Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het GUARD-onderzoek - Deel 1: een fase 3 klinisch onderzoek ter preventie van proliferatieve vitreoretinopathie

7 juli 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Het GUARD-onderzoek - Deel 1: een klinisch fase 3-onderzoek van herhaalde intravitreale injecties van ADX-2191 versus standaardzorg ter preventie van proliferatieve vitreoretinopathie

De GUARD Trial is een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, adaptieve fase 3 klinische studie van herhaalde intravitreale injecties van ADX-2191 versus standaardzorg voor de preventie van proliferatieve vitreoretinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18 jaar of ouder van welk geslacht of ras dan ook
  2. Proefpersoon ondergaat pars plana vitrectomie vanwege terugkerende netvliesloslating als gevolg van proliferatieve vitreoretionafie of verwonding van de open oogbol
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan klinische proefprocedures en terug te keren voor alle klinische proefbezoeken
  4. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
  2. Andere geplande oogoperaties in de loop van het proces
  3. Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek of een hulpmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen na inschrijving van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADX-2191 (intravitreaal methotrexaat 0,8%)
ADX-2191 (intravitreaal methotrexaat 0,8%) toegediend gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: ADX-2191 (intravitreaal methotrexaat 0,8%)
ADX-2191 (intravitreaal methotrexaat 0,8%) 13 keer geïnjecteerd gedurende 16 weken na voltooiing van pars plana vitrectomie
Actieve vergelijker: Standaard chirurgische zorgprocedure
Standaardprocedure uitgevoerd.
Ander: Standaard chirurgische zorgprocedure
Standaard chirurgische zorg uitgevoerd na voltooiing van pars plana vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende retinale detachement in vergelijking met historische percentages
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (week 1 tot week 24)
Percentage proefpersonen met terugkerende retinale detachementen die heroperatie vereisen in vergelijking met historische percentages
Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (week 1 tot week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen met terugkerende netvliesdetachement
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (week 1 tot week 24)
Aantal proefpersonen met terugkerende retinale detachement als gevolg van proliferatieve vitreoretinopathie
Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (week 1 tot week 24)
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (week 1 tot week 24)
Verandering van de basislijn van best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van een vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) -grafiek. De ETDRS -grafiek bevat zeventig letters en de gezichtsscherpte briefscore is gelijk aan het totale aantal letters dat correct wordt gelezen (0 = slechtste uitkomst, 70 = beste uitkomst).
Werkzaamheidsbeoordelingsperiode (week 1 tot week 24)
Maculair epiretinaal membraan
Tijdsspanne: Week 24
Aantal proefpersonen met maculair epiretinaal membraan beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie voor studieoog
Week 24
Intraoculaire druk minder dan 5 mmHg voor studiepje oog
Tijdsspanne: Week 24
Aantal proefpersonen met intraoculaire druk minder dan 5 mmHg voor studiegeoog
Week 24
Centrale maculaire subvelddikte
Tijdsspanne: Week 24
Aantal proefpersonen met centrale maculaire subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie voor studieoog
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-2191-PVR-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADX-2191 (intravitreaal methotrexaat 0,8%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren