포르투갈의 다발성 골수종(MM) 환자에 대한 연구(CharisMMa-Portugal)
2023년 10월 20일 업데이트: Takeda
포르투갈에서 증상이 있는 재발 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종 환자의 임상 및 사회인구학적 특성 분석: 관찰, 다기관 연구
이 연구의 주요 목표는 MM 환자가 이전 또는 현재 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 치료를 받습니다. 각 참가자는 일상적인 의사 방문 중에 연구 설문지를 작성합니다. 과거 의료 기록에서 수집된 정보도 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 MM 참가자에 대한 비중재적, 후향적 역학 연구입니다. 이 연구는 증상이 있는 재발 및/또는 불응성(R/R) 질병이 있는 MM 참가자를 특성화합니다.
이 연구에는 약 151명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 진단, 질병 활동, 치료 패턴 및 의료 자원에 관한 참가자의 기록 및 의료 차트에서 이전 5년을 참조하는 후향적 데이터 수집을 가지며 삶의 질(QoL)은 유럽 연구 및 치료 기구에서 얻을 것입니다. 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C30 및 EORTC QLQ-MY20 설문지. 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹에 등록됩니다.
이 다중 센터 시험은 포르투갈에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 연구 참여 당시 설문지 작성으로 제한됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clinico Academico Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 R/R 질환이 있는 MM 진단을 받고 포르투갈에서 치료를 받는 참가자.
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 이전 치료 라인.
- 연구 등록을 위해 지난 6개월 동안 증상이 있는 R/R 질병.
- 연구 현장에서 제공되는 참가자의 의료 기록에 있는 정확하고 철저한 데이터로 치료를 받습니다.
- 연구 기관에서 모집 기간 동안 재발 및/또는 불응성 질환에 대한 정기적인 추적 관찰.
- QoL 설문지(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-MY20)를 모두 이해하고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 포함되기 5년 이상 전에 MM으로 진단되었습니다.
- 지난 5년 이내에 MM 이외의 악성 종양 또는 그 합병증으로 진단된 자.
- 현재 그의 MM에 대한 임상 시험에 참여하고 있거나 포함되기 전 5년 이내에 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 다발성 골수종 이외의 혈액학적 질환 또는 그 합병증으로 진단된 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MM과 함께하는 참가자
8개 조사 사이트에서 MM 진단을 받은 참가자는 등록 전 5년 동안 1일차까지 후향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 변수로 분류된 MM 참가자 수
기간: 1일차
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사회 인구학적 변수에는 연령(세), 성별(남성 또는 여성), 체질량 지수(BMI), 거주 지역(시골 또는 도시), 교육 수준(문맹, 학업 없음(읽기/쓰기만 가능), 초등 학업, 중등 공부 또는 대학 공부), 동거(혼자 생활, 가족과 함께 생활, 간병인의 도움을 받아 혼자 생활, 매일, 주 2-3회, 영구 또는 야간), 의존 정도(독립, 종속 등급 I- 하루에 한 번 이상 IADL(도구적 일상 생활 활동)을 수행하는 데 도움이 필요합니다. 종속 등급 II- IADL을 하루 2~3회 수행하는 데 도움이 필요합니다. 또는 종속 등급 III- IADL을 여러 번 수행하는 데 도움이 필요합니다. 일), 근무 상황(실업, 현직 고용, 임시/영구 장애, 은퇴, 학생, 기타, 재정 지원 필요(예/아니오), 신체 활동(높음, 보통/낮음, 비활동), 흡연 습관(예/ 아니오), 알코올 사용(예/아니오).
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1일차
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진단 및 이전 재발 동안 임상 변수로 분류된 MM 참가자 수
기간: 1일차
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임상 변수에는 연령(진단 당시); MM 유형; 국제 병기 시스템(ISS) 질병 단계; 개정된 ISS(R-ISS) 질병 단계; 진단 시 SlimMCRAB 징후: 형질 세포 골수 침윤 60% 이상(>=), 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율 >=100, 자기공명영상(MRI)에서 보이는 초점 병변 >1 ) 5밀리미터(mm) 이상, 증가된 혈중 칼슘, 신부전, 빈혈, 뼈 병변: 표준 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영-CT(PET-CT)에서 하나 이상의 골용해 병변; 진단 시 세포유전학적 이상(t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], 삼염색체, d[17p], g [1q]/기타); 진단 시 세포유전학적 프로필에 따른 위험(mSMART v2 및 mSMART v3); 이전 재발(최신 이전); 줄기 세포 이식(예/아니오); 진단에 대한 동부 협력 종양학 그룹(ECOG: 0-4).
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1일차
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마지막 R/R 에피소드에서 임상 변수로 분류된 MM 참가자 수
기간: 1일차
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임상 변수에는 최신 증상 재발 및/또는 불응 에피소드 날짜가 포함됩니다. ISS 질병 단계, CRAB 징후; 기타 임상 변수(형질세포종: 수질 또는 골수외, 미만성 골감소증, 골절, 신경학적 증상, 감염, 젖산 탈수소효소 수준, paraprotein 수준, 자유 경쇄 수준); 동반 질병(당뇨병, 신경병증, 만성 폐쇄성 폐질환, 심혈관 질환, 간부전, 정신 및/또는 신경 장애, 기타 이차 장애); 진단 시 세포유전학적 이상; 재발 시 세포유전학적 프로필에 따른 위험도; 최근의 증상 재발 및/또는 불응 에피소드 이후 치료 시작.
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1일차
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현재 치료로 분류된 참가자 수
기간: 1일차
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치료 유형에는 치료 그룹이 포함됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유형별 최신 증상 R/R 에피소드에서 사회인구학적 특성으로 분류된 참가자 수
기간: 1일차
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사회인구학적 변수에는 연령(연령), 성별(남성 또는 여성), BMI, 거주 지역(시골 또는 도시), 교육 수준(문맹, 학습 없음(읽기/쓰기만 가능), 1차 학습, 2차 학습 또는 대학 공부), 동거(혼자 생활, 가족과 함께 생활, 간병인의 도움을 받아 혼자 생활, 매일, 주 2-3회, 영구 또는 야간), 의존 정도(독립, 의존 1등급 - 도움이 필요함) 적어도 하루에 한 번 IADL을 수행하기 위해, 종속 등급 II - 하루에 2~3회 IADL을 수행하는 데 도움이 필요하거나 종속 등급 III - 하루에 여러 번 IADL을 수행하는 데 도움이 필요함), 재정 지원이 필요함(예/아니오), 흡연 습관(예/아니오), 음주(예/아니오).
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1일차
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MM 유형별 최신 증상 R/R 에피소드에서 임상 변수로 분류된 MM 참가자 수
기간: 1일차
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임상 변수는 다음을 포함할 것입니다- 최근 증상이 있는 R/R 에피소드의 날짜; 최근 증상이 있는 R/R 에피소드에서 SLiMCRAB 징후: 형질 세포 골수 침윤 >=60%, 혈청 FLC 비율 >=100, MRI에서 5mm 이상 보이는 초점 병변 >1, 혈중 칼슘 증가, 신부전, 빈혈, 뼈 병변: 표준 방사선 사진, CT 또는 PET-CT에서 하나 이상의 골용해성 병변; 최신 증상 R/R 에피소드의 다른 임상 변수에는 다음이 포함됩니다: 형질세포종(수질/수질외); 미만성 골감소증; 골절; 신경학적 증상(MM 관련); 감염; 락토스 탈수소효소(LDH); 파라단백질 수준(그램/리터[g/L])(혈청 및 소변) 유리 경쇄 수준(g/L)(혈청 및 소변).
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1일차
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현재 임상 기록에 수집되지 않고 재발 시 질병 관리에 영향을 미칠 수 있는 관련 변수로 분류된 참가자 수
기간: 1일차
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새로운 관련 변수에는 참가자가 질병 관리와 관련하여 언급한 요인(예: 가족 지원, 고용 상태)이 포함됩니다. 치료를 받는 데 사용되는 교통수단 유형; 치료를 받기 위한 교통 수단이 포함된 월간 평균 비용(유로), 마지막 치료가 시작된 이후 월 평균 병원 방문 횟수, 평균 참가자의 병원 방문, 입원 일수 및 상담한 전문가; 상담, 입원 일수, 진료 예약 및 치료 유형별 전문의 상담.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRMM-5017
- U1111-1234-4861 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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