Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die GUARD-Studie – Teil 1: Eine klinische Phase-3-Studie zur Prävention der proliferativen Vitreoretinopathie

7. Juli 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Die GUARD-Studie – Teil 1: Eine klinische Phase-3-Studie zu wiederholten intravitrealen Injektionen von ADX-2191 im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Prävention proliferaiver Vitreoretinopathie

Die GUARD-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, adaptive klinische Phase-3-Studie mit wiederholten intravitrealen Injektionen von ADX-2191 im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Prävention proliferativer Vitreoretinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Vitreo-Retinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter, unabhängig von Geschlecht oder Rasse
  2. Das Subjekt wird aufgrund einer wiederkehrenden Netzhautablösung aufgrund einer proliferativen Vitreoretionapthie oder einer offenen Globusverletzung einer Pars-plana-Vitrektomie unterzogen
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten und für alle Besuche bei klinischen Studien zurückzukehren
  4. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren nicht-proliferativen oder proliferativen diabetischen Retinopathie
  2. Weitere geplante Augenoperationen im Verlauf der Studie
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-2191 (intravitreales Methotrexat 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreales Methotrexat 0,8 %) verabreicht über 16 Wochen.
Arzneimittel: ADX-2191 (intravitreales Methotrexat 0,8 %)
ADX-2191 (intravitreales Methotrexat 0,8 %) wurde 13 Mal über 16 Wochen nach Abschluss der Pars-plana-Vitrektomie injiziert
Aktiver Komparator: Standardverfahren der chirurgischen Versorgung
Standardverfahren durchgeführt.
Sonstiges: Standardverfahren der chirurgischen Versorgung
Standardchirurgische Versorgung nach Abschluss der Pars-plana-Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Netzhautablösung im Vergleich zu historischen Raten
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Woche 1 bis Woche 24)
Prozentsatz der Probanden mit rezidivierenden Netzhautablösungen, die im Vergleich zu den historischen Raten eine erneute Operation erfordern
Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Woche 1 bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit wiederkehrender Netzhautablösung
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Woche 1 bis Woche 24)
Anzahl der Probanden mit wiederkehrender Netzhautablösung aufgrund proliferativer Vitreoretinopathie
Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Woche 1 bis Woche 24)
Best-korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Woche 1 bis Woche 24)
Veränderung von der Basis der am besten korrigierten Sehschärfe unter Verwendung eines frühen Diabetik-Retinopathie-Studie (ETDRS) -Andiagramms. Das ETDRS -Diagramm enthält siebzig Buchstaben und die Sehschärfe -Buchstaben -Punktzahl entspricht der Gesamtzahl der korrekten Buchstaben (0 = schlechtestes Ergebnis, 70 = bestes Ergebnis).
Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Woche 1 bis Woche 24)
Makularepiretinale Membran
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Probanden mit makularöfter epiretinaler Membran, die durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne für die Untersuchung des Auges bewertet wurde
Woche 24
Intraokulardruck von weniger als 5 mmHg für das Studienauge
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Probanden mit einem intraokularen Druck von weniger als 5 mmHg für das Studienauge
Woche 24
Dicke der Zentral -Makula -Unterfield
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Probanden mit zentraler Makula -Teilfelddicke, die durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne für die Studie gesehen wurde
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-2191-PVR-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative Vitreoretinopathie

Klinische Studien zur ADX-2191 (intravitreales Methotrexat 0,8 %)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren