Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus: keuhkosairauden etenemisen karakterisointi (BERTHA)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital do Coracao

BERTHA-tutkimus: Nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus: keuhkosairauden etenemisen karakterisointi. Monikeskus, havainnointitutkimus

BERTHA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida nivelreumaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (RA-ILD) etenemistä ja määritellä yhdistelmä biomarkkereita, geneettisiä ja kliinisiä muuttujia, jotka pystyvät tunnistamaan potilaat, joilla on riski RA-ILD:n etenemiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

BERTHA on monikeskinen, havainnollinen tutkimus, johon otetaan mukaan 100 RA-ILD-potilasta, joita seurataan kahden vuoden ajan.

Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) eteneminen varmistetaan kvantitatiivisen kuva-analyysin ja toiminnallisten parametrien avulla. Etenemiseen liittyvät muuttujat tunnistetaan.

Lisäksi tutkitaan RA-ILD-endotyyppejä sekä niiden yhteyttä RA-ILD:n etenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brasilia
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brasilia
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RA-ILD-potilaat, jotka määritellään muuttuneen kuvantamisen ja niihin liittyvien toiminnallisten häiriöiden ja/tai oireiden perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), jotka täyttävät nivelreuman diagnostiset kriteerit ACR 2010:n mukaisesti
  2. Interstitiaalinen keuhkosairaus 2.1 ILD Määritelmä: interstitiaaliset muutokset HRCT:ssä, jotka liittyvät toiminnallisiin poikkeamiin ja/tai oireisiin
  3. Potilas suostuu seurantakäynteihin 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  2. Päällekkäisyys muiden ILD:hen liittyvien sairauksien kanssa (muut kollagenoosit, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus)

  3. Edistynyt ILD, jolle on ominaista:

    a. Hengenahdistus arvioitiin muunnetuksi Medical Research Council 4:ksi (mMRC4) rutiinikäynnillä

  4. Merkittävä keuhkoverenpainetauti:

    1. Todisteet oikean kammion vajaatoiminnasta kaikukardiografialla
    2. Edellinen oikean kammion katetri, jossa sydänindeksi < 2 litraa/min/m²
  5. Merkittävät hengityselimiin vaikuttavat rinnakkaissairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkokasvain, aktiivinen tuberkuloosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RA-ILD

Peräkkäiset aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joilla on nivelreuma* ja interstitiaalinen keuhkosairaus

*American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 2010 luokituskriteerien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisen keuhkosairauden eteneminen - FVC
Aikaikkuna: 2 vuotta
FVC:n pituussuuntainen käyttäytyminen (jatkuva muuttuja)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisen keuhkosairauden eteneminen - kuvantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
kvantitatiivinen kokonaistaudin eteneminen (jatkuva muuttuja) & %VRS (verisuoneen liittyvät rakenteet) > 4,4 %, jos pääsy CALIPER-ohjelmistoon
2 vuotta
Interstitiaalisen keuhkosairauden eteneminen - kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika kuolemaan tai keuhkonsiirtoon
2 vuotta
Interstitiaalinen keuhkosairauden eteneminen - FVC:n dikotominen muuttuja
Aikaikkuna: 2 vuotta

Niiden potilaiden osuus, joiden pakotettu elinkapasiteetti (FVC) muuttui lähtötilanteesta:

  1. suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % tai
  2. 5-10 % ja oireiden paheneminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Opintojen puheenjohtaja: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BERTHA_IM101-839

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kehitteillä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa