GUARD 試験 - パート 1: 増殖性硝子体網膜症の予防のための第 3 相臨床試験
2025年7月7日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
GUARD 試験 - パート 1: ADX-2191 の反復硝子体内注射と増殖性硝子体網膜症の予防のための標準治療の第 3 相臨床試験
GUARD試験は、増殖性硝子体網膜症の予防のためのADX-2191の繰り返し硝子体内注射と標準治療の多施設、無作為化、対照、適応第3相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Health Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、性別または人種を問わず、18歳以上です
- -被験者は、増殖性硝子体網膜症または眼球開放損傷による網膜剥離の再発により、扁平部硝子体切除術を受けています
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床試験手順を順守し、すべての臨床試験訪問に戻る意思と能力があります
- -出産の可能性のある被験者は、臨床試験の期間中、2つの形式の避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症の病歴
- -試験中に他の計画された眼科手術
- -被験者登録から90日以内の治験薬または治験機器による臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADX-2191 (硝子体内メトトレキサート 0.8%)
ADX-2191 (硝子体内メトトレキサート 0.8%) を 16 週間にわたって投与。
|
ADX-2191 (硝子体内メトトレキサート 0.8%) は、扁平部硝子体切除術の完了時に 16 週間にわたって 13 回注射されました
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な外科的ケア手順
標準的な手順が実行されます。
|
扁平部硝子体切除術の完了時に行われる標準的な外科的ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
履歴レートと比較した再発性網膜剥離
時間枠：有効性評価期間（1週目から24週目）
|
履歴レートと比較して再手術を必要とする網膜剥離が再発した被験者の割合
|
有効性評価期間（1週目から24週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜剥離が再発した被験者の数
時間枠：有効性評価期間（1週目から24週目）
|
増殖性硝子体網膜症に起因する網膜剥離が再発した被験者の数
|
有効性評価期間（1週目から24週目）
|
|
最も補正された視力
時間枠：有効性評価期間（1週目から24週目）
|
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用したベスト補正視力のベースラインからの変化。
ETDRSチャートには70文字が含まれており、視力文字のスコアは正しく読み取られる文字の総数に等しくなります（0 =最悪の結果、70 =最良の結果）。
|
有効性評価期間（1週目から24週目）
|
|
黄斑上網膜膜
時間枠：24週目
|
スペクトルドメインによって評価された黄斑上海上網膜膜を持つ被験者の数研究目のための光コヒーレンストモグラフィー
|
24週目
|
|
研究目の眼圧5 mmHg未満
時間枠：24週目
|
研究目のために5 mmHg未満の眼内圧を持つ被験者の数
|
24週目
|
|
中央の黄斑サブフィールドの厚さ
時間枠：24週目
|
スペクトルドメインによって評価された中央黄斑サブフィールドの厚さを持つ被験者の数学習目のための光学コヒーレンス断層撮影
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。