Doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatoide: caracterização da progressão da doença pulmonar (BERTHA)
28 de junho de 2023 atualizado por: Hospital do Coracao
Estudo BERTHA: Doença Pulmonar Intersticial Associada à Artrite Reumatóide: Caracterização da Progressão da Doença Pulmonar. Um estudo observacional multicêntrico
O objetivo principal do estudo BERTHA é caracterizar a progressão da doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatoide (DPI-AR) e definir uma combinação de biomarcadores, variáveis genéticas e clínicas capazes de identificar pacientes com risco de progressão de DPI-AR
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
BERTHA é um estudo observacional multicêntrico que incluirá 100 pacientes com AR-DPI a serem acompanhados por 2 anos.
A progressão da Doença Pulmonar Intersticial (DPI) será verificada por análise quantitativa de imagens e parâmetros funcionais. As variáveis associadas à progressão devem ser identificadas.
Além disso, os endotipos de AR-ILD serão investigados, bem como sua associação com a progressão de AR-ILD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Campinas, Brasil
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Florianopolis, Brasil
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
Florianopolis, Brasil
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AR-ILD definidos por imagens alteradas e distúrbios e/ou sintomas funcionais associados
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (com idade > 18 anos) que atendem aos critérios diagnósticos de AR de acordo com o ACR 2010
- Presença de doença pulmonar intersticial 2.1 DPI Definição: presença de alterações intersticiais na TCAR associadas a distúrbios funcionais e/ou sintomas
- Paciente concorda em ter consultas de acompanhamento a cada 6 meses por 2 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Sobreposição com outras doenças que ocorrem com DPI (outras colagenoses, vasculite, doença inflamatória intestinal)
Presença de DPI avançada, caracterizada por:
a. Dispneia classificada como modificada pelo Medical Research Council 4 (mMRC4) em consulta de rotina
Presença de Hipertensão Arterial Pulmonar significativa:
- Evidência de evidência de insuficiência ventricular direita por ecocardiografia
- Cateterismo anterior de câmara direita mostrando índice cardíaco < 2 litros/min/m²
- Comorbidade significativa que afeta o sistema respiratório (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, neoplasia pulmonar, tuberculose ativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
AR-ILD
Pacientes adultos consecutivos (com idade > 18 anos) com AR* e doença pulmonar intersticial *de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da Doença Pulmonar Intersticial - CVF
Prazo: 2 anos
|
Comportamento longitudinal da CVF (variável contínua)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da Doença Pulmonar Intersticial - imagem
Prazo: 2 anos
|
progressão quantitativa geral da doença (variável contínua) e %VRS (estruturas relacionadas a vasos) > 4,4% se acesso ao software CALIPER
|
2 anos
|
|
Progressão da Doença Pulmonar Intersticial - morte
Prazo: 2 anos
|
Tempo até a morte ou transplante de pulmão
|
2 anos
|
|
Progressão da Doença Pulmonar Intersticial - variável dicotômica CVF
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes com alteração da linha de base na %Capacidade Vital Forçada (FVC):
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
- Cadeira de estudo: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Progressão da doença
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Doenças pulmonares
- Fibrose pulmonar
- Doenças Pulmonares Intersticiais
Outros números de identificação do estudo
- BERTHA_IM101-839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em desenvolvimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .