El ensayo GUARD - Parte 1: Un ensayo clínico de fase 3 para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa
7 de julio de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
El ensayo GUARD - Parte 1: un ensayo clínico de fase 3 de inyecciones intravítreas repetidas de ADX-2191 frente al estándar de atención para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa
El ensayo GUARD es un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado y adaptativo de inyecciones intravítreas repetidas de ADX-2191 frente al estándar de atención para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más de cualquier género o raza
- El sujeto se somete a una vitrectomía pars plana debido a un desprendimiento de retina recurrente debido a una vitreorretionaptia proliferativa o una lesión del globo abierto
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con los procedimientos del ensayo clínico y regresar para todas las visitas del ensayo clínico.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar dos formas de control de la natalidad durante la duración del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave
- Otra cirugía ocular planificada durante el transcurso del ensayo
- Participación en un ensayo clínico con un medicamento en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores a la inscripción del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADX-2191 (metotrexato intravítreo al 0,8 %)
ADX-2191 (metotrexato intravítreo al 0,8 %) administrado durante 16 semanas.
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ADX-2191 (metotrexato intravítreo al 0,8 %) inyectado 13 veces durante 16 semanas después de completar la vitrectomía pars plana
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Comparador activo: Procedimiento estándar de atención quirúrgica
Procedimiento estándar realizado.
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Atención quirúrgica estándar realizada al finalizar la vitrectomía pars plana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desprendimiento de retina recurrente en comparación con las tasas históricas
Periodo de tiempo: Período de evaluación de eficacia (semana 1 a semana 24)
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Porcentaje de sujetos con destacamentos de retina recurrentes que requieren reoperación en comparación con las tasas históricas
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Período de evaluación de eficacia (semana 1 a semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con destacamento de retina recurrente
Periodo de tiempo: Período de evaluación de eficacia (semana 1 a semana 24)
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Número de sujetos con desprendimiento de retina recurrente debido a la vitreoretinopatía proliferativa
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Período de evaluación de eficacia (semana 1 a semana 24)
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Período de evaluación de eficacia (semana 1 a semana 24)
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Cambio desde la línea de base de la agudeza visual mejor corregida utilizando una tabla de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
La tabla de ETDRS contiene setenta letras y la puntuación de letra de agudeza visual es igual al número total de letras leídas correctamente (0 = peor resultado, 70 = mejor resultado).
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Período de evaluación de eficacia (semana 1 a semana 24)
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Membrana epiretinal macular
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de sujetos con membrana epiretinal macular evaluada por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para el ojo de estudio
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Semana 24
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Presión intraocular inferior a 5 mmHg para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de sujetos con presión intraocular inferior a 5 mmHg para el ojo de estudio
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Semana 24
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Espesor del subcampo macular central
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de sujetos con espesor del subcampo macular central evaluado por tomografía de coherencia óptica del dominio espectral para el ojo de estudio
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Vitreorretinopatía Proliferativa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ADX-2191-PVR-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ADX-2191 (metotrexato intravítreo al 0,8 %)
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Aldeyra Therapeutics, Inc.ReclutamientoLinfoma vitreorretiniano primarioEstados Unidos
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Aldeyra Therapeutics, Inc.Terminado