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Rheumatoide Arthritis-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung: Charakterisierung des Fortschreitens der Lungenerkrankung (BERTHA)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Hospital do Coracao

BERTHA-Studie: Rheumatoide Arthritis-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung: Charakterisierung des Fortschreitens der Lungenerkrankung. Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Das Hauptziel der BERTHA-Studie besteht darin, das Fortschreiten der Rheumatoiden Arthritis-assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung (RA-ILD) zu charakterisieren und eine Kombination aus Biomarkern, genetischen und klinischen Variablen zu definieren, mit deren Hilfe Patienten mit einem Risiko für das Fortschreiten von RA-ILD identifiziert werden können

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BERTHA ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die 100 RA-ILD-Patienten aufgenommen werden, die zwei Jahre lang beobachtet werden.

Das Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) wird durch quantitative Bildanalyse und funktionelle Parameter bestimmt. Mit dem Fortschreiten assoziierte Variablen müssen identifiziert werden.

Darüber hinaus werden RA-ILD-Endotypen sowie deren Assoziation mit der RA-ILD-Progression untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brasilien
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brasilien
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-ILD-Patienten, definiert durch veränderte Bildgebung und damit verbundene funktionelle Störungen und/oder Symptome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortlaufende erwachsene Patienten (>18 Jahre), die die RA-Diagnosekriterien gemäß ACR 2010 erfüllen
  2. Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung 2.1 ILD Definition: Vorliegen interstitieller Veränderungen im HRCT in Verbindung mit funktionellen Störungen und/oder Symptomen
  3. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, dass für 2 Jahre alle 6 Monate Nachuntersuchungen durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  2. Überschneidung mit anderen Erkrankungen, die bei ILD auftreten (andere Kollagenosen, Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankungen)

  3. Vorhandensein einer fortgeschrittenen ILD, gekennzeichnet durch:

    A. Dyspnoe, eingestuft als modifizierter Medical Research Council 4 (mMRC4) bei Routineuntersuchung

  4. Vorliegen einer signifikanten arteriellen pulmonalen Hypertonie:

    1. Nachweis einer rechtsventrikulären Insuffizienz durch Echokardiographie
    2. Früherer Rechtskammerkatheter mit Herzindex < 2 Liter/min/m²
  5. Signifikante Komorbidität mit Auswirkungen auf das Atmungssystem (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Lungentumor, aktive Tuberkulose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RA-ILD

Fortlaufende erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit RA* und interstitieller Lungenerkrankung

*in Übereinstimmung mit den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung – FVC
Zeitfenster: 2 Jahre
FVC-Längsverhalten (kontinuierliche Variable)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung – Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
quantitative Gesamterkrankungsprogression (kontinuierliche Variable) & %VRS (gefäßbezogene Strukturen) > 4,4 % bei Zugriff auf die CALIPER-Software
2 Jahre
Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung – Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Tod oder Lungentransplantation
2 Jahre
Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung – FVC dichotome Variable
Zeitfenster: 2 Jahre

Anteil der Patienten mit einer Veränderung der %Forced Vital Capacity (FVC) gegenüber dem Ausgangswert:

  1. größer oder gleich 10 % oder
  2. zwischen 5 und 10 % und Verschlechterung der Symptome
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Studienstuhl: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BERTHA_IM101-839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Entwicklung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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