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Malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide: caratterizzazione della progressione della malattia polmonare (BERTHA)

28 giugno 2023 aggiornato da: Hospital do Coracao

Studio BERTHA: Malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide: caratterizzazione della progressione della malattia polmonare. Uno studio osservazionale multicentrico

L'obiettivo primario dello studio BERTHA è caratterizzare la progressione della malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide (RA-ILD) e definire una combinazione di biomarcatori, variabili genetiche e cliniche in grado di identificare i pazienti a rischio di progressione di RA-ILD

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

BERTHA è uno studio osservazionale multicentrico che arruolerà 100 pazienti con RA-ILD da seguire per 2 anni.

La progressione della malattia polmonare interstiziale (ILD) sarà accertata mediante analisi quantitativa dell'immagine e parametri funzionali. Le variabili associate alla progressione devono essere identificate.

Inoltre, saranno studiati gli endotipi RA-ILD e la loro associazione con la progressione RA-ILD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brasile
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brasile
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con RA-ILD definiti da imaging alterato e alterazioni funzionali e/o sintomi associati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti consecutivi (di età >18 anni) che soddisfano i criteri diagnostici dell'AR secondo ACR 2010
  2. Presenza di malattia polmonare interstiziale 2.1 ILD Definizione: presenza di alterazioni interstiziali in HRCT associate a disordini funzionali e/o sintomi
  3. Il paziente è d'accordo con le visite di follow-up ogni 6 mesi per 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  2. Sovrapposizione con altre malattie che si verificano con ILD (altre collagenosi, vasculite, malattia infiammatoria intestinale)

  3. Presenza di ILD avanzata, caratterizzata da:

    UN. Dispnea classificata come Medical Research Council 4 modificato (mMRC4) durante la visita di routine

  4. Presenza di ipertensione arteriosa polmonare significativa:

    1. Evidenza di insufficienza ventricolare destra mediante ecocardiografia
    2. Pregresso cateterismo in camera destra con indice cardiaco < 2 litri/min/m²
  5. Significativa comorbilità che colpisce il sistema respiratorio (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, neoplasia polmonare, tubercolosi attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RA-ILD

Pazienti adulti consecutivi (età >18 anni) con AR* e malattia polmonare interstiziale

*secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia polmonare interstiziale - FVC
Lasso di tempo: 2 anni
Comportamento longitudinale FVC (variabile continua)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia polmonare interstiziale - imaging
Lasso di tempo: 2 anni
progressione quantitativa complessiva della malattia (variabile continua) e %VRS (strutture correlate ai vasi) > 4,4% se si accede al software CALIPER
2 anni
Progressione della malattia polmonare interstiziale - morte
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di morte o trapianto di polmone
2 anni
Progressione della malattia polmonare interstiziale - Variabile dicotomica FVC
Lasso di tempo: 2 anni

Percentuale di pazienti con una variazione rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (FVC):

  1. maggiore o uguale al 10% o
  2. tra il 5 e il 10% e peggioramento dei sintomi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Cattedra di studio: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BERTHA_IM101-839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In fase di sviluppo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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