Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisistä, joilla on multippeli myelooma (MM) Portugalissa (CharisMMa-Portugal)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Multippeli myeloomapotilaiden, joilla on oireenmukainen uusiutuminen ja/tai refraktaarinen sairaus, kliininen ja sosiodemografinen karakterisointi Portugalissa: havainnollinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, kuinka MM-potilaat reagoivat aikaisempaan tai nykyiseen hoitoon.

Osallistujia hoidetaan klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Jokainen osallistuja täyttää tutkimuskyselylomakkeen rutiininomaisen lääkärikäynnin aikana. Myös aiemmista potilaskertomuksista kerättyjä tietoja käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus osallistujista, joilla on MM. Tutkimus luonnehtii MM-osallistujia, joilla on oireenmukainen relapsi ja/tai refraktorinen (R/R) sairaus.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 151 osallistujaa. Tutkimuksessa on retrospektiivinen tiedonkeruu viideltä edelliseltä vuodelta osallistujien asiakirjoista ja lääketieteellisistä kartoista, jotka koskevat diagnoosia, sairauden aktiivisuutta, hoitomalleja ja terveydenhuoltoresursseja, kun taas elämänlaatu (QoL) saadaan Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestöltä. Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 ja EORTC QLQ-MY20 -kyselylomakkeet. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintoryhmään.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Portugalissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen rajoittuu kyselylomakkeen täyttämiseen tutkimukseen liittymisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra. EPE
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO)
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, E.P.E.
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE,
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu MM-tauti ja oireinen R/R-sairaus ja jotka saavat hoitoa Portugalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja.
  2. Oireinen R/R-sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumiseen.
  3. Hoidon vastaanottaminen tarkalla ja perusteellisella tiedolla, joka on täytetty osallistujan potilastietoihin, jotka ovat saatavilla tutkimuspaikalla.
  4. Säännöllinen seuranta uusiutumisen ja/tai refraktorisen taudin varalta rekrytointijakson aikana tutkimuspaikalla.
  5. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään molemmat QoL-kyselyt (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-MY20).

Poissulkemiskriteerit:

  1. MM diagnosoitu yli 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen ottamista.
  2. Diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin MM tai sen komplikaatiot viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen MM-tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  4. Diagnoosi on jokin muu hematologinen sairaus kuin MM tai sen komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat MM:n kanssa
Osallistujia, joilla on diagnosoitu MM kahdeksasta tutkimuspaikasta, tarkkaillaan takautuvasti edellisten 5 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista päivään 1 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografisten muuttujien mukaan luokiteltujen MM-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografiset muuttujat sisältävät iän (vuosina), sukupuolen (mies tai nainen), painoindeksin (BMI), asuinalueen (maaseudulla tai kaupungissa), koulutustason (lukutaidoton, ei opintoja (voi vain lukea/kirjoittaa), perusasteen) opinnot, toisen asteen opinnot tai yliopisto-opinnot), avoliitto (asuu yksin, asuu perheen kanssa, asuu yksin omaishoitajan avustuksella, päivittäin, 2-3 kertaa viikossa, pysyvä tai yöaikaan), riippuvuusaste (itsenäinen, riippuvainen luokka I - tarvitsee apua päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) suorittamiseen vähintään kerran päivässä, riippuvainen luokka II - tarvitsee apua IADL:n suorittamiseen 2 tai 3 kertaa päivässä tai riippuvainen luokka III - tarvitsee apua IADL:n suorittamiseen useita kertoja päivä),työtilanne (työtön, aktiivisessa työssä, tilapäisesti/pysyvästi vammainen, eläkkeellä, opiskelija, muu, taloudellisen tuen tarve (kyllä/ei), fyysinen aktiivisuus (korkea, kohtalainen/matala, ei-aktiivinen), tupakointi (kyllä/) ei), alkoholin käyttö (kyllä/ei).
Päivä 1
MM-osallistujien määrä luokiteltujen kliinisten muuttujien mukaan diagnoosissa ja aikaisempien pahenemisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Kliiniset muuttujat sisältävät iän (diagnoosin yhteydessä); MM-tyyppi; ISS-taudin vaihe; Revised-ISS (R-ISS) taudin vaihe; SliMCRAB-oireet diagnoosihetkellä: plasmasolujen luuytimen infiltraatio suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 prosenttia (%), seerumin vapaan kevytketjun (FLC) suhde >=100, >1 fokaalinen vaurio näkyvissä magneettikuvauksessa (MRI) ) 5 millimetriä (mm) tai enemmän, lisääntynyt veren kalsiumpitoisuus, munuaisten vajaatoiminta, anemia, luuvauriot: yksi tai useampi osteolyyttinen leesio tavallisessa röntgenkuvassa, tietokonetomografiassa (CT) tai positroniemissiotomografiassa (PET-CT); sytogeneettiset poikkeavuudet diagnoosihetkellä (t[4;14], t[11;14], t[14;16], t[14;20], t[6;14], trisomiat, d[17p], g [1q]/ muut); sytogeneettisen profiilin mukainen riski diagnoosin yhteydessä (mSMART v2 ja mSMART v3); aiemmat pahenemisvaiheet (ennen viimeisintä); kantasolusiirto (kyllä/ei); itäinen osuuskunta onkologiaryhmä (ECOG: 0-4) diagnoosista.
Päivä 1
Kliinisten muuttujien mukaan luokiteltujen MM-osallistujien määrä viimeisen R/R-jakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Kliiniset muuttujat sisältävät viimeisimmän oireenmukaisen relapsin ja/tai refraktorisen jakson päivämäärän; ISS-sairausvaihe, RAPU-oireet; muut kliiniset muuttujat (plasmasytoomat: medullaariset tai ekstramedullaariset, diffuusi osteopenia, murtumat, neurologiset oireet, infektiot, laktaattidehydrogenaasitasot, paraproteiinitasot, vapaan kevytketjun tasot); samanaikaiset sairaudet (diabetes, neuropatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, psykiatriset ja/tai neurologiset häiriöt, mitkä tahansa muut toissijaiset häiriöt); sytogeneettiset poikkeavuudet diagnoosin yhteydessä; sytogeneettisen profiilin mukainen riski uusiutumisen yhteydessä; hoito aloitettiin viimeisimmän oireisen uusiutumisen ja/tai refraktorisen jakson jälkeen.
Päivä 1
Osallistujien lukumäärä nykyisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoitotyyppi sisältää terapeuttisen ryhmän.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viimeisimmässä oireellisessa R/R-jaksossa hoitotyyppiä kohden
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografisia muuttujia ovat ikä (vuosina), sukupuoli (mies tai nainen), BMI, asuinalue (maaseutu tai kaupunki), koulutustaso (lukutaidoton, ei opintoja (voi vain lukea/kirjoittaa), perusopinnot, toisen asteen opinnot tai yliopisto-opinnot), avoliitto (asuu yksin, asuu perheen kanssa, asuu yksin omaishoitajan avustuksella, päivittäin, 2-3 kertaa/viikko, pysyvä tai yöaikainen), riippuvuusaste (itsenäinen, huollettava luokka I - tarvitsee apua suorittaa IADL:n vähintään kerran päivässä, riippuvainen luokka II - tarvitsee apua IADL:n suorittamiseen 2 tai 3 kertaa päivässä tai riippuvainen luokka III - tarvitsee apua IADL:n suorittamiseen useita kertoja päivässä), taloudellisen avun tarve (kyllä/ei), tupakointi (kyllä/ei), alkoholin käyttö (kyllä/ei).
Päivä 1
Kliinisten muuttujien mukaan luokiteltujen MM-osallistujien määrä viimeisimmän oireisen R/R-jakson aikana MM-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Kliiniset muuttujat sisältävät viimeisimmän oireisen R/R-jakson päivämäärän; SLiMCRAB-merkkejä viimeisimmän oireisen R/R-jakson aikana: plasmasolujen luuytimen infiltraatio >=60 %, seerumin FLC-suhde >=100, >1 fokaalinen leesio, joka näkyy magneettikuvauksessa 5 mm tai enemmän, lisääntynyt veren kalsium, munuaisten vajaatoiminta, anemia, luu leesiot: yksi tai useampi osteolyyttinen leesio tavallisessa röntgenkuvassa, CT:ssä tai PET-CT:ssä; muita kliinisiä muuttujia viimeisimmän oireisen R/R-jakson aikana ovat plasmasytoomat (ydin/ekstramedullaariset); diffuusi osteopenia; murtumat; neurologiset oireet (MM liittyvät); infektiot; laktoosidehydrogenaasi (LDH); paraproteiinitasot (grammaa litrassa [g/l]) (seerumi ja virtsa) vapaiden kevytketjujen tasot (g/l) (seerumi ja virtsa).
Päivä 1
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu asiaankuuluvien muuttujien mukaan, joita ei ole tällä hetkellä kerätty kliinisiin tietueisiin ja jotka voivat vaikuttaa taudin hallintaan uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Uusiin merkityksellisiin muuttujiin kuuluvat tekijät, jotka osallistuja mainitsee taudin hallinnan kannalta oleellisiksi (esimerkki, perheen tuki, työllisyystilanne); hoitoon käytetty kuljetustyyppi; keskimääräiset kustannukset euroina kuukaudessa sisältäen kuljetuksen hoitoon, sairaalakäyntien keskiarvo kuukaudessa edellisen hoidon aloittamisen jälkeen, keskimääräiset määräaikaiset ja ei-suunnitellut osallistujan sairaalakäynnit, sairaalahoitopäivät ja konsultoidut asiantuntijat; konsultaatiot, sairaalahoitopäivät, lääkärikäynnit ja konsultoidut erikoislääkärit hoitotyypeittäin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRMM-5017
  • U1111-1234-4861 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa