The GUARD Trial - Parte 1: Um ensaio clínico de fase 3 para prevenção de vitreorretinopatia proliferativa
7 de julho de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
The GUARD Trial - Parte 1: Um ensaio clínico de fase 3 de injeções intravítreas repetidas de ADX-2191 versus tratamento padrão para prevenção de vitreorretinopatia proliferativa
O GUARD Trial é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado e adaptativo de Fase 3 de injeções intravítreas repetidas de ADX-2191 versus tratamento padrão para a prevenção de vitreorretinopatia proliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais de qualquer gênero ou raça
- Sujeito está passando por vitrectomia pars plana devido a descolamento de retina recorrente devido a vitreorretionaptia proliferativa ou lesão de globo aberto
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, cumprir os procedimentos do estudo clínico e retornar para todas as visitas do estudo clínico
- Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de controle de natalidade durante o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- História de retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave
- Outra cirurgia ocular planejada durante o estudo
- Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental ou dispositivo experimental no prazo de 90 dias após a inscrição do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADX-2191 (metotrexato intravítreo 0,8%)
ADX-2191 (metotrexato intravítreo 0,8%) administrado durante 16 semanas.
|
ADX-2191 (metotrexato intravítreo 0,8%) injetado 13 vezes ao longo de 16 semanas após a conclusão da vitrectomia pars plana
|
|
Comparador Ativo: Procedimento cirúrgico padrão
Procedimento padrão realizado.
|
Cuidados cirúrgicos padrão realizados após a conclusão da vitrectomia pars plana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Destacamento recorrente da retina em comparação com as taxas históricas
Prazo: Período de avaliação de eficácia (semana 1 a semana 24)
|
Porcentagem de indivíduos com destacamentos recorrentes da retina que requerem reoperação em comparação com taxas históricas
|
Período de avaliação de eficácia (semana 1 a semana 24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com descolamento recorrente da retina
Prazo: Período de avaliação de eficácia (semana 1 a semana 24)
|
Número de indivíduos com descolamento recorrente da retina devido à vitreorretinopatia proliferativa
|
Período de avaliação de eficácia (semana 1 a semana 24)
|
|
Acuidade visual mais bem corrigida
Prazo: Período de avaliação de eficácia (semana 1 a semana 24)
|
Mudança da linha de base da acuidade visual mais corrigida usando um gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) do tratamento precoce (ETDRS.
O gráfico ETDRS contém setenta letras e a pontuação da letra de acuidade visual é igual ao número total de letras lidas corretamente (0 = pior resultado, 70 = melhor resultado).
|
Período de avaliação de eficácia (semana 1 a semana 24)
|
|
Membrana epiretinária macular
Prazo: Semana 24
|
Número de indivíduos com membrana epiretinária macular avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral para estudo de estudo
|
Semana 24
|
|
Pressão intra -ocular menor que 5 mmHg para olho de estudo
Prazo: Semana 24
|
Número de indivíduos com pressão intra -ocular menor que 5 mmHg para olho de estudo
|
Semana 24
|
|
Espessura do subcampo macular central
Prazo: Semana 24
|
Número de indivíduos com espessura do subcampo macular central avaliada pelo domínio espectral Tomografia de coerência óptica para estudos
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Vitreorretinopatia Proliferativa
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ADX-2191-PVR-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ADX-2191 (metotrexato intravítreo 0,8%)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.RecrutamentoLinfoma Vitreorretiniano PrimárioEstados Unidos
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Concluído