Reumatoid artrit-associerad interstitiell lungsjukdom: Karakterisering av lungsjukdomsprogression (BERTHA)
28 juni 2023 uppdaterad av: Hospital do Coracao
BERTHA-studie: Reumatoid artrit-associerad interstitiell lungsjukdom: Karakterisering av lungsjukdomsprogression. En multicenter, observationsstudie
BERTHA-studiens primära mål är att karakterisera reumatoid artrit-associerad interstitiell lungsjukdom (RA-ILD) progression och att definiera en kombination av biomarkörer, genetiska och kliniska variabler som kan identifiera patienter med risk för RA-ILD-progression
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
BERTHA är en multicentrisk, observationsstudie som kommer att registrera 100 RA-ILD-patienter som ska följas under 2 år.
Progression av interstitiell lungsjukdom (ILD) kommer att fastställas genom kvantitativ bildanalys och funktionella parametrar. Variabler associerade med progression med identifieras.
Dessutom kommer RA-ILD-endotyper att undersökas liksom deras samband med RA-ILD-progression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campinas, Brasilien
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Florianopolis, Brasilien
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
Florianopolis, Brasilien
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
RA-ILD-patienter definieras av förändrad bildbehandling och associerade funktionella störningar och/eller symtom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande vuxna patienter (i åldern >18 år) som uppfyller RA-diagnostiska kriterier i enlighet med ACR 2010
- Förekomst av interstitiell lungsjukdom 2.1 ILD Definition: förekomst av interstitiell förändring i HRCT associerad med funktionella störningar och/eller symtom
- Patienten accepterar att ha uppföljningsbesök var 6:e månad i 2 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerar att bli gravid
- Överlappning med andra sjukdomar som uppstår med ILD (andra kollagenoser, vaskulit, inflammatorisk tarmsjukdom)
Förekomst av avancerad ILD, kännetecknad av:
a. Dyspné klassad som modifierad Medical Research Council 4 (mMRC4) vid rutinbesök
Förekomst av signifikant arteriell pulmonell hypertoni:
- Bevis för högerkammarsvikt genom ekokardiografi
- Föregående högra kammarkateterism som visar hjärtindex < 2 liter/min/m²
- Betydande samsjuklighet som påverkar andningssystemet (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, lungneoplasma, aktiv tuberkulos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RA-ILD
På varandra följande vuxna patienter (>18 år) med RA* och interstitiell lungsjukdom *i enlighet med American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier från 2010 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interstitiell lungsjukdomsprogression - FVC
Tidsram: 2 år
|
FVC longitudinellt beteende (kontinuerlig variabel)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av interstitiell lungsjukdom - bildbehandling
Tidsram: 2 år
|
kvantitativ övergripande sjukdomsprogression (kontinuerlig variabel) & %VRS (kärlrelaterade strukturer) > 4,4 % om tillgång till CALIPER-programvaran
|
2 år
|
|
Progression av interstitiell lungsjukdom - död
Tidsram: 2 år
|
Dags att dö eller lungtransplantation
|
2 år
|
|
Interstitiell lungsjukdomsprogression - FVC dikotom variabel
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter med en förändring från baslinjen i %Forced Vital Capacity (FVC):
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
- Studiestol: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BERTHA_IM101-839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Under utveckling
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .