Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide: caracterización de la progresión de la enfermedad pulmonar (BERTHA)
28 de junio de 2023 actualizado por: Hospital do Coracao
Estudio BERTHA: Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide: caracterización de la progresión de la enfermedad pulmonar. Un estudio observacional multicéntrico
El objetivo principal del estudio BERTHA es caracterizar la progresión de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide (AR-ILD) y definir una combinación de biomarcadores, variables genéticas y clínicas capaces de identificar a los pacientes con riesgo de progresión de la AR-ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
BERTHA es un estudio observacional multicéntrico que inscribirá a 100 pacientes con AR-ILD a los que se les dará seguimiento durante 2 años.
La progresión de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se determinará mediante análisis cuantitativo de imágenes y parámetros funcionales. Se identificarán las variables asociadas con la progresión.
Además, se investigarán los endotipos de RA-ILD, así como su asociación con la progresión de RA-ILD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Florianopolis, Brasil
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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Florianopolis, Brasil
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AR-ILD definidos por imágenes alteradas y trastornos y/o síntomas funcionales asociados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos (mayores de 18 años) que cumplen los criterios de diagnóstico de AR de acuerdo con ACR 2010
- Presencia de enfermedad pulmonar intersticial 2.1 EPI Definición: presencia de alteraciones intersticiales en TCAR asociadas a alteraciones funcionales y/o síntomas
- El paciente está de acuerdo con tener visitas de seguimiento cada 6 meses durante 2 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Superposición con otras enfermedades que cursan con EPI (otras colagenosis, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal)
Presencia de EPI avanzada, caracterizada por:
a. Disnea clasificada como Medical Research Council 4 modificada (mMRC4) en la visita de rutina
Presencia de Hipertensión Arterial Pulmonar significativa:
- Evidencia de evidencia de insuficiencia ventricular derecha por ecocardiografía
- Cateterismo de cámara derecha previo que muestra índice cardíaco < 2 litros/min/m²
- Comorbilidad significativa que afecta el sistema respiratorio (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, neoplasia pulmonar, tuberculosis activa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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RA-ILD
Pacientes adultos consecutivos (mayores de 18 años) con AR* y enfermedad pulmonar intersticial *de acuerdo con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la enfermedad pulmonar intersticial - FVC
Periodo de tiempo: 2 años
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Comportamiento longitudinal de la FVC (variable continua)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la enfermedad pulmonar intersticial - imágenes
Periodo de tiempo: 2 años
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Progresión global cuantitativa de la enfermedad (variable continua) y %VRS (estructuras relacionadas con los vasos) > 4,4 % si se accede al software CALIPER
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2 años
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Progresión de la enfermedad pulmonar intersticial - muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la muerte o trasplante de pulmón
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2 años
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Progresión de la enfermedad pulmonar intersticial - variable dicotómica FVC
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con un cambio desde el inicio en el % de Capacidad Vital Forzada (FVC):
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
- Silla de estudio: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Enfermedad progresiva
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- BERTHA_IM101-839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En desarrollo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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