Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mennesker med myelomatose (MM) i Portugal (CharisMMa-Portugal)

20. oktober 2023 opdateret af: Takeda

Klinisk og sociodemografisk karakterisering af multipelt myelompatienter med symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom i Portugal: en observationel, multicenterundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvordan mennesker med MM reagerer på tidligere eller nuværende behandling.

Deltagerne vil blive behandlet i henhold til deres kliniks standardpraksis. Hver deltager vil udfylde et undersøgelsesspørgeskema under et rutinemæssigt lægebesøg. Oplysninger indsamlet fra tidligere journaler vil også blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, retrospektiv epidemiologisk undersøgelse af deltagere med MM. Studiet vil karakterisere MM-deltagere med symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær (R/R) sygdom.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 151 deltagere. Undersøgelsen vil have en retrospektiv dataindsamling, der refererer til tidligere 5 år fra deltagernes optegnelser og medicinske diagrammer vedrørende diagnose, sygdomsaktivitet, behandlingsmønstre og sundhedsressourcer, mens livskvalitet (QoL) vil blive indhentet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 og EORTC QLQ-MY20 spørgeskemaer. Alle deltagere vil blive tilmeldt én observationsgruppe.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Portugal. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er begrænset til udfyldelse af et spørgeskema på tidspunktet for tilslutning til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen MM med symptomatisk R/R-sygdom, der modtager behandling i Portugal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én tidligere behandlingslinje.
  2. Symptomatisk R/R-sygdom inden for de foregående 6 måneder for at studere indskrivning.
  3. Modtagelse af behandling med nøjagtige og grundige data opfyldt i deres deltagers lægejournaler, der er tilgængelige på undersøgelsesstedet.
  4. På regelmæssig opfølgning for tilbagefald og/eller refraktær sygdom i rekrutteringsperioden på undersøgelsesstedet.
  5. I stand til at forstå og udfylde begge QoL-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-MY20).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med MM mere end 5 år før inklusion i denne undersøgelse.
  2. Diagnosticeret med enhver anden malignitet end MM eller dens komplikationer inden for de seneste 5 år.
  3. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg for sin MM eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 5 år før inklusion.
  4. Diagnosticeret med enhver anden hæmatologisk sygdom end MM eller dens komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med MM
Deltagere diagnosticeret med MM fra 8 undersøgelsessteder vil blive observeret retrospektivt i de foregående 5 år før tilmelding indtil dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MM-deltagere kategoriseret efter sociodemografiske variabler
Tidsramme: Dag 1
De sociodemografiske variabler vil omfatte alder (i år), køn (mand eller kvinde), body mass index (BMI), bopælsområde (i land eller by), uddannelsesniveau (analfabeter, ingen undersøgelser (kan kun læse/skrive), primær studier, sekundære studier eller universitetsstudier), samliv (bor alene, bor sammen med familien, bor alene med hjælp fra en pårørende, dagligt, 2-3 gange om ugen, permanent eller nat), grad af afhængighed (selvstændig, afhængig grad I- kræver hjælp til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) mindst én gang om dagen, afhængig grad II- har brug for hjælp til at udføre IADL'er 2 eller 3 gange om dagen eller afhængig grad III- har brug for hjælp til at udføre IADL'er flere gange a dag), arbejdssituation (arbejdsløs, i aktiv beskæftigelse, midlertidigt/varigt handicappet, pensioneret, studerende, andet, behov for økonomisk hjælp (ja/nej), fysisk aktivitet (høj, moderat/lav, inaktiv), rygevane (ja/ nej), alkoholforbrug (ja/nej).
Dag 1
Antal MM-deltagere kategoriseret efter kliniske variabler på diagnose og under tidligere tilbagefald
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler vil omfatte alder (ved diagnose); MM type; internationalt stadiesystem (ISS) sygdomsstadie; Revideret-ISS (R-ISS) sygdomsstadium; SliMCRAB-tegn på diagnosetidspunktet: plasmacelle-knoglemarvsinfiltration større end eller lig med (>=) 60 procent (%), serumfri let kæde (FLC)-forhold >=100, >1 fokal læsion synlig på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ) med 5 millimeter (mm) eller mere, øget blodcalcium, nyresvigt, anæmi, knoglelæsioner: en eller flere osteolytiske læsioner på standard røntgenbilleder, computertomografi (CT) eller Positron emissionstomografi-CT (PET-CT); cytogenetiske abnormiteter på diagnosetidspunktet (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trisomier, d[17p], g [1q]/ andre); risiko ifølge cytogenetisk profil ved diagnose (mSMART v2 og mSMART v3); tidligere tilbagefald (før det seneste); stamcelletransplantation (ja/nej); østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG: 0-4) om diagnose.
Dag 1
Antal MM-deltagere kategoriseret efter kliniske variabler ved sidste R/R-episode
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler inkluderer datoen for seneste symptomatiske tilbagefald og/eller refraktær episode; ISS sygdomsstadiet, CRAB tegn; andre kliniske variabler (plasmacytomer: medullære eller ekstramedullære, diffus osteopeni, frakturer, neurologiske symptomer, infektioner, laktatdehydrogenaseniveauer, paraproteinniveauer, niveauer af fri let kæde); samtidige sygdomme (diabetes, neuropati, kronisk obstruktiv lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, leversvigt, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, enhver anden sekundær lidelse); cytogenetiske abnormiteter ved diagnose; risiko ifølge cytogenetisk profil ved tilbagefald; behandling startet efter seneste symptomatiske tilbagefald og/eller refraktær episode.
Dag 1
Antal deltagere kategoriseret efter aktuel behandling
Tidsramme: Dag 1
Behandlingstype vil omfatte terapeutisk gruppe.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret efter sociodemografiske karakteristika ved den seneste symptomatiske R/R-episode pr. behandlingstype
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografiske variabler vil omfatte alder (i år), køn (mand eller kvinde), BMI, bopælsområde (land eller by), uddannelsesniveau (analfabeter, ingen studier (kan kun læse/skrive), primære studier, sekundære studier eller universitetsstudier), samliv (bor alene, bor sammen med familien, bor alene med hjælp fra en pårørende, dagligt, 2-3 gange om ugen, fast eller nat), grad af afhængighed (selvstændig, afhængig klasse I - kræver hjælp at udføre IADL mindst én gang dagligt, afhængig grad II - har brug for hjælp til at udføre IADL 2 eller 3 gange om dagen eller afhængig grad III - har brug for hjælp til at udføre IADL flere gange om dagen), behov for økonomisk bistand (ja/nej), rygevane (ja/nej), alkoholforbrug (ja/nej).
Dag 1
Antal MM-deltagere kategoriseret efter kliniske variabler ved seneste symptomatiske R/R-episode pr. type MM
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler vil inkludere-dato for seneste symptomatisk R/R-episode; SLiMCRAB tegn ved seneste symptomatisk R/R episode: plasmacelle knoglemarvsinfiltration >=60 %, serum FLC ratio >=100, >1 fokal læsion synlig på MRI med 5 mm eller mere, øget blodcalcium, nyresvigt, anæmi, knogle læsioner: en eller flere osteolytiske læsioner på standard røntgenbilleder, CT eller PET-CT; andre kliniske variabler ved senest symptomatisk R/R-episode omfatter plasmacytomer (medullær/ekstramedullær); diffus osteopeni; brud; neurologiske symptomer (MM-relaterede); infektioner; lactosedehydrogenase (LDH); paraproteinniveauer (gram pr. liter [g/L]) (serum og urin) niveauer af fri let kæde (g/L) (serum og urin).
Dag 1
Antal deltagere kategoriseret efter relevante variabler, der ikke i øjeblikket er indsamlet i klinisk journal og kan have indflydelse på sygdomsbehandlingen ved tilbagefald
Tidsramme: Dag 1
Nye relevante variabler vil omfatte faktorer nævnt af deltageren som relevante for sygdomshåndteringen (eksempel, familiestøtte, beskæftigelsesstatus); type transport, der bruges til at modtage behandling; gennemsnitlig pris i euro pr. måned med transport for at modtage behandling, gennemsnit af hospitalsbesøg pr. måned siden sidste behandling blev påbegyndt, gennemsnitligt planlagte og ikke-planlagte deltagerbesøg på hospitalet, indlæggelsesdage og konsulterede specialister; konsultationer, indlæggelsesdage, lægebesøg og konsulterede speciallæger efter behandlingstype.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner