Comparaison de la surveillance à domicile et en clinique standard de l'INR chez les patients atteints de coronaropathie

Buts et objectifs : Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les résultats de la prise en charge clinique standard et de la prise en charge à domicile de l'INR chez les patients de plus de 14 ans atteints de coronaropathie et de déterminer quelle méthode de gestion de l'INR se traduit par un temps plus long dans la plage thérapeutique. , moins de variabilité de l'INR et moins d'événements indésirables. Cette étude aura plusieurs objectifs détaillés ci-dessous.

1. Déterminer si les patients qui surveillent leur INR à domicile ou ceux qui utilisent la gestion clinique standard passent plus de temps dans la plage thérapeutique avec moins de variabilité de l'INR et ont moins d'événements indésirables.
2. Sonder l'opinion des patients sur la facilité d'utilisation, l'aspect pratique et leur satisfaction vis-à-vis de leur méthode actuelle de gestion de l'INR.
3. Examiner la qualité de vie globale des patients liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'enquête RAND SF-36 pour les participants âgés de 18 ans et plus et de l'inventaire de la qualité de vie PedsQL pour les participants âgés de 14 à 17 ans, et déterminer s'il existe une différence de QVLS entre les deux cohortes.
4. Entreprendre des entretiens structurés avec les médecins généralistes (MG) des participants afin d'examiner leurs points de vue / croyances sur la surveillance à domicile de l'INR ; et d'entreprendre des entretiens semi-structurés avec les infirmières cliniciennes spécialisées ACHD et l'infirmière de recherche clinique (responsable de la formation des patients à l'utilisation de la surveillance à domicile) pour examiner leur point de vue sur la surveillance de l'INR à domicile.

Détails expérimentaux et conception de l'investigation proposée : Cette recherche sera une étude de cohorte prospective d'un an surveillant les patients atteints de coronaropathie qui prennent de la warfarine. Le recrutement des patients se fera dans les cliniques ACHD du Royal Victoria Hospital (RVH) de Belfast. Il y a environ 4 000 patients atteints de coronaropathie qui fréquentent ces cliniques à partir de l'âge de 14 ans, avec une proportion de ces patients sous traitement à la warfarine. Les patients sous warfarine seront identifiés par Jan Gordon (infirmière clinicienne spécialisée en ACHD) ou Deirdre Lovell (infirmière de recherche clinique). Les patients appropriés qui fréquentent l'une des cliniques ACHD pendant la période de recrutement de 6 mois recevront une brochure d'information pour les participants en même temps qu'ils reçoivent leur lettre de rendez-vous à la clinique (qui est envoyée deux semaines avant leur rendez-vous). Les participants admissibles peuvent également être recrutés dans d'autres cliniques de l'HRV. La fiche d'information des participants les informera de l'étude et contiendra les coordonnées de la doctorante, Rachel Savage, qui pourra fournir plus d'informations et expliquer l'étude plus en détail. Les patients intéressés auront deux semaines pour considérer leur participation avant leur rendez-vous à la clinique. Le doctorant assistera aux cliniques ACHD jusqu'à trois fois par semaine pendant six mois pour expliquer l'étude et recruter des patients. Le Dr Lockhart (consultant CHD adulte) et Jan Gordon soutiendront ce processus de recrutement. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion comme détaillés ci-dessous, et s'ils sont éligibles, il leur sera demandé de fournir un consentement éclairé. Les patients hospitalisés qui répondent aux critères d'admissibilité seront identifiés par un membre clinique de l'équipe de recherche et recevront la fiche d'information du participant. Les personnes intéressées à participer à l'étude en aviseront l'un des membres cliniques de l'équipe de recherche, auquel cas le doctorant en sera informé, et se présentera à l'HRV pour obtenir un consentement éclairé accordant au moins une semaine pour envisager sa participation.

Il existe actuellement un programme de surveillance à domicile à l'HRV qui est géré par une infirmière spécialisée qui forme les patients à utiliser leur moniteur CoaguChek et à gérer eux-mêmes leur dose de warfarine, en suivant les protocoles de l'HRV concernant la fréquence des tests et l'ajustement de la dose. Après une période de formation de 4 mois, un suivi à long terme de ces patients est assuré par leur médecin généraliste. Il y a une proportion de patients atteints d'ACHD qui surveillent actuellement à domicile en utilisant les protocoles de l'HRV. En cas de problème avec la surveillance à domicile, les patients peuvent contacter leur médecin généraliste ou l'une des infirmières cliniciennes spécialisées ACHD pour obtenir des conseils. Les patients qui ont actuellement un moniteur à domicile auront choisi le moniteur à domicile et auront soit acheté le moniteur CoaguChek eux-mêmes, soit reçu un moniteur financé par Children's Heartbeat Trust, qui finance 15 nouveaux moniteurs pour les patients atteints d'ACHD par an.

Collecte de données : les patients des deux cohortes seront invités à soumettre un dossier électronique d'INR, qui comprend leur niveau d'INR, la dose de warfarine, les maladies aiguës, les changements de médicaments et tout événement indésirable lié à la warfarine, par ex. saignements mineurs / majeurs et événements thromboemboliques, conformément à la pratique normale. Les maladies aiguës et les changements de médicaments sont des covariables potentielles et seront inclus dans l'analyse des covariables. De plus, la consommation d'alcool est une covariable potentielle, qui sera enregistrée au moment du recrutement. Un e-mail et/ou un SMS sera envoyé à tous les participants à la fin de chaque mois pour leur rappeler de soumettre leur dossier INR par voie électronique à Rachel Savage. Les participants de la cohorte de suivi à domicile seront invités à se présenter à l'HRV à 6 mois et à la fin des 12 mois pour faire télécharger leurs données INR à partir de leur moniteur CoaguChek. Les données de la cohorte de surveillance clinique standard seront également obtenues à 6 mois et à nouveau à 12 mois, à partir du dossier de santé électronique (ECR) des participants, soit par l'infirmière de recherche clinique, soit par l'une des infirmières cliniciennes spécialisées de l'ACHD au sein du Belfast Health and Fiducie de protection sociale. En cas de suspicion d'AVC, le scanner/IRM sera examiné par un radiologue consultant conformément à la pratique clinique normale.

À la fin de la période de suivi de douze mois, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction des patients, qui évaluera la facilité d'utilisation, l'aspect pratique et leur satisfaction quant à la méthode de gestion de l'INR qu'ils utilisent. Les questions comprendront, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : indication du traitement par la warfarine, plage cible de l'INR, durée du traitement par la warfarine, antécédents de caillots sanguins/AVC/AIT, antécédents de niveaux d'INR < 1,5 ou > 8 et fréquence à laquelle leur INR est vérifié. Un lien vers le questionnaire du patient sera envoyé par voie électronique à tous les participants à la fin de l'étude.

Les participants âgés de 18 ans et plus seront invités à répondre à une enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) RAND SF-36, afin de déterminer si la gestion à domicile de l'INR affecte la qualité de vie. Un lien vers l'enquête HRQoL sera envoyé par voie électronique à tous les participants âgés de 18 ans et plus à la fin de la période de suivi de 12 mois. Pour les participants âgés de 14 à 17 ans, l'inventaire PedsQL sera utilisé, qui est un questionnaire validé et spécifique à la maladie à utiliser par les patients pédiatriques. À la fin de la période de suivi de douze mois, un lien électronique vers l'inventaire PedsQL sera envoyé aux participants âgés de 14 à 17 ans.

Le médecin généraliste (MG) de chaque participant sera invité à participer à des entretiens structurés afin d'examiner ses points de vue / croyances concernant la surveillance à domicile de l'INR. S'il existe dans le cabinet un médecin généraliste spécialisé dans le suivi de la warfarine, ce médecin généraliste sera également invité à participer à des entretiens structurés. Le but des entretiens est de déterminer les points de vue des médecins généralistes sur la surveillance de l'INR et d'examiner si les préférences des médecins généralistes influencent la méthode de surveillance de l'INR choisie par les patients. La fiche d'information du participant et le formulaire de consentement seront envoyés à chaque médecin généraliste avec la lettre les informant que leur patient participe à l'étude de cohorte. Si un médecin généraliste accepte de participer à un entretien structuré, le doctorant organisera un moment et/ou un lieu approprié pour mener les entretiens en face à face ou par téléphone. Toutes les entrevues seront enregistrées en audio.

L'infirmière clinicienne spécialisée ACHD et l'infirmière de recherche clinique chargée de former les patients au suivi à domicile seront invitées à participer à des entrevues semi-dirigées qui se dérouleront en face à face. Le but de ces entretiens est de déterminer les points de vue et les préférences des infirmières cliniciennes sur le suivi de l'INR et d'examiner si ces préférences influencent la méthode de suivi de l'INR choisie par les patients. Une fiche d'information sur les participants sera remise aux infirmières pendant la période de recrutement de 6 mois des participants à l'ACHD. Toutes les entrevues seront enregistrées en audio.

Analyse des données : les résultats INR rapportés par les patients seront recoupés avec les résultats INR téléchargés à partir du moniteur CoaguChek (cohorte de surveillance à domicile) ou du dossier de santé électronique des participants (cohorte de surveillance clinique), et les données seront saisies dans SPSS pour analyse. Afin de déterminer s'il existe des différences dans les caractéristiques des patients entre les cohortes, des catégories telles que le sexe, l'âge, l'indication du traitement par la warfarine ainsi que les niveaux d'éducation, de travail et de revenu seront comparées. La normalité sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les variables catégorielles telles que le nombre d'événements indésirables seront affichées sous forme de fréquence/pourcentages et la signification statistique sera déterminée à l'aide du chi carré. Les variables continues telles que le temps dans la plage thérapeutique seront affichées sous forme de moyenne ± SD et la signification statistique sera déterminée à l'aide du test t. Les covariables telles que la consommation d'alcool, les maladies aiguës et les changements de médicaments seront analysées à l'aide de l'ANCOVA.