Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av personer med multipelt myelom (MM) i Portugal (CharisMMa-Portugal)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Takeda

Klinisk och sociodemografisk karaktärisering av multipelt myelompatienter med symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom i Portugal: en observationsstudie, multicenterstudie

Huvudsyftet med denna studie är att se hur personer med MM svarar på tidigare eller pågående behandling.

Deltagarna kommer att behandlas enligt deras kliniks standardpraxis. Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär under ett rutinmässigt läkarbesök. Information som samlas in från tidigare journaler kommer också att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, retrospektiv epidemiologisk studie av deltagare med MM. Studien kommer att karakterisera MM-deltagare med symtomatiskt återfall och/eller refraktär (R/R) sjukdom.

Studien kommer att omfatta cirka 151 deltagare. Studien kommer att ha en retrospektiv datainsamling som hänvisar till tidigare 5 år från deltagarnas register och medicinska diagram avseende diagnos, sjukdomsaktivitet, behandlingsmönster och hälsovårdsresurser medan livskvalitet (QoL) kommer att erhållas från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 och EORTC QLQ-MY20 frågeformulär. Alla deltagare kommer att inskrivas i en observationsgrupp.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Portugal. Den totala tiden för att delta i denna studie är begränsad till att fylla i ett frågeformulär vid tidpunkten för att gå med i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen MM med symtomatisk R/R-sjukdom som får behandling i Portugal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst en tidigare behandlingslinje.
  2. Symtomatisk R/R-sjukdom under de senaste 6 månaderna för att studera inskrivning.
  3. Att få behandling med en korrekt och noggrann data uppfylld i deltagarnas journaler tillgängliga på studieplatsen.
  4. På regelbunden uppföljning för återfall och/eller refraktär sjukdom under rekryteringsperioden på studieplatsen.
  5. Kan förstå och fylla i båda QoL-enkäterna (EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-MY20).

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med MM mer än 5 år före inkluderingen i denna studie.
  2. Diagnostiserats med någon annan malignitet än MM eller dess komplikationer under de senaste 5 åren.
  3. Deltar för närvarande i en klinisk prövning för sin MM eller har deltagit i en klinisk prövning inom 5 år före inkluderingen.
  4. Diagnostiserats med någon annan hematologisk sjukdom än MM eller dess komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med MM
Deltagare som diagnostiserats med MM från 8 undersökningsställen kommer att observeras retrospektivt under föregående 5 år före inskrivning fram till dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal MM-deltagare kategoriserade efter sociodemografiska variabler
Tidsram: Dag 1
De sociodemografiska variablerna kommer att inkludera ålder (i år), kön (man eller kvinna), kroppsmassaindex (BMI), bostadsområde (på landsbygd eller stad), utbildningsnivå (analfabeter, inga studier (kan bara läsa/skriva), primär studier, gymnasiestudier eller universitetsstudier), samboende (bor ensam, bor med familjen, bor ensam med hjälp av vårdgivare, dagligen, 2-3 gånger/vecka, permanent eller nattetid), grad av beroende (självständig, beroende grad I- kräver hjälp att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) minst en gång om dagen, beroende grad II- behöver hjälp att utföra IADLs 2 eller 3 gånger om dagen eller beroende grad III- behöver hjälp att utföra IADLs flera gånger per dag), arbetssituation (arbetslös, i aktiv anställning, tillfälligt/varaktigt funktionshindrad, pensionerad, studerande, annat, behov av ekonomiskt bistånd (ja/nej), fysisk aktivitet (hög, måttlig/låg, inaktiv), rökvana (ja/ nej), alkoholanvändning (ja/nej).
Dag 1
Antal MM-deltagare kategoriserade efter kliniska variabler på diagnos och under tidigare skov
Tidsram: Dag 1
Kliniska variabler kommer att inkludera ålder (vid diagnos); MM typ; internationella stadiesystem (ISS) sjukdomsstadium; Reviderad-ISS (R-ISS) sjukdomsstadium; SliMCRAB-tecken vid tidpunkten för diagnos: plasmacellsbenmärgsinfiltration större än eller lika med (>=) 60 procent (%), serumfri lätt kedja (FLC) ratio >=100, >1 fokal lesion synlig på magnetisk resonanstomografi (MRT) ) med 5 millimeter (mm) eller mer, ökat blodkalcium, njursvikt, anemi, benskador: en eller flera osteolytiska lesioner på standardröntgenbilder, datortomografi (CT) eller Positron emissionstomografi-CT (PET-CT); cytogenetiska avvikelser vid tidpunkten för diagnos (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trisomier, d[17p], g [1q]/ andra); risk enligt cytogenetisk profil vid diagnos (mSMART v2 och mSMART v3); tidigare skov (före det senaste); stamcellstransplantation (ja/nej); östra kooperativa onkologigruppen (ECOG: 0-4) om diagnos.
Dag 1
Antal MM-deltagare kategoriserade efter kliniska variabler vid senaste R/R-avsnitt
Tidsram: Dag 1
Kliniska variabler inkluderar datum för senaste symtomatiska återfall och/eller refraktär episod; ISS sjukdomsstadium, KRABBA tecken; andra kliniska variabler (plasmacytom: märg eller extramedullär, diffus osteopeni, frakturer, neurologiska symtom, infektioner, laktatdehydrogenasnivåer, paraproteinnivåer, nivåer av fria lätta kedjor); samtidiga sjukdomar (diabetes, neuropati, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kardiovaskulär sjukdom, leversvikt, psykiatriska och/eller neurologiska störningar, andra sekundära störningar); cytogenetiska abnormiteter vid diagnos; risk enligt cytogenetisk profil vid återfall; behandling påbörjades efter senaste symtomgivande återfall och/eller refraktär episod.
Dag 1
Antal deltagare kategoriserat efter aktuell behandling
Tidsram: Dag 1
Typ av behandling kommer att inkludera terapeutisk grupp.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare kategoriserade efter sociodemografiska egenskaper vid den senaste symptomatiska R/R-episoden per typ av behandling
Tidsram: Dag 1
Sociodemografiska variabler kommer att inkludera ålder (i år), kön (man eller kvinna), BMI, bostadsområde (på landsbygd eller stad), utbildningsnivå (analfabeter, inga studier (kan bara läsa/skriva), primärstudier, sekundära studier, eller högskolestudier), samboende (bor ensam, bor med familjen, bor ensam med hjälp av vårdgivare, dagligen, 2-3 ggr/vecka, permanent eller natt), grad av beroende (självständig, beroende årskurs I - kräver hjälp att utföra IADL minst en gång om dagen, beroende grad II - behöver hjälp att utföra IADL 2 eller 3 gånger om dagen eller beroende grad III - behöver hjälp att utföra IADL flera gånger om dagen), behov av ekonomisk hjälp (ja/nej), rökvana (ja/nej), alkoholanvändning (ja/nej).
Dag 1
Antal MM-deltagare kategoriserade efter kliniska variabler vid senaste symptomatiska R/R-episoden per typ av MM
Tidsram: Dag 1
Kliniska variabler kommer att inkludera datum för den senaste symtomatiska R/R-episoden; SLiMCRAB-tecken senast symtomatisk R/R-episod: plasmacellsbenmärgsinfiltration >=60 %, serum FLC-kvot >=100, >1 fokal lesion synlig på MRT med 5 mm eller mer, ökat blodkalcium, njursvikt, anemi, ben lesioner: en eller flera osteolytiska lesioner på standardröntgen, CT eller PET-CT; andra kliniska variabler senast symptomatisk R/R-episod inkluderar plasmacytom (medullära/extramedullära); diffus osteopeni; frakturer; neurologiska symtom (MM-relaterade); infektioner; laktosdehydrogenas (LDH); paraproteinnivåer (gram per liter [g/L]) (serum och urin) nivåer av fria lätta kedjor (g/L) (serum och urin).
Dag 1
Antal deltagare kategoriserade efter relevanta variabler som för närvarande inte är insamlade i kliniska journaler och som kan påverka sjukdomshanteringen vid återfall
Tidsram: Dag 1
Nya relevanta variabler kommer att inkludera faktorer som nämns av deltagaren som relevanta för sjukdomshanteringen (exempel, familjestöd, anställningsstatus); typ av transport som används för att få behandling; genomsnittlig kostnad i euro per månad med transport för att få behandling, medeltal av sjukhusbesök per månad sedan den senaste behandlingen påbörjades, medelvärde för schemalagda och icke-schemalagda deltagares besök på sjukhuset, dagar för sjukhusvistelse och konsulterade specialister; konsultationer, inläggningsdagar, läkarbesök och konsulterade specialister efter typ av behandling.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera