Comparación de la monitorización domiciliaria y clínica estándar del INR en pacientes con cardiopatía coronaria

Propósitos y objetivos: El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y los resultados del manejo clínico estándar y el manejo domiciliario del INR en pacientes mayores de 14 años con cardiopatía coronaria y determinar qué método de manejo del INR resulta en un mayor tiempo en el rango terapéutico. , menor variabilidad del INR y menos eventos adversos. Este estudio tendrá una serie de objetivos que se detallan a continuación.

1. Determinar si los pacientes que controlan su INR domiciliario o los que utilizan un manejo clínico estándar pasan más tiempo en rango terapéutico con menor variabilidad de INR y tienen menos eventos adversos.
2. Para encuestar las opiniones de los pacientes sobre la facilidad de uso, la practicidad y su satisfacción con su método actual de gestión de INR.
3. Examinar la calidad de vida relacionada con la salud general (HRQoL) de los pacientes mediante la encuesta RAND SF-36 para participantes mayores de 18 años y el inventario de calidad de vida PedsQL para participantes de 14 a 17 años, y determinar si existe una diferencia. en la CVRS entre las dos cohortes.
4. Llevar a cabo entrevistas estructuradas con los médicos generales (GP) de los participantes para examinar sus puntos de vista/creencias sobre la monitorización del INR en el hogar; y realizar entrevistas semiestructuradas con los especialistas en enfermería clínica del ACHD y la enfermera de investigación clínica (que es responsable de capacitar a los pacientes en el uso de la monitorización domiciliaria) para examinar sus puntos de vista sobre la monitorización domiciliaria del INR.

Detalles experimentales y diseño de la investigación propuesta: Esta investigación será un estudio de cohorte prospectivo de 1 año de duración que monitoree a los pacientes con CHD que toman warfarina. El reclutamiento de pacientes será de las clínicas ACHD en el Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Hay aproximadamente 4.000 pacientes con CHD que asisten a estas clínicas a partir de los 14 años de edad, con una proporción de estos pacientes en tratamiento con warfarina. Los pacientes que toman warfarina serán identificados por Jan Gordon (especialista en enfermería clínica de ACHD) o Deirdre Lovell (enfermera de investigación clínica). A los pacientes aptos que asistan a una de las clínicas de ACHD durante el período de reclutamiento de 6 meses se les enviará un folleto de información para participantes al mismo tiempo que se les envía su carta de cita en la clínica (que se envía dos semanas antes de su cita). Los participantes elegibles también pueden ser reclutados de otras clínicas en RVH. La hoja de información del participante les informará sobre el estudio y contendrá la información de contacto de la estudiante de doctorado, Rachel Savage, quien puede proporcionar más información y explicar el estudio con más detalle. Los pacientes interesados ​​tendrán dos semanas para considerar su participación antes de su cita en la clínica. El estudiante de doctorado asistirá a las clínicas ACHD hasta tres veces por semana durante seis meses para explicar el estudio y reclutar pacientes. El Dr. Lockhart (Consultor de CHD en adultos) y Jan Gordon apoyarán este proceso de contratación. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión como se detalla a continuación y, si son elegibles, se les pedirá que brinden su consentimiento informado. Los pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de elegibilidad serán identificados por un miembro clínico del equipo de investigación y se les proporcionará la hoja de información del participante. Quienes estén interesados ​​en participar en el estudio lo notificarán a uno de los miembros clínicos del equipo de investigación, en cuyo caso se informará al doctorando, quien asistirá al RVH para obtener el consentimiento informado y permitirá al menos una semana para considerar su participación.

Actualmente hay un programa de monitoreo domiciliario en el RVH que está a cargo de una enfermera especialista que capacita a los pacientes sobre cómo usar su monitor CoaguChek y cómo autogestionar su dosis de warfarina, siguiendo los protocolos del RVH con respecto a la frecuencia de las pruebas y el ajuste de la dosis. Después de un período de entrenamiento de 4 meses, su médico de cabecera realiza un seguimiento a largo plazo de estos pacientes. Hay una proporción de pacientes con ACHD que actualmente monitorean en casa usando los protocolos RVH. En caso de problemas con la monitorización domiciliaria, los pacientes pueden ponerse en contacto con su médico de cabecera o con uno de los especialistas en enfermería clínica de ACHD para recibir asesoramiento. Los pacientes que actualmente monitorean en casa habrán elegido monitorear en casa y habrán comprado el monitor CoaguChek ellos mismos o habrán recibido un monitor financiado por Children's Heartbeat Trust, que proporciona fondos para 15 monitores nuevos para pacientes con ACHD por año.

Recopilación de datos: a los pacientes de ambas cohortes se les pedirá que envíen un registro electrónico de INR, que incluye su nivel de INR, dosis de warfarina, enfermedades agudas, cambios en los medicamentos y cualquier evento adverso relacionado con la warfarina, p. Hemorragia menor/mayor y eventos tromboembólicos, según práctica habitual. Las enfermedades agudas y los cambios en los medicamentos son posibles covariables y se incluirán en el análisis de covariables. Además, la ingesta de alcohol es una covariable potencial, que se registrará en el momento del reclutamiento. Se enviará un correo electrónico y/o mensaje de texto a todos los participantes al final de cada mes para recordarles que deben enviar su registro INR electrónicamente a Rachel Savage. Se invitará a los participantes en la cohorte de monitoreo domiciliario a asistir a la RVH a los 6 meses y al final de los 12 meses para que se les descarguen los datos de INR de su monitor CoaguChek. Los datos para la cohorte de seguimiento clínico estándar también se obtendrán a los 6 meses y nuevamente a los 12 meses, del registro de salud electrónico (ECR) de los participantes, ya sea por la enfermera de investigación clínica o por una de las enfermeras clínicas especialistas de ACHD dentro de Belfast Health and Fideicomiso de Atención Social. En casos de sospecha de ACV, la TC/RM será revisada por un radiólogo consultor según la práctica clínica normal.

Al final del período de seguimiento de doce meses, se pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario de satisfacción del paciente, que evaluará la facilidad de uso, la practicidad y su satisfacción con el método de gestión de INR que utilizan. Las preguntas incluirán, entre otras, las siguientes: indicación de la terapia con warfarina, rango objetivo de INR, duración de la terapia con warfarina, antecedentes de coágulos de sangre/accidente cerebrovascular/AIT, antecedentes de niveles de INR <1,5 o >8 y con qué frecuencia se mide su INR. comprobado. Se enviará electrónicamente un enlace al cuestionario del paciente a todos los participantes al final del estudio.

A los participantes mayores de 18 años se les pedirá que completen una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) RAND SF-36, para determinar si el manejo del INR en el hogar afecta la calidad de vida. Se enviará electrónicamente un enlace a la encuesta HRQoL a todos los participantes mayores de 18 años al final del período de seguimiento de 12 meses. Para los participantes que tienen entre 14 y 17 años, se utilizará el inventario PedsQL, que es un cuestionario validado específico de la enfermedad para uso de pacientes pediátricos. Al final del período de seguimiento de doce meses, se enviará un enlace electrónico al inventario PedsQL a los participantes que tengan entre 14 y 17 años.

Se invitará al médico general (GP) de cada participante a participar en entrevistas estructuradas para examinar sus puntos de vista/creencias con respecto a la monitorización del INR en el hogar. Si hay un médico de cabecera en la práctica que se especializa en el control de la warfarina, este médico de cabecera también será invitado a participar en entrevistas estructuradas. El objetivo de las entrevistas es determinar las opiniones de los médicos de cabecera sobre la monitorización del INR y examinar si las preferencias de los médicos de cabecera influyen en el método de monitorización del INR que eligen los pacientes. La hoja de información del participante y el formulario de consentimiento se enviarán a cada médico de cabecera junto con la carta informándoles que su paciente está participando en el estudio de cohorte. Si un médico de cabecera da su consentimiento para participar en una entrevista estructurada, el estudiante de doctorado organizará un momento y/o lugar adecuado para realizar las entrevistas, ya sea cara a cara o por teléfono. Todas las entrevistas serán grabadas en audio.

Los especialistas en enfermería clínica de ACHD y la enfermera de investigación clínica responsable de capacitar a los pacientes sobre cómo monitorear el hogar serán invitados a participar en entrevistas semiestructuradas, que se realizarán cara a cara. El objetivo de estas entrevistas es determinar las opiniones y preferencias de las enfermeras clínicas sobre la monitorización del INR y examinar si estas preferencias influyen en el método de monitorización del INR que eligen los pacientes. Se entregará una hoja de información del participante a las enfermeras durante el período de reclutamiento de 6 meses de los participantes de ACHD. Todas las entrevistas serán grabadas en audio.

Análisis de datos: los resultados de INR informados por el paciente se cotejarán con los resultados de INR descargados del monitor CoaguChek (cohorte de seguimiento domiciliario) o el registro de salud electrónico de los participantes (cohorte de seguimiento clínico), y los datos se ingresarán en SPSS para su análisis. Para determinar si existen diferencias en las características de los pacientes entre cohortes, se compararán categorías como género, edad, indicación de tratamiento con warfarina, así como niveles de educación, trabajo e ingresos. La normalidad se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas, como el número de eventos adversos, se mostrarán como frecuencia/porcentajes y la significación estadística se determinará mediante chi-cuadrado. Las variables continuas, como el tiempo en el rango terapéutico, se mostrarán como media ± DE y la significación estadística se determinará mediante la prueba t. Las covariables como la ingesta de alcohol, las enfermedades agudas y los cambios en los medicamentos se analizarán mediante ANCOVA.