GUARD 시험 - 1부: 증식 유리체망막병증 예방을 위한 3상 임상 시험
2025년 7월 7일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
GUARD 시험 - 1부: 증식 유리체망막병증 예방을 위한 ADX-2191의 반복 유리체강내 주사 대 치료 표준의 3상 임상 시험
GUARD 시험은 증식성 유리체망막병증 예방을 위한 ADX-2191의 반복 유리체강내 주사 대 치료 표준에 대한 다중 센터, 무작위, 통제, 적응형 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Health Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별이나 인종에 상관없이 18세 이상입니다.
- 개체는 증식성 유리체결절증 또는 개구부 손상으로 인한 재발성 망막 박리로 인해 유리체절제술을 받고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 임상 시험 절차를 준수하며 모든 임상 시험 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.
- 가임 피험자는 임상 시험 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 비증식성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력
- 시험 기간 동안 계획된 기타 눈 수술
- 피험자 등록 후 90일 이내에 시험용 의약품 또는 시험용 기기로 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX-2191(유리체내 메토트렉세이트 0.8%)
ADX-2191(유리체내 메토트렉세이트 0.8%)을 16주에 걸쳐 투여함.
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유리체절제술 완료 후 ADX-2191(유리체내 메토트렉세이트 0.8%)을 16주에 걸쳐 13회 주사
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활성 비교기: 표준 외과 치료 절차
표준 절차 수행.
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평면부 유리체 절제술 완료 시 수행되는 표준 수술 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역사적 비율에 비해 반복적 인 망막 분리
기간: 효능 평가 기간 (1 주일 ~ 24 주)
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역사적 비율에 비해 재수술이 필요한 재발 성 망막 분리가있는 피험자의 백분율
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효능 평가 기간 (1 주일 ~ 24 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 성 망막 분리를 가진 대상의 수
기간: 효능 평가 기간 (1 주일 ~ 24 주)
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증식 성 유리체 병증으로 인한 재발 성 망막 분리가있는 피험자의 수
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효능 평가 기간 (1 주일 ~ 24 주)
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최고의 시력
기간: 효능 평가 기간 (1 주일 ~ 24 주)
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초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트를 사용하여 가장 잘 조정 된 시력의 기준선에서 변화.
ETDRS 차트에는 70 글자가 포함되어 있으며 시력 편지 점수는 올바르게 읽은 총 문자 수와 같습니다 (0 = 최악의 결과, 70 = 최고 결과).
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효능 평가 기간 (1 주일 ~ 24 주)
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황반 에피레티널 멤브레인
기간: 24 주차
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연구 눈을위한 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 평가 된 황반 에피 레티 아날 막을 갖는 대상의 수
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24 주차
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연구 눈의 경우 5mmHg 미만의 안압
기간: 24 주차
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연구 눈을 위해 5mmHg 미만의 안압이있는 피험자 수
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24 주차
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중앙 황반 서브 필드 두께
기간: 24 주차
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스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 평가 된 중심 황반 서브 필드 두께가있는 대상의 수
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX-2191-PVR-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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