Intersticiální plicní onemocnění spojené s revmatoidní artritidou: Charakterizace progrese plicního onemocnění (BERTHA)
28. června 2023 aktualizováno: Hospital do Coracao
Studie BERTHA: Intersticiální plicní onemocnění spojené s revmatoidní artritidou: Charakterizace progrese plicního onemocnění. Multicentrická observační studie
Primárním cílem studie BERTHA je charakterizovat progresi intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s revmatoidní artritidou (RA-ILD) a definovat kombinaci biomarkerů, genetických a klinických proměnných schopných identifikovat pacienty s rizikem progrese RA-ILD
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
BERTHA je multicentrická observační studie, která bude zahrnovat 100 pacientů s RA-ILD, kteří budou sledováni po dobu 2 let.
Progrese intersticiálního plicního onemocnění (ILD) bude zjišťována pomocí kvantitativní analýzy obrazu a funkčních parametrů. Je třeba identifikovat proměnné spojené s progresí.
Kromě toho budou zkoumány endotypy RA-ILD a také jejich asociace s progresí RA-ILD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campinas, Brazílie
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Florianopolis, Brazílie
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
Florianopolis, Brazílie
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RA-ILD definovaní změněným zobrazením a souvisejícími funkčními poruchami a/nebo symptomy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní dospělí pacienti (ve věku >18 let) splňující diagnostická kritéria RA v souladu s ACR 2010
- Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění 2.1 ILD Definice: přítomnost intersticiálních změn v HRCT spojených s funkčními poruchami a/nebo symptomy
- Pacient souhlasí s následnými návštěvami každých 6 měsíců po dobu 2 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- Překrývání s jinými nemocemi, které se vyskytují s ILD (jiné kolagenózy, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev)
Přítomnost pokročilé ILD, charakterizovaná:
A. Dušnost hodnocená jako modifikovaná Medical Research Council 4 (mMRC4) při rutinní návštěvě
Přítomnost významné arteriální plicní hypertenze:
- Důkaz selhání pravé komory pomocí echokardiografie
- Předchozí katetrismus pravé komory vykazující srdeční index < 2 litry/min/m²
- Významná komorbidita ovlivňující dýchací systém (např. městnavé srdeční selhání, plicní novotvar, aktivní tuberkulóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RA-ILD
Konsekutivní dospělí pacienti (ve věku >18 let) s RA* a intersticiální plicní chorobou *v souladu s klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese intersticiálního plicního onemocnění - FVC
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobé chování FVC (kontinuální proměnná)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese intersticiálního plicního onemocnění - zobrazení
Časové okno: 2 roky
|
kvantitativní celková progrese onemocnění (kontinuální proměnná) & %VRS (struktury související s cévami) > 4,4 % v případě přístupu k softwaru CALIPER
|
2 roky
|
|
Progrese intersticiálního plicního onemocnění – smrt
Časové okno: 2 roky
|
Čas do smrti nebo transplantace plic
|
2 roky
|
|
Progrese intersticiálního plicního onemocnění – FVC dichotomická proměnná
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů se změnou % vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
- Studijní židle: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Fibróza
- Progrese onemocnění
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Plicní onemocnění
- Plicní fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
Další identifikační čísla studie
- BERTHA_IM101-839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve vývoji
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .