Клинические исследование Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома

Подробное описание

Это неинтервенционное ретроспективное эпидемиологическое исследование участников с ММ. В исследовании будут охарактеризованы участники ММ с симптоматическим рецидивом и/или рефрактерным (Р/Р) заболеванием.

В исследовании примет участие около 151 участника. В исследовании будет собран ретроспективный сбор данных за предыдущие 5 лет из историй болезни участников и медицинских карт относительно диагноза, активности заболевания, схемы лечения и ресурсов здравоохранения, в то время как качество жизни (QoL) будет получено от Европейской организации по исследованиям и лечению Опросник качества жизни при раке (EORTC QLQ)-C30 и опросники EORTC QLQ-MY20. Все участники будут зачислены в одну обсервационную группу.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Португалии. Общее время участия в этом исследовании ограничено заполнением анкеты во время присоединения к исследованию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Португалия
- - Braga, Португалия, 4710-243
    - Centro Clinico Academico Hospital de Braga
  - Coimbra, Португалия, 3004-561
    - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
  - Lisboa, Португалия, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
  - Lisboa, Португалия, 1649-028
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
  - Porto, Португалия, 4099-001
    - Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
  - Porto, Португалия, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  - Porto, Португалия, 4200-319
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом ММ с симптоматической болезнью Р/Р, получающие лечение в Португалии.

Описание

Критерии включения:

По крайней мере, одна предыдущая линия лечения.
Симптоматическое заболевание R / R в предыдущие 6 месяцев для включения в исследование.
Получение лечения с точными и полными данными, указанными в медицинских картах их участников, доступных в исследовательском центре.
На регулярном наблюдении за рецидивом и / или рефрактерным заболеванием в период набора в исследовательский центр.
Способен понимать и заполнять оба опросника QoL (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-MY20).

Критерий исключения:

Диагноз ММ был поставлен более чем за 5 лет до включения в это исследование.
Диагноз любого злокачественного новообразования, кроме ММ или его осложнений, в течение последних 5 лет.
В настоящее время участвует в клиническом исследовании своей ММ или участвовал в клиническом исследовании в течение 5 лет до включения.
Диагностировано любое гематологическое заболевание, кроме ММ или его осложнений.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с ММ Участники с диагнозом ММ из 8 исследовательских центров будут наблюдаться ретроспективно в течение предыдущих 5 лет до регистрации до дня 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников ММ, классифицированных по социально-демографическим параметрам Временное ограничение: 1 день	Социально-демографические переменные будут включать возраст (в годах), пол (мужской или женский), индекс массы тела (ИМТ), район проживания (сельский или городской), уровень образования (неграмотный, не учится (может только читать/писать), начальное образование. учеба, среднее образование или учеба в университете), сожительство (живет один, живет с семьей, живет один с помощью опекуна, ежедневно, 2-3 раза в неделю, постоянно или в ночное время), степень зависимости (самостоятельная, зависимая степень I - требуется помощь для выполнения инструментальных действий в повседневной жизни (IADL) по крайней мере один раз в день, зависимая степень II - требуется помощь для выполнения IADL 2 или 3 раза в день или зависимая степень III - требуется помощь для выполнения IADL несколько раз в день день), рабочее положение (безработный, активно занят, временно/постоянно инвалид, пенсионер, студент, другое, потребность в финансовой помощи (да/нет), физическая активность (высокая, умеренная/низкая, неактивная), привычка курить (да/ нет), употребление алкоголя (да/нет).	1 день
Количество участников ММ, классифицированных по клиническим параметрам при диагностике и во время предыдущих рецидивов Временное ограничение: 1 день	Клинические переменные будут включать возраст (на момент постановки диагноза); тип ММ; стадия заболевания по международной системе стадирования (ISS); Стадия заболевания по пересмотренной ISS (R-ISS); Признаки SliMCRAB на момент постановки диагноза: инфильтрация костного мозга плазматическими клетками, превышающая или равная (>=) 60 процентам (%), соотношение свободных легких цепей (FLC) в сыворотке >=100, >1 очаговое поражение, видимое на магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) с 5 миллиметров (мм) или более, повышенным содержанием кальция в крови, почечной недостаточностью, анемией, поражениями костей: одно или несколько остеолитических поражений на стандартной рентгенограмме, компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии-КТ (ПЭТ-КТ); цитогенетические аномалии на момент постановки диагноза (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], трисомии, d[17p], g [1q]/ др.); риск согласно цитогенетическому профилю при постановке диагноза (mSMART v2 и mSMART v3); предыдущие рецидивы (до последнего); трансплантация стволовых клеток (да/нет); Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG: 0-4) при постановке диагноза.	1 день
Количество участников ММ, классифицированных по клиническим параметрам, во время последнего эпизода R/R Временное ограничение: 1 день	Клинические переменные включают дату последнего симптоматического рецидива и/или рефрактерного эпизода; стадия заболевания по ISS, признаки CRAB; другие клинические переменные (плазмоцитомы: медуллярные или экстрамедуллярные, диффузная остеопения, переломы, неврологические симптомы, инфекции, уровни лактатдегидрогеназы, уровни парапротеинов, уровни свободных легких цепей); сопутствующие заболевания (сахарный диабет, невропатия, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, психические и/или неврологические расстройства, любые другие вторичные расстройства); цитогенетические аномалии при постановке диагноза; риск по цитогенетическому профилю при рецидиве; лечение было начато после последнего симптоматического рецидива и/или рефрактерного эпизода.	1 день
Количество участников, классифицированных по текущему лечению Временное ограничение: 1 день	Тип лечения будет включать терапевтическую группу.	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, классифицированных по социально-демографическим характеристикам во время последнего симптоматического эпизода Р/Р в зависимости от типа лечения Временное ограничение: 1 день	Социально-демографические переменные будут включать возраст (в годах), пол (мужской или женский), ИМТ, район проживания (сельский или городской), уровень образования (неграмотный, без учебы (может только читать/писать), начальное образование, среднее образование или учеба в университете), сожительство (живет один, живет с семьей, живет один с помощью опекуна, ежедневно, 2-3 раза в неделю, постоянно или в ночное время), степень зависимости (самостоятельная, зависимая I степень - требуется помощь выполнять IADL по крайней мере один раз в день, зависимая степень II - нуждается в помощи для выполнения IADL 2 или 3 раза в день или зависимая степень III - нуждается в помощи для выполнения IADL несколько раз в день), потребность в финансовой помощи (да/нет), привычка к курению (да/нет), употребление алкоголя (да/нет).	1 день
Количество участников ММ, классифицированных по клиническим параметрам на момент последнего симптоматического эпизода R/R по типу ММ Временное ограничение: 1 день	Клинические переменные будут включать дату последнего симптоматического эпизода R/R; Признаки SLiMCRAB при последнем симптоматическом эпизоде R/R: инфильтрация костного мозга плазматическими клетками >=60 %, соотношение FLC в сыворотке >=100, >1 очаговое поражение, видимое на МРТ размером 5 мм и более, повышенный уровень кальция в крови, почечная недостаточность, анемия, костная поражения: одно или несколько остеолитических поражений на стандартной рентгенограмме, КТ или ПЭТ-КТ; другие клинические переменные при последнем симптоматическом эпизоде R/R включают: плазмоцитомы (медуллярные/экстрамедуллярные); диффузная остеопения; переломы; неврологические симптомы (связанные с ММ); инфекции; лактозодегидрогеназа (ЛДГ); уровни парапротеинов (грамм на литр [г/л]) (сыворотка и моча) уровни свободных легких цепей (г/л) (сыворотка и моча).	1 день
Количество участников, классифицированных по релевантным переменным, которые в настоящее время не собраны в истории болезни и могут повлиять на ведение заболевания при рецидиве Временное ограничение: 1 день	Новые релевантные переменные будут включать факторы, упомянутые участником как имеющие отношение к ведению болезни (например, поддержка семьи, статус занятости); вид транспорта, на котором проводилось лечение; средняя стоимость в евро в месяц с транспортировкой для получения лечения, среднее число посещений больницы в месяц с момента начала последнего лечения, среднее число плановых и внеплановых посещений больницы участниками, дни госпитализации и консультации специалистов; консультации, дни госпитализации, врачебные приемы и привлеченные специалисты по видам лечения.	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain more information about this study, click this link.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Множественная миелома

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RRMM-5017
U1111-1234-4861 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование людей с множественной миеломой (ММ) в Португалии (CharisMMa-Portugal)