CHD患者におけるINRの在宅モニタリングと標準クリニックモニタリングの比較

目的と目的: この研究の目的は、14 歳以上の CHD 患者における INR の標準的な診療所管理と在宅管理の有効性と結果を比較し、INR 管理のどの方法が治療範囲内でより長い時間をもたらすかを判断することです。 、INR 変動が少なく、有害事象が少ない。 この研究には、以下に詳述するように、多くの目的があります。

1. 自宅で INR を監視している患者と、標準的な診療所管理を使用している患者のどちらが、INR の変動が少なく、有害事象が少ない治療域でより多くの時間を過ごすかを判断すること。
2. 使いやすさ、実用性、および現在の INR 管理方法に対する満足度に関する患者の意見を調査します。
3. 18 歳以上の参加者に対する RAND SF-36 調査と 14 ～ 17 歳の参加者に対する PedsQL 生活の質インベントリーを使用して、患者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を調べ、差があるかどうかを判断します。 2つのコホート間のHRQoL。
4. 参加者の一般開業医 (GP) と構造化されたインタビューを行い、INR ホーム モニタリングに関する見解/信念を調査します。また、ACHD 臨床看護師の専門家と臨床研究看護師 (在宅モニタリングの使用について患者を訓練する責任がある) との半構造化インタビューを行い、INR 在宅モニタリングに関する彼らの見解を調べます。

実験の詳細と提案された調査の設計: この研究は、ワルファリンを服用している CHD 患者を監視する 1 年間の前向きコホート研究になります。 患者の募集は、ベルファストのロイヤル ビクトリア病院 (RVH) の ACHD クリニックから行われます。 14 歳以降にこれらの診療所に通う CHD 患者は約 4,000 人おり、これらの患者の一部はワルファリン療法を受けています。 ワルファリンを服用している患者は、Jan Gordon (ACHD 臨床看護専門医) または Deirdre Lovell (臨床研究看護師) によって識別されます。 6 か月の募集期間中に ACHD クリニックの 1 つに通う適切な患者には、クリニック予約レター (予約の 2 週間前に送信される) が送信されると同時に、参加者情報リーフレットが送信されます。 適格な参加者は、RVH の他の診療所から募集することもできます。 参加者情報シートには研究についての情報が記載されており、博士課程の学生である Rachel Savage の連絡先情報が記載されています。 関心のある患者は、診療所の予約の前に、参加を検討するための 2 週間の猶予があります。 博士課程の学生は、ACHD クリニックに週 3 回まで 6 か月間通い、研究について説明し、患者を募集します。 Dr Lockhart (Adult CHD Consultant) と Jan Gordon がこの募集プロセスをサポートします。 研究への参加に同意した患者は、以下に詳述する包含/除外基準についてスクリーニングされ、資格がある場合はインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 適格基準を満たす入院患者は、研究チームの臨床メンバーによって特定され、参加者情報シートが提供されます。 研究への参加に関心のある人は、研究チームの臨床メンバーの 1 人に通知します。その場合、博士課程の学生に通知され、参加を検討するために少なくとも 1 週間を許可するインフォームド コンセントを得るために RVH に出席します。

現在、RVH にはホーム モニタリング プログラムがあり、検査の頻度と用量調整に関する RVH プロトコルに従って、CoaguChek モニターの使用方法とワルファリンの用量を自己管理する方法を患者にトレーニングする専門看護師によって運営されています。 4 か月の研修期間の後、GP はこれらの患者の長期的なフォローアップを行います。 RVH プロトコルを使用して現在自宅で監視している ACHD 患者の割合があります。 ホームモニタリングで問題が発生した場合、患者はGPまたはACHD臨床看護師の専門家に連絡してアドバイスを求めることができます. 現在自宅でモニターを使用している患者は、自宅でモニターすることを選択し、CoaguChek モニターを自分で購入するか、ACHD 患者向けに年間 15 台の新しいモニターに資金を提供する Children's Heartbeat Trust から資金提供されたモニターを受け取ることになります。

データ収集: 両方のコホートの患者は、電子 INR 記録を提出するよう求められます。これには、INR レベル、ワルファリンの投与量、急性疾患、投薬の変更、ワルファリン関連の有害事象が含まれます。 通常の慣行に従って、マイナー/メジャーな出血および血栓塞栓症のイベント。 急性疾患と投薬の変更は潜在的な共変量であり、共変量分析に含まれます。 さらに、アルコール摂取量は潜在的な共変量であり、採用時に記録されます。 毎月末に電子メールおよび/またはテキストメッセージがすべての参加者に送信され、Rachel Savage に INR 記録を電子的に提出するように通知されます。 ホーム モニタリング コホートの参加者は、6 か月後と 12 か月の終わりに RVH に参加し、CoaguChek モニターから INR データをダウンロードするよう招待されます。 標準クリニックモニタリングコホートのデータも、臨床研究看護師または Belfast Health andソーシャルケアトラスト。 CVA が疑われる場合、CT/MRI は、通常の臨床診療に従ってコンサルタント放射線科医によって審査されます。

12か月のフォローアップ期間の終わりに、すべての参加者は、使いやすさ、実用性、および使用するINR管理方法に対する満足度を評価する患者満足度アンケートに記入するよう求められます。 質問には以下が含まれますが、これらに限定されません: ワルファリン療法の適応症、INR 目標範囲、ワルファリン療法の期間、血栓/脳卒中/TIA の病歴、INR レベル <1.5 または >8 の病歴、および INR の頻度チェック済み。 患者アンケートへのリンクは、研究の最後にすべての参加者に電子的に送信されます。

18 歳以上の参加者は、健康関連の生活の質 (HRQoL) 調査 RAND SF-36 に記入して、INR の家庭管理が生活の質に影響するかどうかを判断するよう求められます。 HRQoL 調査へのリンクは、12 か月のフォローアップ期間の終了時に 18 歳以上のすべての参加者に電子的に送信されます。 14 ～ 17 歳の参加者には、PedsQL インベントリが使用されます。これは、小児患者が使用するための検証済みの疾患固有のアンケートです。 12 か月のフォローアップ期間の終わりに、PedsQL インベントリへの電子リンクが 14 ～ 17 歳の参加者に送信されます。

各参加者の一般開業医 (GP) は、構造化されたインタビューに参加して、INR ホーム モニタリングに関する見解/信念を調べるよう招待されます。 ワルファリンモニタリングを専門とするGPが診療所にいる場合、このGPも構造化されたインタビューに参加するよう招待されます. インタビューの目的は、INR モニタリングに関する GP の見解を決定し、GP の好みが患者が選択する INR モニタリングの方法に影響を与えるかどうかを調べることです。 参加者情報シートと同意書は、患者がコホート研究に参加していることを通知する手紙とともに、各 GP に送信されます。 GP が構造化された面接に参加することに同意した場合、博士課程の学生は、対面または電話で面接を行うための適切な時間および/または場所を手配します。 インタビューはすべて録音されます。

ACHD 臨床看護師の専門家と、患者の帰宅方法のモニターのトレーニングを担当する臨床研究看護師は、対面で行われる半構造化面接に参加するよう招待されます。 これらのインタビューの目的は、INR モニタリングに関する臨床看護師の見解と好みを判断し、これらの好みが患者が選択する INR モニタリングの方法に影響を与えるかどうかを調べることです。 参加情報シートは、ACHD 参加者の 6 か月の募集期間中に看護師に提供されます。 インタビューはすべて録音されます。

データ分析: 患者から報告された INR の結果は、CoaguChek モニター (ホーム モニタリング コホート) または参加者の電子カルテ (クリニック モニタリング コホート) からダウンロードされた INR の結果と相互参照され、データは分析のために SPSS に入力されます。 コホート間で患者の特性に違いがあるかどうかを判断するために、性別、年齢、ワルファリン治療の適応などのカテゴリー、および教育、仕事、収入のレベルが比較されます。 正規性は、Shapiro-Wilk テストを使用してテストされます。 有害事象の数などのカテゴリ変数は、頻度/パーセンテージとして表示され、カイ二乗を使用して統計的有意性が決定されます。 治療範囲内の時間などの連続変数は、平均 ± SD として表示され、統計的有意性は t 検定を使用して決定されます。 アルコール摂取、急性疾患、薬の変更などの共変量は、ANCOVA を使用して分析されます。