GUARD-tutkimus - Osa 1: Vaiheen 3 kliininen tutkimus proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisemiseksi
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
GUARD-tutkimus - Osa 1: Vaiheen 3 kliininen koe ADX-2191:n toistuvista lasiaisensisäisistä injektioista verrattuna tavanomaiseen hoitoon proliferavie-vitreoretinopatian ehkäisemiseksi
GUARD Trial on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, adaptiivinen vaiheen 3 kliininen tutkimus ADX-2191:n toistuvista lasiaisensisäisistä injektioista verrattuna tavanomaiseen hoitoon proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi riippumatta sukupuolesta tai rodusta
- Koehenkilölle tehdään pars plana vitrektomia proliferatiivisen vitreoretionapatian tai avoimen maapallon vaurion aiheuttaman toistuvan verkkokalvon irtoamisen vuoksi
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan kliinisten tutkimusten menettelyjä ja palaamaan kaikille kliinisille tutkimuksille
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa kliinisen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Muut suunnitellut silmäleikkaukset kokeen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen tai tutkimuslaitteen kanssa 90 päivän kuluessa koehenkilön ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX-2191 (intravitreaalinen metotreksaatti 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreaalinen metotreksaatti 0,8 %) annettuna 16 viikon ajan.
|
ADX-2191 (intravitreaalinen metotreksaatti 0,8 %) injektoituna 13 kertaa 16 viikon aikana pars plana vitrectomy -leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Normaali kirurginen hoitomenetelmä
Normaali toimenpide suoritettu.
|
Normaali kirurginen hoito, joka suoritetaan pars plana vitrectomian päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (viikko 1 - viikko 24)
|
Tehon arviointijakso (viikko 1 - viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (viikko 1 - viikko 24)
|
Tehon arviointijakso (viikko 1 - viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Vitreoretinopatia, proliferatiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-2191-PVR-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADX-2191 (intravitreaalinen metotreksaatti 0,8 %)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Valmis