GUARD 试验 - 第 1 部分：预防增殖性玻璃体视网膜病变的 3 期临床试验
2025年7月7日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
GUARD 试验 - 第 1 部分：重复玻璃体内注射 ADX-2191 与预防增殖性玻璃体视网膜病变的护理标准的 3 期临床试验
GUARD 试验是一项多中心、随机、对照、适应性的 3 期临床试验，比较重复玻璃体内注射 ADX-2191 与预防增殖性玻璃体视网膜病变的护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Eye Center
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Illinois Retina Associates
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts Eye and Ear
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
-
-
New York
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Forest Hills、New York、美国、11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Health Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，不分性别或种族
- 由于增殖性玻璃体视网膜病变或开放性眼球损伤导致复发性视网膜脱离，受试者正在接受睫状体玻璃体切除术
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书，遵守临床试验程序，并返回所有临床试验访视
- 有生育能力的受试者必须同意在临床试验期间使用两种避孕方法
排除标准：
- 严重的非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变病史
- 试验过程中计划进行的其他眼科手术
- 在受试者入组后 90 天内使用研究性医药产品或研究性设备参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADX-2191（玻璃体内甲氨蝶呤 0.8%）
ADX-2191（玻璃体内甲氨蝶呤 0.8%）给药超过 16 周。
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完成平坦部玻璃体切除术后，在 16 周内注射 13 次 ADX-2191（玻璃体内注射甲氨蝶呤 0.8%）
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有源比较器：标准手术护理程序
执行标准程序。
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完成平坦部玻璃体切除术后进行的标准手术护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与历史率相比，复发性视网膜脱离
大体时间：功效评估期（第1周至第24周）
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与历史率相比
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功效评估期（第1周至第24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有复发性视网膜脱离的受试者数量
大体时间：功效评估期（第1周至第24周）
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由于增生性玻璃体病变而导致的视网膜脱离受试者的数量
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功效评估期（第1周至第24周）
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最校正的视力
大体时间：功效评估期（第1周至第24周）
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使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）图表，从最校正的视力基线的基线变化。
ETDR图表包含70个字母，视力敏锐的字母分数等于正确读取的字母总数（0 =最坏结果，70 =最佳结果）。
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功效评估期（第1周至第24周）
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黄斑膜膜
大体时间：第24周
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通过光谱结构域光学相干断层扫描评估的黄斑膜膜的受试者数量
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第24周
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眼内压力小于5 mmHg的研究眼
大体时间：第24周
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眼内压力的受试者数量小于5 mmHg的研究眼
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第24周
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中央黄斑子场厚度
大体时间：第24周
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通过光谱结构域光学相干断层扫描评估的具有中央黄斑子场厚度的受试者数量
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第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月14日
研究完成 (实际的)
2022年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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