Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом: характеристика прогрессирования заболевания легких (BERTHA)

28 июня 2023 г. обновлено: Hospital do Coracao

Исследование BERTHA: интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом: характеристика прогрессирования заболевания легких. Многоцентровое обсервационное исследование

Основная цель исследования BERTHA — охарактеризовать прогрессирование интерстициального заболевания легких, связанного с ревматоидным артритом (РА-ИЗЛ), и определить комбинацию биомаркеров, генетических и клинических переменных, позволяющую выявить пациентов с риском прогрессирования РА-ИЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

BERTHA — многоцентровое обсервационное исследование, в котором примут участие 100 пациентов с РА-ИЗЛ, которые будут наблюдаться в течение 2 лет.

Прогрессирование интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) будет определяться количественным анализом изображений и функциональными параметрами. Переменные, связанные с прогрессированием, должны быть идентифицированы.

Кроме того, будут исследованы эндотипы РА-ИЗЛ, а также их связь с прогрессированием РА-ИЗЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Бразилия
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Бразилия
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с РА-ИЗЛ с измененной визуализацией и соответствующими функциональными расстройствами и/или симптомами

Описание

Критерии включения:

  1. Последовательные взрослые пациенты (старше 18 лет), отвечающие диагностическим критериям РА в соответствии с ACR 2010.
  2. Наличие интерстициального заболевания легких 2.1 ИЗЛ Определение: наличие интерстициальных изменений при КТВР, связанных с функциональными нарушениями и/или симптомами
  3. Пациент согласен на повторные визиты каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Критерий исключения:

  1. Беременность или намерение забеременеть
  2. Совпадение с другими заболеваниями, возникающими при ИЗЛ (другие коллагенозы, васкулиты, воспалительные заболевания кишечника)

  3. Наличие прогрессирующего ИЗЛ, характеризующегося:

    а. Одышка оценивалась как модифицированная Медицинским исследовательским советом 4 (mMRC4) при обычном посещении.

  4. Наличие выраженной артериальной легочной гипертензии:

    1. Признаки правожелудочковой недостаточности при эхокардиографии
    2. Предыдущий катетеризация правой камеры с сердечным индексом < 2 л/мин/м²
  5. Серьезные сопутствующие заболевания, влияющие на дыхательную систему (например, застойная сердечная недостаточность, новообразования в легких, активный туберкулез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
РА-ИЗЛ

Последовательные взрослые пациенты (старше 18 лет) с РА* и интерстициальным заболеванием легких

*в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование интерстициального заболевания легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: 2 года
Продольное поведение ФЖЕЛ (непрерывная переменная)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование интерстициального заболевания легких — визуализация
Временное ограничение: 2 года
количественное общее прогрессирование заболевания (непрерывная переменная) и %VRS (структуры, связанные с сосудами)> 4,4%, если доступ к программному обеспечению CALIPER
2 года
Прогрессирование интерстициальной болезни легких - смерть
Временное ограничение: 2 года
Время до смерти или пересадка легких
2 года
Прогрессирование интерстициального заболевания легких - дихотомическая переменная ФЖЕЛ
Временное ограничение: 2 года

Доля пациентов с изменением по сравнению с исходным уровнем % форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ):

  1. больше или равно 10% или
  2. от 5 до 10% и ухудшение симптомов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Учебный стул: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BERTHA_IM101-839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В разработке

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться