Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GUARD — część 1: badanie kliniczne fazy 3 dotyczące zapobiegania witreoretynopatii proliferacyjnej

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Badanie GUARD — część 1: badanie kliniczne fazy 3 powtarzanych wstrzyknięć do ciała szklistego ADX-2191 w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu witreoretynopatii proliferacyjnej

Badanie GUARD jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, adaptacyjnym badaniem klinicznym fazy 3 dotyczącym powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych ADX-2191 w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu witreoretynopatii proliferacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat i jest dowolnej płci lub rasy
  2. Pacjent przechodzi witrektomię pars plana z powodu nawracającego odwarstwienia siatkówki w wyniku witreoretionapii proliferacyjnej lub urazu otwartej gałki ocznej
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania procedur badania klinicznego i powrotu na wszystkie wizyty w ramach badania klinicznego
  4. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji w czasie trwania badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  2. Inna planowana operacja oka w trakcie badania
  3. Udział w badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym lub badanym wyrobem w ciągu 90 dni od włączenia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADX-2191 (metotreksat podawany doszklistkowo 0,8%)
ADX-2191 (metotreksat podawany do ciała szklistego 0,8%) podawany przez 16 tygodni.
Lek: ADX-2191 (metotreksat podawany doszklistkowo 0,8%)
ADX-2191 (metotreksat do ciała szklistego 0,8%) wstrzyknięty 13 razy w ciągu 16 tygodni po zakończeniu witrektomii pars plana
Aktywny komparator: Standardowa procedura opieki chirurgicznej
Wykonano standardową procedurę.
Inny: Standardowa procedura opieki chirurgicznej
Standardowa opieka chirurgiczna wykonywana po zakończeniu witrektomii pars plana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzające się odwarstwienie siatkówki w porównaniu do współczynników historycznych
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (tydzień 1 do 24)
Procent osób z powtarzającymi się oddziałami siatkówki wymagającymi ponownej operacji w porównaniu z wskaźnikami historycznymi
Okres oceny skuteczności (tydzień 1 do 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z nawracającym oderwaniem siatkówki
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (tydzień 1 do 24)
Liczba osób z nawracającym oderwaniem siatkówki z powodu proliferacyjnej witreoretynopatii
Okres oceny skuteczności (tydzień 1 do 24)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (tydzień 1 do 24)
Zmiana od wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Wykres ETDRS zawiera siedemdziesiąt liter, a wynik litery o ostrości wzroku jest równy całkowitej liczbie liter odczytanych poprawnie (0 = najgorszy wynik, 70 = najlepszy wynik).
Okres oceny skuteczności (tydzień 1 do 24)
Membrana epiretinalna plamka żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów z błoną na epiretinalnej plamce ocenianej przez optyczną tomografię koherencyjną domeny spektralnej do badania oka
Tydzień 24
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 5 mmHg dla badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba osób o ciśnieniu wewnątrzgałkowym mniejszym niż 5 mmHg dla badania
Tydzień 24
Centralna grubość podrzędna plamka
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba osób z centralną grubością podffolową ocenianą przez spektralną optyczną tomografię koherencyjną do badania oka
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-2191-PVR-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-2191 (metotreksat podawany doszklistkowo 0,8%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj