Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatoid arthritis-associeret interstitiel lungesygdom: Karakterisering af lungesygdomsprogression (BERTHA)

28. juni 2023 opdateret af: Hospital do Coracao

BERTHA-undersøgelse: Reumatoid arthritis-associeret interstitiel lungesygdom: Karakterisering af lungesygdomsprogression. Et multicenter, observationsstudie

BERTHA-studiets primære mål er at karakterisere progression af reumatoid arthritis-associeret interstitiel lungesygdom (RA-ILD) og at definere en kombination af biomarkører, genetiske og kliniske variabler, der er i stand til at identificere patienter med risiko for RA-ILD-progression

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BERTHA er et multicentrisk, observationsstudie, der vil inkludere 100 RA-ILD-patienter, der skal følges i 2 år.

Progression af interstitiel lungesygdom (ILD) vil blive konstateret ved kvantitativ billedanalyse og funktionelle parametre. Variabler forbundet med progression skal identificeres.

Derudover vil RA-ILD endotyper blive undersøgt såvel som deres sammenhæng med RA-ILD progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brasilien
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brasilien
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-ILD-patienter defineret af ændret billeddannelse og associerede funktionelle forstyrrelser og/eller symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive voksne patienter (i alderen >18 år), der opfylder RA-diagnostiske kriterier i overensstemmelse med ACR 2010
  2. Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom 2.1 ILD Definition: tilstedeværelse af interstitielle ændringer i HRCT forbundet med funktionelle forstyrrelser og/eller symptomer
  3. Patienten indvilliger i at have opfølgningsbesøg hver 6. måned i 2 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planer om at blive gravid
  2. Overlap med andre sygdomme, der opstår med ILD (andre kollagenoser, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom)

  3. Tilstedeværelse af avanceret ILD, karakteriseret ved:

    en. Dyspnø vurderet som modificeret Medical Research Council 4 (mMRC4) ved rutinebesøg

  4. Tilstedeværelse af signifikant arteriel pulmonal hypertension:

    1. Bevis på højre ventrikelsvigt ved ekkokardiografi
    2. Forrige højre kammer kateterisme viser hjerteindeks < 2 liter/min/m²
  5. Betydelig komorbiditet, der påvirker åndedrætssystemet (f.eks. kongestiv hjertesvigt, lunge-neoplasma, aktiv tuberkulose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RA-ILD

Konsekutive voksne patienter (i alderen >18 år) med RA* og interstitiel lungesygdom

*i overensstemmelse med American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier fra 2010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af interstitiel lungesygdom - FVC
Tidsramme: 2 år
FVC langsgående adfærd (kontinuerlig variabel)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af interstitiel lungesygdom - billeddannelse
Tidsramme: 2 år
kvantitativ overordnet sygdomsprogression (kontinuerlig variabel) & %VRS (karrelaterede strukturer) > 4,4 %, hvis adgang til CALIPER-software
2 år
Progression af interstitiel lungesygdom - død
Tidsramme: 2 år
Tid til død eller lungetransplantation
2 år
Interstitiel lungesygdomsprogression - FVC dikotom variabel
Tidsramme: 2 år

Andel af patienter med en ændring fra baseline i %Forced Vital Capacity (FVC):

  1. større eller lig med 10 % eller
  2. mellem 5 og 10 % og forværring af symptomer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Studiestol: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BERTHA_IM101-839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under udvikling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner