Śródmiąższowa choroba płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów: charakterystyka progresji choroby płuc (BERTHA)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Badanie BERTHA: Śródmiąższowa choroba płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów: Charakterystyka progresji choroby płuc. Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Głównym celem badania BERTHA jest scharakteryzowanie progresji śródmiąższowej choroby płuc związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA-ILD) oraz zdefiniowanie kombinacji biomarkerów, zmiennych genetycznych i klinicznych umożliwiających identyfikację pacjentów zagrożonych progresją RA-ILD
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
BERTHA to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział 100 pacjentów z RA-ILD, którzy będą obserwowani przez 2 lata.
Postęp choroby śródmiąższowej płuc (ILD) zostanie ustalony na podstawie ilościowej analizy obrazu i parametrów czynnościowych. Należy zidentyfikować zmienne związane z progresją.
Dodatkowo zbadane zostaną endotypy RA-ILD oraz ich związek z progresją RA-ILD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campinas, Brazylia
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Florianopolis, Brazylia
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
Florianopolis, Brazylia
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazylia, 70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z RA-ILD definiowani przez zmienione obrazowanie i związane z tym zaburzenia czynnościowe i (lub) objawy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) spełniający kryteria diagnostyczne RZS zgodnie z ACR 2010
- Obecność śródmiąższowej choroby płuc 2.1 ILD Definicja: obecność zmian śródmiąższowych w HRCT związana z zaburzeniami czynnościowymi i/lub objawami
- Pacjentka zgadza się na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Pokrywają się z innymi chorobami, które występują z ILD (inne kolagenozy, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit)
Obecność zaawansowanej ILD, charakteryzującej się:
A. Duszność oceniona jako zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych 4 (mMRC4) podczas rutynowej wizyty
Obecność znacznego tętniczego nadciśnienia płucnego:
- Dowody świadczące o niewydolności prawej komory za pomocą echokardiografii
- Wcześniejsze cewnikowanie prawej komory wykazujące wskaźnik sercowy < 2 litry/min/m²
- Istotne choroby współistniejące wpływające na układ oddechowy (np. zastoinowa niewydolność serca, nowotwór płuc, aktywna gruźlica)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RA-ILD
Kolejni dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) z RZS* i śródmiąższową chorobą płuc *zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby śródmiąższowej płuc - FVC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zachowanie podłużne FVC (zmienna ciągła)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby śródmiąższowej płuc - obrazowanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
ilościowa ogólna progresja choroby (zmienna ciągła) i %VRS (struktury związane z naczyniami) > 4,4%, jeśli dostęp do oprogramowania CALIPER
|
2 lata
|
|
Postęp choroby śródmiąższowej płuc - śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do śmierci lub przeszczepu płuc
|
2 lata
|
|
Postęp choroby śródmiąższowej płuc — zmienna dychotomiczna FVC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów ze zmianą % natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
- Krzesło do nauki: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Zwłóknienie
- Postęp choroby
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby płuc
- Zwłóknienie płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BERTHA_IM101-839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W budowie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .