Lo studio GUARD - Parte 1: uno studio clinico di fase 3 per la prevenzione della vitreoretinopatia proliferativa
31 maggio 2023 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Lo studio GUARD - Parte 1: uno studio clinico di fase 3 di iniezioni intravitreali ripetute di ADX-2191 rispetto allo standard di cura per la prevenzione della proliferazione della vitreoretinopatia
Lo studio GUARD è uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato e adattativo di iniezioni intravitreali ripetute di ADX-2191 rispetto allo standard di cura per la prevenzione della vitreoretinopatia proliferativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts Eye and Ear
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Vitreo-Retinal Surgery
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Health Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di qualsiasi sesso o razza
- Il soggetto è sottoposto a vitrectomia pars plana a causa di distacco retinico ricorrente dovuto a vitreoretionapthy proliferativa o lesione a globo aperto
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, rispettare le procedure della sperimentazione clinica e tornare per tutte le visite della sperimentazione clinica
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Storia di grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa
- Altri interventi chirurgici agli occhi pianificati nel corso del processo
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 90 giorni dall'arruolamento del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADX-2191 (metotrexato intravitreale 0,8%)
ADX-2191 (metotrexato intravitreale 0,8%) somministrato per 16 settimane.
|
ADX-2191 (metotrexato intravitreale 0,8%) iniettato 13 volte in 16 settimane dopo il completamento della vitrectomia pars plana
|
|
Comparatore attivo: Procedura chirurgica standard
Procedura standard eseguita.
|
Cure chirurgiche standard eseguite al completamento della vitrectomia pars plana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Distacco di retina ricorrente
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 24)
|
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 24)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 24)
|
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 24)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Vitreoretinopatia, Proliferativa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-2191-PVR-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADX-2191 (metotrexato intravitreale 0,8%)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Completato