関節リウマチ関連間質性肺疾患：肺疾患の進行の特徴付け (BERTHA)
2023年6月28日 更新者：Hospital do Coracao
BERTHA 研究: 関節リウマチ関連間質性肺疾患: 肺疾患進行の特徴付け。多施設観察研究
BERTHA 研究の主な目的は、関節リウマチ関連間質性肺疾患 (RA-ILD) の進行を特徴付け、RA-ILD 進行のリスクがある患者を特定できるバイオマーカー、遺伝的および臨床的変数の組み合わせを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
BERTHA は 100 人の RA-ILD 患者を登録し、2 年間追跡する多中心の観察研究です。
間質性肺疾患（ILD）の進行は、定量的画像分析と機能パラメータによって確認されます。 進行に関連する変数を特定します。
さらに、RA-ILD エンドタイプと RA-ILD 進行との関連性が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Campinas、ブラジル
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Florianopolis、ブラジル
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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Florianopolis、ブラジル
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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-
DF
-
Brasília、DF、ブラジル、70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像の変化および関連する機能障害および/または症状によって定義されるRA-ILD患者
説明
包含基準:
- -ACR 2010に準拠したRA診断基準を満たす連続した成人患者（18歳以上）
- 間質性肺疾患の存在 2.1 ILD 定義: 機能障害および/または症状に関連する HRCT における間質性変化の存在
- 患者は、2年間、6か月ごとにフォローアップの訪問を受けることに同意します
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している
- ILDに伴う他の疾患との重複（他の膠原病、血管炎、炎症性腸疾患）
以下を特徴とする進行性ILDの存在：
a. -定期的な訪問で修正されたMedical Research Council 4（mMRC4）と評価された呼吸困難
重大な動脈性肺高血圧症の存在：
- 心エコー検査による右心室不全の証拠
- -心係数<2リットル/分/m²を示す以前の右房カテーテル法
- 呼吸器系に影響を与える重大な併存症（うっ血性心不全、肺腫瘍、活動性結核など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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レイイルド
RA*および間質性肺疾患の連続した成人患者（18歳以上） *2010 年のアメリカ リウマチ学会 (ACR) 分類基準による |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間質性肺疾患の進行 - FVC
時間枠：2年
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FVC 縦挙動 (連続変数)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間質性肺疾患の進行 - 画像
時間枠：2年
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CALIPER ソフトウェアにアクセスした場合、定量的な全体的な疾患の進行 (連続変数) & %VRS (血管関連構造) > 4.4%
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2年
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間質性肺疾患の進行 - 死亡
時間枠：2年
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死亡または肺移植までの時間
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2年
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間質性肺疾患の進行 - FVC二分変数
時間枠：2年
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%Forced Vital Capacity (FVC) がベースラインから変化した患者の割合:
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Prof. Alexandra Latini, PhD、Federal University of Santa Catarina
- スタディチェア：Leticia Kawano-Dourado, MD、HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BERTHA_IM101-839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
開発中で
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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