Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUARD Trial - Del 1: Et fase 3 klinisk forsøg til forebyggelse af proliferativ vitreoretinopati

7. juli 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

GUARD Trial - Del 1: Et fase 3 klinisk forsøg med gentagne intravitreale injektioner af ADX-2191 versus standard-of-care til forebyggelse af proliferaivie vitreoretinopati

GUARD Trial er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, adaptivt fase 3 klinisk forsøg med gentagne intravitreale injektioner af ADX-2191 versus standardbehandling til forebyggelse af proliferativ vitreoretinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller ældre uanset køn eller race
  2. Forsøgspersonen gennemgår pars plana vitrektomi på grund af tilbagevendende nethindeløsning på grund af proliferativ vitreoretionathy eller åben klode skade
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde kliniske forsøgsprocedurer og vende tilbage til alle kliniske forsøgsbesøg
  4. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for prævention i det kliniske forsøgs varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  2. Andre planlagte øjenoperationer i løbet af forsøget
  3. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 90 dage efter forsøgspersonens tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-2191 (intravitreal methotrexat 0,8%)
ADX-2191 (intravitreal methotrexat 0,8%) administreret over 16 uger.
Medicin: ADX-2191 (intravitreal methotrexat 0,8%)
ADX-2191 (intravitreal methotrexat 0,8%) injiceret 13 gange over 16 uger efter afslutning af pars plana vitrektomi
Aktiv komparator: Standard kirurgisk behandlingsprocedure
Standard procedure udført.
Andet: Standard kirurgisk behandlingsprocedure
Standard kirurgisk behandling udført efter afslutning af pars plana vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende nethindeafvikling sammenlignet med historiske satser
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uge 1 til uge 24)
Procentdel af personer med tilbagevendende nethindeafviklinger, der kræver reoperation sammenlignet med historiske priser
Effektivitetsvurderingsperiode (uge 1 til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med tilbagevendende nethindeafvikling
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uge 1 til uge 24)
Antal personer med tilbagevendende nethindeafvikling på grund af proliferativ vitreoretinopati
Effektivitetsvurderingsperiode (uge 1 til uge 24)
Bedst korrigeret synsskarphed
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperiode (uge 1 til uge 24)
Ændring fra baseline af bedst korrigerede synsstyrke ved hjælp af en tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram. ETDRS -diagrammet indeholder halvfjerds bogstaver, og Visual Acuity Letter Score er lig med det samlede antal breve, der læses korrekt (0 = værste resultat, 70 = bedste resultat).
Effektivitetsvurderingsperiode (uge 1 til uge 24)
Makulær epiretinal membran
Tidsramme: Uge 24
Antal personer med makulær epiretinal membran vurderet af spektralt domæne optisk kohærens tomografi til studieøje
Uge 24
Intraokulært tryk mindre end 5 mmHg til undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 24
Antal personer med intraokulært tryk mindre end 5 mmHg til studieøjet
Uge 24
Central makulær underfelttykkelse
Tidsramme: Uge 24
Antal emner med central makulær underfelttykkelse vurderet af spektralt domæne optisk kohærens tomografi til studieøje
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-2191-PVR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniske forsøg med ADX-2191 (intravitreal methotrexat 0,8%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner