospital programadas y no programadas de los participantes, días de hospitalización y especialistas consultados; consultas, días de hospitalización, citas médicas y especialistas consultados por tipo de tratamiento.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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