类风湿性关节炎相关间质性肺病：肺病进展的特征 (BERTHA)
2023年6月28日 更新者：Hospital do Coracao
BERTHA 研究：类风湿性关节炎相关间质性肺病：肺病进展的特征。一项多中心的观察性研究
BERTHA 研究的主要目标是描述类风湿性关节炎相关间质性肺病 (RA-ILD) 进展的特征，并定义能够识别有 RA-ILD 进展风险的患者的生物标志物、遗传和临床变量的组合
研究概览
详细说明
BERTHA 是一项多中心、观察性研究，将招募 100 名 RA-ILD 患者进行为期 2 年的随访。
间质性肺病 (ILD) 的进展将通过定量图像分析和功能参数来确定。 确定与进展相关的变量。
此外，将研究 RA-ILD 内型及其与 RA-ILD 进展的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campinas、巴西
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Florianopolis、巴西
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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Florianopolis、巴西
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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DF
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Brasília、DF、巴西、70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由影像学改变和相关功能紊乱和/或症状定义的 RA-ILD 患者
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 2010 连续符合 RA 诊断标准的成年患者（年龄 > 18 岁）
- 存在间质性肺病 2.1 ILD 定义：HRCT 中存在与功能紊乱和/或症状相关的间质性改变
- 患者同意在 2 年内每 6 个月进行一次随访
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕
- 与 ILD 发生的其他疾病重叠（其他胶原病、血管炎、炎症性肠病）
存在晚期 ILD，其特征为：
A。呼吸困难在例行访问中被评为改良医学研究委员会 4 (mMRC4)
存在明显的动脉性肺动脉高压：
- 超声心动图显示右心室衰竭的证据
- 之前的右心室导管检查显示心脏指数 < 2 升/分钟/平方米
- 影响呼吸系统的重大合并症（例如，充血性心力衰竭、肺肿瘤、活动性结核病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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RA-ILD
连续患有 RA* 和间质性肺病的成年患者（年龄 >18 岁） *按照美国风湿病学会（ACR）2010年分类标准 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间质性肺疾病进展 - FVC
大体时间：2年
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FVC 纵向行为（连续变量）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间质性肺病进展 - 影像学
大体时间：2年
|
如果访问 CALIPER 软件，定量总体疾病进展（连续变量）和 %VRS（血管相关结构）> 4.4%
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2年
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间质性肺病进展 - 死亡
大体时间：2年
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死亡或肺移植时间
|
2年
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间质性肺疾病进展 - FVC 二分变量
大体时间：2年
|
用力肺活量 (FVC) 与基线相比发生变化的患者比例：
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prof. Alexandra Latini, PhD、Federal University of Santa Catarina
- 学习椅：Leticia Kawano-Dourado, MD、HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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