Jämförelse av hem- och standardklinikövervakning av INR hos patienter med CHD

Syfte och mål: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och resultaten av standard klinikhantering och hemhantering av INR hos patienter över 14 år med CHD och att bestämma vilken metod för INR-hantering som resulterar i en längre tid inom terapeutiskt område , mindre INR-variabilitet och färre biverkningar. Denna studie kommer att ha ett antal mål som beskrivs nedan.

1. För att avgöra om patienter som övervakar sin INR hemma eller de som använder standard klinikhantering tillbringar mer tid inom terapeutiskt område med mindre INR-variabilitet och har färre biverkningar.
2. Att kartlägga patienternas åsikter om användarvänligheten, praktiska egenskaper och deras tillfredsställelse med sin nuvarande metod för INR-hantering.
3. För att undersöka patienters övergripande hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av RAND SF-36-undersökning för deltagare som är 18+ år och PedsQL-livskvalitetsinventeringen för deltagare som är 14-17 år gamla, och avgöra om det finns en skillnad i HRQoL mellan de två kohorterna.
4. Att genomföra strukturerade intervjuer med deltagarnas allmänläkare för att undersöka deras åsikter/uppfattningar om INR-hemövervakning; och att genomföra semistrukturerade intervjuer med specialisterna på ACHD:s kliniska sjuksköterska och den kliniska forskningssköterskan (som ansvarar för att utbilda patienter i användningen av hemövervakning) för att undersöka deras åsikter om INR-hemövervakning.

Experimentella detaljer och design av föreslagen undersökning: Denna forskning kommer att vara en 1-årig prospektiv kohortstudie som övervakar CHD-patienter som går på warfarin. Rekrytering av patienter kommer att ske från ACHD-klinikerna på Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Det finns cirka 4 000 patienter med CHD som går på dessa kliniker från 14 års ålder och framåt, varav en andel av dessa patienter behandlas med warfarin. Patienter på warfarin kommer att identifieras av Jan Gordon (kliniksjuksköterska ACHD) eller Deirdre Lovell (klinisk forskningssköterska). Lämpliga patienter som besöker en av ACHD-mottagningarna under rekryteringsperioden på 6 månader kommer att skickas ett deltagarinformationsblad samtidigt som de får sitt klinikbokningsbrev (som skickas ut två veckor före mötet). Berättigade deltagare kan även rekryteras från andra kliniker i RVH. Deltagarinformationsbladet kommer att informera dem om studien och innehålla kontaktuppgifter till doktoranden, Rachel Savage, som kan ge mer information och förklara studien ytterligare. Intresserade patienter kommer att ha två veckor på sig att överväga sitt deltagande innan deras klinikbesök. Doktoranden kommer att besöka CHD-klinikerna upp till tre gånger i veckan under sex månader för att förklara studien och rekrytera patienter. Dr Lockhart (Vuxen CHD-konsult) och Jan Gordon kommer att stödja denna rekryteringsprocess. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att screenas för inklusions-/exklusionskriterier enligt nedan, och om de är berättigade ombeds de att ge informerat samtycke. Slutenvårdspatienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att identifieras av en klinisk medlem av forskargruppen och förses med deltagarinformationsbladet. De som är intresserade av att delta i studien kommer att meddela en av den kliniska medlemmen av forskargruppen, i vilket fall doktoranden kommer att informeras, och kommer att delta i RVH för att få informerat samtycke, vilket ger minst en vecka att överväga sitt deltagande.

Det finns för närvarande ett hemövervakningsprogram på RVH som drivs av en sjuksköterska som utbildar patienter i hur man använder sin CoaguChek-monitor och hur man själv hanterar sin warfarindos, enligt RVH-protokollen gällande testfrekvens och dosjustering. Efter en 4 månaders träningsperiod görs långtidsuppföljning av dessa patienter av deras läkare. Det finns en andel av ACHD-patienter som för närvarande övervakar hemma med RVH-protokollen. I händelse av problem med hemövervakning kan patienter kontakta sin läkare eller någon av de kliniska specialisterna på ACHD för råd. De patienter som för närvarande är hemmamonitorer kommer att ha valt att övervaka hemma och kommer antingen att ha köpt CoaguChek-monitorn själva, eller kommer att ha fått en monitor som har finansierats av Children's Heartbeat Trust, som ger finansiering till 15 nya monitorer för ACHD-patienter per år.

Datainsamling: Patienter i båda kohorterna kommer att uppmanas att skicka in en elektronisk INR-journal, som inkluderar deras INR-nivå, warfarindos, akuta sjukdomar, förändringar i mediciner och eventuella warfarinrelaterade biverkningar t.ex. mindre / större blödningar och tromboemboliska händelser, enligt normal praxis. Akuta sjukdomar och förändringar i mediciner är potentiella kovariater och kommer att ingå i kovariatanalys. Dessutom är alkoholintag en potentiell samvariat, som kommer att registreras vid rekryteringen. Ett e-postmeddelande och/eller textmeddelande kommer att skickas till alla deltagare i slutet av varje månad för att påminna dem om att skicka in sin INR-post elektroniskt till Rachel Savage. Deltagare i hemövervakningskohorten kommer att bjudas in att delta i RVH vid 6 månader och i slutet av de 12 månaderna för att få sina INR-data nedladdade från sin CoaguChek-monitor. Data för standardkohorten för klinikövervakning kommer också att erhållas vid 6 månader och igen vid 12 månader, från deltagarnas elektroniska journal (ECR), av antingen den kliniska forskningssköterskan eller en av ACHD-kliniksköterskornas specialister inom Belfast Health och Socialvårdsförtroende. I fall av misstänkt CVA kommer CT/MRT att granskas av en konsulterande radiolog enligt normal klinisk praxis.

I slutet av den tolv månaderna uppföljningsperioden kommer alla deltagare att ombes fylla i ett frågeformulär om patientnöjdhet, som kommer att utvärdera användarvänligheten, praktiska egenskaper och deras tillfredsställelse med metoden för INR-hantering de använder. Frågorna kommer att inkludera, men är inte begränsade till följande: indikation för warfarinbehandling, INR-målintervall, varaktighet av warfarinterapi, historia av blodproppar/stroke/TIA, historia av INR-nivåer <1,5 eller >8 och hur ofta deras INR är kontrollerade. En länk till patientenkäten kommer att skickas elektroniskt till alla deltagare i slutet av studien.

Deltagare som är 18+ år kommer att uppmanas att fylla i en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning (HRQoL) RAND SF-36, för att avgöra om hantering av INR i hemmet påverkar livskvaliteten. En länk till HRQoL-undersökningen kommer att skickas elektroniskt till alla deltagare som är 18+ år i slutet av den 12 månader långa uppföljningsperioden. För deltagare som är 14-17 år kommer PedsQL-inventeringen att användas, vilket är ett validerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för användning av pediatriska patienter. I slutet av uppföljningsperioden på tolv månader kommer en elektronisk länk till PedsQL-inventeringen att skickas till deltagare som är 14-17 år.

Varje deltagares allmänläkare (GP) kommer att bjudas in att delta i strukturerade intervjuer för att undersöka deras åsikter/uppfattningar om INR-hemövervakning. Om det finns en husläkare i praktiken som är specialiserad på warfarinövervakning kommer även denna husläkare att bjudas in att delta i strukturerade intervjuer. Syftet med intervjuerna är att fastställa husläkares syn på INR-övervakning och att undersöka om husläkares preferenser påverkar den metod för INR-övervakning som patienterna väljer. Deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret kommer att skickas till varje husläkare tillsammans med brevet som informerar dem om att deras patient deltar i kohortstudien. Om en husläkare samtycker till att delta i en strukturerad intervju kommer doktoranden att ordna en lämplig tid och/eller plats för att genomföra intervjuerna antingen ansikte mot ansikte eller via telefon. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud.

ACHD:s kliniska sjuksköterskespecialister och den kliniska forskningssköterskan som ansvarar för att utbilda patienter i hur man övervakar hem kommer att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer, som kommer att äga rum ansikte mot ansikte. Syftet med dessa intervjuer är att fastställa kliniska sjuksköterskors syn och preferenser på INR-övervakning och att undersöka om dessa preferenser påverkar den metod för INR-övervakning som patienterna väljer. Ett deltagarinformationsblad kommer att ges till sjuksköterskorna under den 6 månader långa rekryteringsperioden för ACHD-deltagarna. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud.

Dataanalys: Patientrapporterade INR-resultat kommer att korsreferens med INR-resultat som laddas ner från CoaguChek-monitorn (kohort för hemövervakning) eller deltagarnas elektroniska journal (klinikövervakningskohort), och data kommer att matas in i SPSS för analys. För att avgöra om det finns skillnader i patientegenskaper mellan kohorter kommer kategorier som kön, ålder, indikation för warfarinbehandling samt utbildningsnivåer, arbete och inkomst att jämföras. Normaliteten kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Kategoriska variabler såsom antal biverkningar kommer att visas som frekvens/procentsatser och statistisk signifikans kommer att bestämmas med chi-kvadrat. Kontinuerliga variabler såsom tid inom terapeutiskt område kommer att visas som medelvärde ± SD och statistisk signifikans kommer att bestämmas med hjälp av t-test. Kovariater som alkoholintag, akuta sjukdomar och förändringar i mediciner kommer att analyseras med ANCOVA.