Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rheumatoid arthritis-asszociált intersticiális tüdőbetegség: A tüdőbetegség progressziójának jellemzése (BERTHA)

2023. június 28. frissítette: Hospital do Coracao

BERTHA-tanulmány: Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitialis Lung Disease: A tüdőbetegség progressziójának jellemzése. Többközpontú, megfigyeléses tanulmány

A BERTHA-tanulmány elsődleges célja a rheumatoid arthritishez társuló intersticiális tüdőbetegség (RA-ILD) progressziójának jellemzése, valamint olyan biomarkerek, genetikai és klinikai változók kombinációjának meghatározása, amelyek alkalmasak az RA-ILD progressziójának kockázatának kitett betegek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A BERTHA egy multicentrikus, megfigyeléses vizsgálat, amelybe 100 RA-ILD-beteget vonnak be, akiket 2 évig kell követni.

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) progresszióját kvantitatív képanalízissel és funkcionális paraméterekkel állapítják meg. A progresszióhoz kapcsolódó változókat azonosítani kell.

Ezenkívül megvizsgálják az RA-ILD endotípusait, valamint azok összefüggését az RA-ILD progressziójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brazília
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brazília
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megváltozott képalkotás és a kapcsolódó funkcionális rendellenességek és/vagy tünetek által meghatározott RA-ILD betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egymást követő (18 év feletti) felnőtt betegek, akik megfelelnek az RA diagnosztikai kritériumainak az ACR 2010 szerint
  2. Intersticiális tüdőbetegség jelenléte 2.1 ILD Definíció: intersticiális elváltozások jelenléte a HRCT-ben funkcionális rendellenességekkel és/vagy tünetekkel
  3. A beteg beleegyezik abba, hogy 2 éven keresztül 6 havonta kontrollvizsgálatot végezzen

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy teherbe esni szándékozik
  2. Átfedés más, ILD-vel járó betegségekkel (egyéb kollagenózisok, vasculitis, gyulladásos bélbetegség)

  3. Előrehaladott ILD jelenléte, amelyet a következők jellemeznek:

    a. A légszomj a módosított Medical Research Council 4-nek (mMRC4) minősített rutinlátogatás alkalmával

  4. Jelentős artériás pulmonális hipertónia jelenléte:

    1. A jobb kamrai elégtelenség bizonyítéka echokardiográfiával
    2. Előző jobb kamra katéterezés, amelynél a szívindex < 2 liter/perc/m²
  5. A légzőrendszert érintő jelentős társbetegségek (pl. pangásos szívelégtelenség, tüdődaganat, aktív tuberkulózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RA-ILD

Egymást követő felnőtt (18 év feletti) betegek RA*-ban és intersticiális tüdőbetegségben

*az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es besorolási kritériumai szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális tüdőbetegség progressziója – FVC
Időkeret: 2 év
FVC longitudinális viselkedése (folyamatos változó)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális tüdőbetegség progressziója – képalkotás
Időkeret: 2 év
kvantitatív átfogó betegség progresszió (folyamatos változó) és %VRS (érrel kapcsolatos struktúrák) > 4,4%, ha hozzáfér a CALIPER szoftverhez
2 év
Intersticiális tüdőbetegség progressziója - halál
Időkeret: 2 év
A halál vagy a tüdőtranszplantáció ideje
2 év
Intersticiális tüdőbetegség progressziója – FVC dichotóm változó
Időkeret: 2 év

Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest megváltozott a % Forced Vital Capacity (FVC):

  1. nagyobb vagy egyenlő 10% vagy
  2. 5 és 10% közötti, és a tünetek súlyosbodnak
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital do Coracao

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Tanulmányi szék: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BERTHA_IM101-839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Fejlesztés alatt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel