The GUARD Trial – Část 1: Fáze 3 klinické studie pro prevenci proliferativní vitreoretinopatie
7. července 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
The GUARD Trial – Část 1: Fáze 3 klinické studie opakovaných intravitreálních injekcí ADX-2191 versus Standard-of-Care pro prevenci proliferaivie vitreoretinopatie
GUARD Trial je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, adaptivní klinická studie fáze 3 opakovaných intravitreálních injekcí ADX-2191 oproti standardní péči pro prevenci proliferativní vitreoretinopatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let, jakéhokoli pohlaví nebo rasy
- Subjekt podstupuje pars plana vitrektomii v důsledku recidivujícího odchlípení sítnice v důsledku proliferativní vitreoretionapthy nebo poranění otevřeného očního glóbu
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat postupy klinického hodnocení a vrátit se na všechny návštěvy klinického hodnocení
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce po dobu trvání klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie v anamnéze
- Další plánovaná operace očí v průběhu pokusu
- Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem nebo hodnoceným zařízením do 90 dnů od zařazení subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADX-2191 (intravitreální methotrexát 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreální methotrexát 0,8 %) podávaný po dobu 16 týdnů.
|
ADX-2191 (intravitreální methotrexát 0,8 %) injekčně podán 13krát během 16 týdnů po dokončení pars plana vitrektomie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní postup chirurgické péče
Proveden standardní postup.
|
Standardní chirurgická péče prováděná po dokončení pars plana vitrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se oddělení sítnice ve srovnání s historickými mírami
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti (1. až 24. týden)
|
Procento subjektů s opakujícím se oddělením sítnice vyžadující znovuoperaci ve srovnání s historickými mírami
|
Doba hodnocení účinnosti (1. až 24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s opakujícím se oddělením sítnice
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti (1. až 24. týden)
|
Počet subjektů s opakujícím se oddělením sítnice v důsledku proliferativní vitreoretinopatie
|
Doba hodnocení účinnosti (1. až 24. týden)
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti (1. až 24. týden)
|
Změna z výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí grafu s diabetickou retinopatií (ETDRS) v rané léčbě.
Graf ETDRS obsahuje sedmdesát písmen a skóre dopisu vizuální ostrosti se rovná celkovému počtu písmen správně (0 = nejhorší výsledek, 70 = nejlepší výsledek).
|
Doba hodnocení účinnosti (1. až 24. týden)
|
|
Makulární epiretinální membrána
Časové okno: 24. týden
|
Počet subjektů s makulární epiretinální membránou hodnocených optickou koherenční tomografií spektrální domény pro studijní oko pro studijní oko
|
24. týden
|
|
Nitrooční tlak menší než 5 mmHg pro studijní oko
Časové okno: 24. týden
|
Počet subjektů s nitrooční tlakem menší než 5 mmHg pro studijní oko
|
24. týden
|
|
Střední makulární tloušťka subfieldu
Časové okno: 24. týden
|
Počet subjektů s centrální makulární tloušťkou subfieldu hodnocených pomocí spektrální domény Optická koherenční tomografie pro studijní oko
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Vitreoretinopatie, proliferativní
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- ADX-2191-PVR-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADX-2191 (intravitreální methotrexát 0,8 %)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.NáborPrimární vitreoretinální lymfomSpojené státy
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Dokončeno