A GUARD-próba – 1. rész: 3. fázisú klinikai vizsgálat a proliferatív vitreoretinopátia megelőzésére
2025. július 7. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
A GUARD-próba – 1. rész: Az ADX-2191 ismételt intravitrealis injekcióinak 3. fázisú klinikai vizsgálata a Proliferaivie Vitreoretinopathia megelőzésére szolgáló standard kezeléssel szemben
A GUARD Trial egy többközpontú, randomizált, kontrollált, adaptív, 3. fázisú klinikai vizsgálat az ADX-2191 ismételt intravitrealis injekcióival szemben a proliferatív vitreoretinopátia megelőzésére szolgáló standard kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb, bármilyen nemű vagy rasszú
- Az alany pars plana vitrectomián esik át proliferatív vitreoretionathia vagy nyitott földgömb sérülés miatti visszatérő retinaleválás miatt
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, be kell tartania a klinikai vizsgálati eljárásokat, és minden klinikai vizsgálati látogatásra visszatér
- A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás két formájának alkalmazásába a klinikai vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos non-proliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia az anamnézisben
- Egyéb tervezett szemműtét a vizsgálat során
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett klinikai vizsgálatban az alany felvételét követő 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADX-2191 (invitrealis metotrexát 0,8%)
ADX-2191 (intravitrealis metotrexát 0,8%), 16 héten keresztül beadva.
|
ADX-2191 (intravitreális metotrexát 0,8%), 13-szor injektálva 16 hét alatt a pars plana vitrectomia befejezése után
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sebészeti kezelési eljárás
Szabványos eljárás végrehajtása.
|
A pars plana vitrectomia befejezése után végzett szokásos sebészeti ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérő retina leválódás a történelmi arányhoz képest
Időkeret: Hatékonysági értékelési időszak (1. hét és 24. hét)
|
Azok a személyek százalékos aránya, akiknek visszatérő retinális leválásai újbóli műtétet igényelnek a történelmi arányhoz képest
|
Hatékonysági értékelési időszak (1. hét és 24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő retinális leválódású alanyok száma
Időkeret: Hatékonysági értékelési időszak (1. hét és 24. hét)
|
A proliferációs vitreoretinopathia miatt visszatérő retinális leválódású alanyok száma
|
Hatékonysági értékelési időszak (1. hét és 24. hét)
|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: Hatékonysági értékelési időszak (1. hét és 24. hét)
|
Váltás a legkorszerűbb látásélesség alapvonalától egy korai kezelési diabéteszes retinopátia tanulmány (ETDR) diagram segítségével.
Az ETDRS diagram hetven betűt tartalmaz, és a látásélességi betű -pontszám megegyezik a megfelelően leolvasott betűk számával (0 = legrosszabb eredmény, 70 = a legjobb eredmény).
|
Hatékonysági értékelési időszak (1. hét és 24. hét)
|
|
Makula epiretinális membrán
Időkeret: 24. hét
|
Makuláris epiretinális membránnal rendelkező alanyok száma spektrális domén optikai koherencia tomográfia alapján a vizsgálati szemhez
|
24. hét
|
|
Intraokuláris nyomás kevesebb, mint 5 mmhg a vizsgálati szem számára
Időkeret: 24. hét
|
Az intraokuláris nyomáson kevesebb, mint 5 mmHg -nál kevesebb, a vizsgálati szem számára kevesebb intraokuláris nyomással rendelkező alanyok száma
|
24. hét
|
|
Központi makulamező vastagsága
Időkeret: 24. hét
|
Az alanyok száma, amelyek központi makuláris almező vastagságúak, spektrális domén optikai koherencia tomográfia alapján, a vizsgálati szem számára
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Vitreoretinopátia, Proliferatív
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-2191-PVR-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADX-2191 (invitrealis metotrexát 0,8%)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ToborzásElsődleges vitreoretinális limfómaEgyesült Államok
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Befejezve