Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание GUARD - часть 1: клиническое испытание фазы 3 по профилактике пролиферативной витреоретинопатии

7 июля 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Испытание GUARD - часть 1: клиническое испытание фазы 3 повторных интравитреальных инъекций ADX-2191 в сравнении со стандартом лечения для профилактики пролиферативной витреоретинопатии

Исследование GUARD — это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, адаптивное клиническое исследование фазы 3 повторных интравитреальных инъекций ADX-2191 в сравнении со стандартом лечения для профилактики пролиферативной витреоретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект старше 18 лет, любого пола и расы.
  2. Субъект подвергается витрэктомии в отношении плоской части тела из-за рецидивирующей отслойки сетчатки из-за пролиферативной витреореционапатии или травмы открытого глазного яблока.
  3. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие, соблюдать процедуры клинических испытаний и возвращаться для всех посещений клинических испытаний.
  4. Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться на использование двух форм контроля над рождаемостью на время клинического испытания.

Критерий исключения:

  1. История тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии
  2. Другие запланированные операции на глазах в ходе исследования
  3. Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или исследуемого устройства в течение 90 дней с момента включения субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADX-2191 (интравитреальный метотрексат 0,8%)
ADX-2191 (интравитреальный метотрексат 0,8%), вводимый в течение 16 недель.
Лекарство: ADX-2191 (интравитреальный метотрексат 0,8%)
ADX-2191 (интравитреальный метотрексат 0,8%) вводили 13 раз в течение 16 недель после завершения витрэктомии плоской части тела.
Активный компаратор: Стандартная процедура хирургической помощи
Проведена стандартная процедура.
Другой: Стандартная процедура хирургической помощи
Стандартная хирургическая помощь, выполняемая после завершения витрэктомии pars plana

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяющийся отряд сетчатки по сравнению с историческими показателями
Временное ограничение: Период оценки эффективности (неделя с 1 по 24 недели)
Процент субъектов с повторяющимися отрывами сетчатки, требующих повторного операции по сравнению с историческими показателями
Период оценки эффективности (неделя с 1 по 24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с повторяющимся отстранением сетчатки
Временное ограничение: Период оценки эффективности (неделя с 1 по 24 недели)
Количество субъектов с рецидивирующей отстранением сетчатки из -за пролиферативной витроретинопатии
Период оценки эффективности (неделя с 1 по 24 недели)
Лучшая коррекция остроты зрения
Временное ограничение: Период оценки эффективности (неделя с 1 по 24 недели)
Изменения от базовой линии наиболее поправки на остроту зрения с использованием диаграммы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Диаграмма ETDRS содержит семьдесят букв, а оценка букв с остротой зрения равна общему количеству букв, которые читаются правильно (0 = худший результат, 70 = лучший результат).
Период оценки эффективности (неделя с 1 по 24 недели)
Макулярная эпиретинальная мембрана
Временное ограничение: Неделя 24
Количество субъектов с макулярной эпиретинальной мембраной, оцениваемой с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии для глаз исследования
Неделя 24
Внутриглазное давление менее 5 мм рт. Ст.
Временное ограничение: Неделя 24
Количество субъектов с внутриглазной давлением менее 5 мм рт. Ст.
Неделя 24
Центральная толщина макулярного подполя
Временное ограничение: Неделя 24
Количество субъектов с центральной толщиной макулярного подполя, оцениваемой с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии для изучения глаз
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-2191-PVR-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADX-2191 (интравитреальный метотрексат 0,8%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться