Sammenligning af hjemme- og standardklinikovervågning af INR hos patienter med CHD

Mål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og resultaterne af standard klinikbehandling og hjemmebehandling af INR hos patienter over 14 år med CHD og at bestemme, hvilken metode til INR-behandling, der resulterer i en større tid i terapeutisk rækkevidde , mindre INR-variabilitet og færre bivirkninger. Denne undersøgelse vil have en række mål som beskrevet nedenfor.

1. For at bestemme, om patienter, der hjemmemonitorerer deres INR, eller dem, der bruger standard klinikstyring, bruger mere tid i terapeutisk område med mindre INR-variabilitet og har færre bivirkninger.
2. At undersøge patienternes synspunkter om brugervenlighed, praktisk anvendelighed og deres tilfredshed med deres nuværende metode til INR-håndtering.
3. At undersøge patienters overordnede helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af RAND SF-36 undersøgelse for deltagere, der er 18+ år og PedsQL livskvalitetsopgørelsen for deltagere, der er 14-17 år, og afgøre, om der er en forskel i HRQoL mellem de to kohorter.
4. At gennemføre strukturerede interviews med deltagernes praktiserende læger (praktiserende læger) for at undersøge deres synspunkter/overbevisninger om INR hjemmemonitorering; og at gennemføre semi-strukturerede interviews med ACHD kliniske sygeplejerske specialister og den kliniske forskningssygeplejerske (som er ansvarlig for at træne patienter i brugen af ​​hjemmemonitorering) for at undersøge deres synspunkter om INR hjemmemonitorering.

Eksperimentelle detaljer og design af foreslået undersøgelse: Denne forskning vil være et 1-årigt prospektivt kohortestudie, der monitorerer CHD-patienter, der er på warfarin. Rekruttering af patienter vil ske fra ACHD-klinikker på Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Der er cirka 4.000 patienter med CHD, der går på disse klinikker fra 14-årsalderen og fremefter, hvoraf en andel af disse patienter er i warfarinbehandling. Patienter på warfarin vil blive identificeret af Jan Gordon (klinisk sygeplejerske ACHD) eller Deirdre Lovell (klinisk forskningssygeplejerske). Egnede patienter, der går på en af ​​ACHD-klinikkerne i den 6-måneders rekrutteringsperiode, vil få tilsendt en deltagerinformationsfolder samtidig med, at de får tilsendt deres kliniktidsbrev (som udsendes to uger før deres ansættelse). Støtteberettigede deltagere kan også rekrutteres fra andre klinikker i RVH. Deltagerinformationsarket vil informere dem om undersøgelsen og indeholde kontaktoplysninger til den ph.d.-studerende, Rachel Savage, som kan give mere information og forklare undersøgelsen yderligere. Interesserede patienter vil have to uger til at overveje deres deltagelse før deres klinikaftale. Den ph.d.-studerende vil deltage i ACHD-klinikkerne op til tre gange om ugen i seks måneder for at forklare undersøgelsen og rekruttere patienter. Dr. Lockhart (Voksen CHD-konsulent) og Jan Gordon vil støtte denne rekrutteringsproces. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet nedenfor, og hvis de er kvalificerede, bliver de bedt om at give informeret samtykke. Indlagte patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive identificeret af et klinisk medlem af forskningsteamet og forsynet med deltagerinformationsbladet. De, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil underrette en af ​​det kliniske medlem af forskerholdet, i hvilket tilfælde den ph.d.-studerende vil blive informeret, og vil deltage i RVH for at opnå informeret samtykke, hvilket giver mindst en uge til at overveje deres deltagelse.

Der er i øjeblikket et hjemmeovervågningsprogram på RVH, som drives af en sygeplejerske, der træner patienter i, hvordan de skal bruge deres CoaguChek-monitor, og hvordan de selv håndterer deres warfarindosis, efter RVH-protokollerne vedrørende hyppighed af test og dosisjustering. Efter en 4 måneders træningsperiode udføres langtidsopfølgning af disse patienter af deres praktiserende læge. Der er en del af ACHD-patienter, der i øjeblikket overvåger hjemme ved hjælp af RVH-protokollerne. I tilfælde af problemer med hjemmeovervågning kan patienter kontakte deres praktiserende læge eller en af ​​de kliniske ACHD-sygeplejerskespecialister for at få råd. De patienter, der i øjeblikket hjemmemonitorer, vil have valgt at monitorere hjemmet og vil enten selv have købt CoaguChek monitoren, eller vil have modtaget en monitor, som er blevet finansieret af Children's Heartbeat Trust, som giver midler til 15 nye monitorer til ACHD-patienter om året.

Dataindsamling: Patienter i begge kohorter vil blive bedt om at indsende en elektronisk INR-journal, som inkluderer deres INR-niveau, warfarindosis, akutte sygdomme, ændringer i medicin og eventuelle warfarin-relaterede bivirkninger, f.eks. mindre/større blødninger og tromboemboliske hændelser, som pr. normal praksis. Akutte sygdomme og ændringer i medicin er potentielle kovariater og vil blive inkluderet i kovariatanalyse. Derudover er alkoholindtagelse en potentiel kovariat, som vil blive registreret ved rekruttering. En e-mail og/eller sms vil blive sendt til alle deltagere i slutningen af ​​hver måned for at minde dem om at indsende deres INR-registrering elektronisk til Rachel Savage. Deltagere i hjemmeovervågningskohorten vil blive inviteret til at deltage i RVH efter 6 måneder og i slutningen af ​​de 12 måneder for at få deres INR-data downloadet fra deres CoaguChek-monitor. Data for standard klinikovervågningskohorten vil også blive indhentet efter 6 måneder og igen efter 12 måneder fra deltagernes elektroniske sundhedsjournal (ECR), af enten den kliniske forskningssygeplejerske eller en af ​​de kliniske ACHD-sygeplejerskespecialister i Belfast Health og Tillid til social omsorg. I tilfælde af mistanke om CVA vil CT/MRI blive gennemgået af en konsulentradiolog i henhold til normal klinisk praksis.

I slutningen af ​​den 12 måneders opfølgningsperiode vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema, som vil evaluere brugervenligheden, praktiske og deres tilfredshed med den metode til INR-håndtering, de bruger. Spørgsmål vil omfatte, men er ikke begrænset til følgende: indikation for warfarinbehandling, INR-målområde, varighed af warfarinbehandling, historie med blodpropper/slagtilfælde/TIA, historie med INR-niveauer <1,5 eller >8 og hvor ofte deres INR er kontrolleret. Et link til patientspørgeskemaet vil blive sendt elektronisk til alle deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere, der er 18+ år, vil blive bedt om at udfylde en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQoL) RAND SF-36 for at afgøre, om hjemmebehandling af INR påvirker livskvaliteten. Et link til HRQoL-undersøgelsen vil blive sendt elektronisk til alle deltagere, der er 18+ år ved udgangen af ​​den 12 måneder lange opfølgningsperiode. For deltagere, der er 14-17 år, vil PedsQL inventory blive brugt, som er et valideret, sygdomsspecifikt spørgeskema til brug for pædiatriske patienter. I slutningen af ​​den 12 måneders opfølgningsperiode vil et elektronisk link til PedsQL-opgørelsen blive sendt til deltagere, der er 14-17 år.

Hver deltagers praktiserende læge (GP) vil blive inviteret til at deltage i strukturerede interviews for at undersøge deres synspunkter/overbevisninger vedrørende INR-hjemmemonitorering. Hvis der er en praktiserende læge i praksis med speciale i warfarinmonitorering, vil denne praktiserende læge også blive inviteret til at deltage i strukturerede samtaler. Formålet med interviewene er at fastlægge den praktiserende læges syn på INR-monitorering og undersøge, om de praktiserende lægers præferencer påvirker den metode til INR-monitorering, som patienterne vælger. Deltagerinformationsbladet og samtykkeformularen vil blive sendt til hver praktiserende læge sammen med brevet, der informerer dem om, at deres patient deltager i kohorteundersøgelsen. Hvis en praktiserende læge giver sit samtykke til at deltage i en struktureret samtale, vil den ph.d.-studerende aftale et passende tidspunkt og/eller sted til at gennemføre samtalerne enten ansigt til ansigt eller telefonisk. Alle interviews vil blive lydoptaget.

De kliniske ACHD-sygeplejerskespecialister og den kliniske forskningssygeplejerske, der er ansvarlig for at træne patienter i, hvordan man hjemmemonitorerer, vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews, som vil finde sted ansigt til ansigt. Formålet med disse interviews er at fastlægge kliniske sygeplejerskers synspunkter og præferencer på INR-monitorering og at undersøge, om disse præferencer påvirker den metode til INR-monitorering, som patienterne vælger. Et deltagerinformationsark vil blive givet til sygeplejerskerne i løbet af den 6 måneder lange rekrutteringsperiode for ACHD-deltagere. Alle interviews vil blive lydoptaget.

Dataanalyse: Patientrapporterede INR-resultater vil blive krydsreferenceret med INR-resultater, der er downloadet fra CoaguChek-monitoren (hjemmeovervågningskohorte) eller deltagernes elektroniske sundhedsjournal (klinikovervågningskohorte), og data vil blive indlæst i SPSS til analyse. For at afgøre, om der er forskelle i patientkarakteristika mellem kohorter, vil kategorier som køn, alder, indikation for warfarinbehandling samt uddannelsesniveauer, arbejde og indkomst blive sammenlignet. Normaliteten vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Kategoriske variabler såsom antallet af uønskede hændelser vil blive vist som frekvens/procenter, og statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af chi-kvadrat. Kontinuerlige variabler såsom tid i terapeutisk område vil blive vist som middel ± SD, og ​​statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af t-test. Kovariater som alkoholindtag, akutte sygdomme og ændringer i medicin vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA.