류마티스 관절염 관련 간질성 폐질환: 폐질환 진행의 특징 (BERTHA)
2023년 6월 28일 업데이트: Hospital do Coracao
BERTHA 연구: 류마티스 관절염 관련 간질성 폐 질환: 폐 질환 진행의 특성화. 다기관 관찰 연구
BERTHA 연구의 주요 목표는 류마티스성 관절염 관련 간질성 폐질환(RA-ILD) 진행을 특성화하고 RA-ILD 진행 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는 바이오마커, 유전 및 임상 변수의 조합을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BERTHA는 100명의 RA-ILD 환자를 등록하여 2년 동안 추적 관찰하는 다중심 관찰 연구입니다.
간질성 폐질환(ILD) 진행은 정량적 이미지 분석 및 기능적 매개변수에 의해 확인됩니다. 진행과 관련된 변수가 식별됩니다.
추가적으로, RA-ILD 엔도타입과 RA-ILD 진행과의 연관성이 조사될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campinas, 브라질
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Florianopolis, 브라질
- LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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Florianopolis, 브라질
- LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
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DF
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Brasília, DF, 브라질, 70840-901
- Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
변경된 영상 및 관련 기능 장애 및/또는 증상으로 정의되는 RA-ILD 환자
설명
포함 기준:
- ACR 2010에 따른 RA 진단 기준을 충족하는 연속 성인 환자(18세 이상)
- 간질성 폐 질환의 존재 2.1 ILD 정의: 기능 장애 및/또는 증상과 관련된 HRCT의 간질성 변경의 존재
- 환자는 2년 동안 6개월마다 후속 방문을 갖는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 예정
- ILD와 함께 발생하는 다른 질환(기타 콜라겐증, 혈관염, 염증성 장질환)과 중복
다음을 특징으로 하는 고급 ILD의 존재:
ㅏ. 일상적인 방문에서 변형된 의료 연구 위원회 4(mMRC4)로 평가된 호흡곤란
상당한 동맥성 폐 고혈압의 존재:
- 심초음파에 의한 우심실 부전 증거의 증거
- 심장 지수 < 2 리터/분/m²를 나타내는 이전 우측 챔버 카테터 삽입
- 호흡기계에 영향을 미치는 중대한 동반이환(예: 울혈성 심부전, 폐 신생물, 활동성 결핵)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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레일드
RA* 및 간질성 폐질환이 있는 연속 성인 환자(연령 >18세) *2010년 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따름 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성 폐질환 진행 - FVC
기간: 2 년
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FVC 세로 동작(연속 변수)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질성 폐질환 진행 - 영상
기간: 2 년
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CALIPER 소프트웨어에 액세스하는 경우 정량적 전체 질병 진행(연속 변수) 및 %VRS(혈관 관련 구조) > 4.4%
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2 년
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간질성 폐질환 진행 - 사망
기간: 2 년
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사망 또는 폐 이식까지의 시간
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2 년
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간질성 폐질환 진행 - FVC 이분형 변수
기간: 2 년
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% 강제 폐활량(FVC)이 기준선에서 변경된 환자의 비율:
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
- 연구 의자: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BERTHA_IM101-839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개발중인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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