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Pneumopathie interstitielle associée à la polyarthrite rhumatoïde : caractérisation de la progression de la maladie pulmonaire (BERTHA)

28 juin 2023 mis à jour par: Hospital do Coracao

Étude BERTHA : Maladie pulmonaire interstitielle associée à la polyarthrite rhumatoïde : Caractérisation de la progression de la maladie pulmonaire. Une étude observationnelle multicentrique

L'objectif principal de l'étude BERTHA est de caractériser la progression de la maladie pulmonaire interstitielle associée à la polyarthrite rhumatoïde (PR-ILD) et de définir une combinaison de biomarqueurs, de variables génétiques et cliniques capables d'identifier les patients à risque de progression de la PR-ILD

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

BERTHA est une étude observationnelle multicentrique qui recrutera 100 patients atteints de PR-ILD à suivre pendant 2 ans.

La progression de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD) sera déterminée par une analyse quantitative d'images et des paramètres fonctionnels. Les variables associées à la progression doivent être identifiées.

De plus, les endotypes RA-ILD seront étudiés ainsi que leur association avec la progression de RA-ILD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campinas, Brésil
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Florianopolis, Brésil
        • LABOX - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
      • Florianopolis, Brésil
        • LAPOGE - Federal University of Santa Catarina (UFSC)
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasilia (HUB)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de PR-ILD définis par une imagerie altérée et des troubles fonctionnels et/ou des symptômes associés

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes consécutifs (âgés de plus de 18 ans) répondant aux critères de diagnostic de la PR conformément à l'ACR 2010
  2. Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle 2.1 Définition de l'ILD : présence d'altérations interstitielles dans le HRCT associées à des troubles fonctionnels et/ou à des symptômes
  3. Le patient accepte d'avoir des visites de suivi tous les 6 mois pendant 2 ans

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou intention de devenir enceinte
  2. Chevauchement avec d'autres maladies associées à la PID (autres collagénoses, vascularite, maladie inflammatoire de l'intestin)

  3. Présence d'une PID avancée, caractérisée par :

    un. Dyspnée classée 4 par le Medical Research Council modifié (mMRC4) lors d'une visite de routine

  4. Présence d'une hypertension artérielle pulmonaire importante :

    1. Preuve d'insuffisance ventriculaire droite par échocardiographie
    2. Cathétérisme antérieur de la chambre droite montrant un index cardiaque < 2 litres/min/m²
  5. Co-morbidité importante affectant le système respiratoire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, néoplasme pulmonaire, tuberculose active)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RA-ILD

Patients adultes consécutifs (âgés de plus de 18 ans) atteints de PR* et de pneumopathie interstitielle

*conformément aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie pulmonaire interstitielle - CVF
Délai: 2 années
Comportement longitudinal de la CVF (variable continue)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie pulmonaire interstitielle - imagerie
Délai: 2 années
progression quantitative globale de la maladie (variable continue) & % VRS (structures liées aux vaisseaux) > 4,4 % si accès au logiciel CALIPER
2 années
Progression de la maladie pulmonaire interstitielle - décès
Délai: 2 années
Délai avant la mort ou la transplantation pulmonaire
2 années
Progression de la maladie pulmonaire interstitielle - variable dichotomique CVF
Délai: 2 années

Proportion de patients avec un changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) :

  1. supérieur ou égal à 10% ou
  2. entre 5 et 10% et aggravation des symptômes
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Alexandra Latini, PhD, Federal University of Santa Catarina
  • Chaise d'étude: Leticia Kawano-Dourado, MD, HCOR Research Institute, Hospital do Coracao, São Paulo, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BERTHA_IM101-839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En cours de développement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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