Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatoid artritt-assosiert interstitiell lungesykdom: Karakterisering av lungesykdomsprogresjon (BERTHA)

28. juni 2023 oppdatert av: Hospital do Coracao

BERTHA-studie: Revmatoid artritt-assosiert interstitiell lungesykdom: Karakterisering av progresjon av lungesykdom. En multisenter, observasjonsstudie

BERTHA-studiens primære mål er å karakterisere revmatoid artritt-assosiert interstitiell lungesykdom (RA-ILD) progresjon og å definere en kombinasjon av biomarkører, genetiske og kliniske variabler som er i stand til å identifisere pasienter med risiko for RA-ILD-progresjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

BERTHA er en multisentrisk, observasjonsstudie som vil inkludere 100 RA-ILD-pasienter som skal følges i 2 år.

Progresjon av interstitiell lungesykdom (ILD) vil bli konstatert ved kvantitativ bildeanalyse og funksjonelle parametere. Variabler knyttet til progresjon med identifiseres.

I tillegg vil RA-ILD-endotyper bli undersøkt så vel som deres assosiasjon med RA-ILD-progresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brasil
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brasil
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA-ILD-pasienter definert av endret bildebehandling og tilhørende funksjonelle forstyrrelser og/eller symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende voksne pasienter (alder >18 år) som oppfyller RA-diagnostiske kriterier i samsvar med ACR 2010
  2. Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom 2.1 ILD Definisjon: tilstedeværelse av interstitielle endringer i HRCT assosiert med funksjonelle forstyrrelser og/eller symptomer
  3. Pasienten samtykker i å ha oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planer om å bli gravid
  2. Overlapp med andre sykdommer som oppstår med ILD (andre kollagenoser, vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom)

  3. Tilstedeværelse av avansert ILD, preget av:

    en. Dyspné vurdert som modifisert Medical Research Council 4 (mMRC4) ved rutinebesøk

  4. Tilstedeværelse av betydelig arteriell pulmonal hypertensjon:

    1. Bevis for høyre ventrikkelsvikt ved ekkokardiografi
    2. Kateterisme i forrige høyre kammer viser hjerteindeks < 2 liter/min/m²
  5. Betydelig komorbiditet som påvirker luftveiene (f.eks. kongestiv hjertesvikt, lungeneoplasma, aktiv tuberkulose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RA-ILD

Påfølgende voksne pasienter (alder >18 år) med RA* og interstitiell lungesykdom

*i samsvar med klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) fra 2010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av interstitiell lungesykdom - FVC
Tidsramme: 2 år
FVC langsgående oppførsel (kontinuerlig variabel)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av interstitiell lungesykdom - bildediagnostikk
Tidsramme: 2 år
kvantitativ generell sykdomsprogresjon (kontinuerlig variabel) & %VRS (karrelaterte strukturer) > 4,4 % hvis tilgang til CALIPER-programvare
2 år
Progresjon av interstitiell lungesykdom - død
Tidsramme: 2 år
Tid til død eller lungetransplantasjon
2 år
Interstitiell lungesykdom progresjon - FVC dikotom variabel
Tidsramme: 2 år

Andel pasienter med en endring fra baseline i %Forced Vital Capacity (FVC):

  1. større eller lik 10 % eller
  2. mellom 5 og 10 % og forverring av symptomene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Studiestol: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BERTHA_IM101-839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under utvikling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere