Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reumatoïde artritis-geassocieerde interstitiële longziekte: karakterisering van de progressie van de longziekte (BERTHA)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

BERTHA-studie: Reumatoïde artritis-geassocieerde interstitiële longziekte: karakterisering van de progressie van de longziekte. Een multicenter, observationeel onderzoek

Het primaire doel van de BERTHA-studie is het karakteriseren van de progressie van reumatoïde artritis-geassocieerde interstitiële longziekte (RA-ILD) en het definiëren van een combinatie van biomarkers, genetische en klinische variabelen waarmee patiënten kunnen worden geïdentificeerd die risico lopen op RA-ILD-progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

BERTHA is een multicentrische, observationele studie die 100 RA-ILD-patiënten zal inschrijven om gedurende 2 jaar gevolgd te worden.

De progressie van de interstitiële longziekte (ILD) zal worden vastgesteld door middel van kwantitatieve beeldanalyse en functionele parameters. Variabelen die verband houden met progressie moeten worden geïdentificeerd.

Daarnaast zullen RA-ILD-endotypes worden onderzocht, evenals hun associatie met RA-ILD-progressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brazilië
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brazilië
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RA-ILD-patiënten gedefinieerd door gewijzigde beeldvorming en bijbehorende functionele stoornissen en/of symptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die voldoen aan de diagnostische criteria voor RA in overeenstemming met ACR 2010
  2. Aanwezigheid van interstitiële longziekte 2.1 ILD Definitie: aanwezigheid van interstitiële veranderingen in HRCT geassocieerd met functionele stoornissen en/of symptomen
  3. Patiënt stemt ermee in om gedurende 2 jaar om de 6 maanden controlebezoeken te hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
  2. Overlap met andere ziekten die optreden bij ILD (andere collagenosen, vasculitis, inflammatoire darmziekte)

  3. Aanwezigheid van geavanceerde ILD, gekenmerkt door:

    A. Dyspnoe beoordeeld als gemodificeerd Medical Research Council 4 (mMRC4) bij routinebezoek

  4. Aanwezigheid van significante arteriële pulmonale hypertensie:

    1. Bewijs van bewijs van rechterventrikelfalen door echocardiografie
    2. Katheterisme in de rechterkamer met hartindex < 2 liter/min/m²
  5. Significante comorbiditeit die het ademhalingssysteem beïnvloedt (bijv. congestief hartfalen, longneoplasmata, actieve tuberculose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RA-ILD

Opeenvolgende volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met RA* en interstitiële longziekte

*in overeenstemming met de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 2010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële longziekte progressie - FVC
Tijdsspanne: 2 jaar
FVC longitudinaal gedrag (continu variabel)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële longziekte progressie - beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
kwantitatieve algehele ziekteprogressie (continue variabele) & %VRS (bloedvatgerelateerde structuren) > 4,4% indien toegang tot CALIPER-software
2 jaar
Interstitiële longziekte progressie - dood
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot overlijden of longtransplantatie
2 jaar
Interstitiële longziekte progressie - FVC dichotome variabele
Tijdsspanne: 2 jaar

Percentage patiënten met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de %Forced Vital Capacity (FVC):

  1. groter of gelijk aan 10% of
  2. tussen 5 en 10% en verergering van de symptomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Studie stoel: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BERTHA_IM101-839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In ontwikkeling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren