Sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden INR:n koti- ja tavallisen klinikan seurannan vertailu

Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata INR:n tavanomaisen klinikkahoidon ja kotihoidon tehokkuutta ja tuloksia yli 14-vuotiailla sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla ja määrittää, mikä INR-hallintamenetelmä johtaa pidemmän ajan hoitoon. , vähemmän INR-vaihtelua ja vähemmän haittavaikutuksia. Tällä tutkimuksella on useita tavoitteita, jotka on kuvattu alla.

1. Sen määrittämiseksi, tarkkailevatko kotona olevat potilaat INR-arvoaan vai ne, jotka käyttävät tavanomaista klinikan hoitoa, viettävät enemmän aikaa terapeuttisella alueella, jolla on vähemmän INR-vaihtelua ja heillä on vähemmän haittavaikutuksia.
2. Tutkia potilaiden näkemyksiä käytön helppoudesta, käytännöllisyydestä ja heidän tyytyväisyydestään nykyiseen INR-hallintamenetelmään.
3. Tutkia potilaiden yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) käyttämällä RAND SF-36 -kyselyä yli 18-vuotiaille osallistujille ja PedsQL-elämänlaatukartoitusta 14-17-vuotiaille osallistujille ja selvittää, onko eroja. HRQoL:ssa kahden kohortin välillä.
4. Suorittaa jäsennelty haastattelu osallistujien yleislääkäreiden (GP) kanssa tutkiakseen heidän näkemyksiään/uskomuksiaan INR-kotivalvonnasta; ja tehdä puolistrukturoituja haastatteluja ACHD:n kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijoiden ja kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajan (joka vastaa potilaiden kouluttamisesta kotiseurannan käyttöön) kanssa tutkiakseen heidän näkemyksiään INR-kotivalvonnasta.

Kokeelliset yksityiskohdat ja ehdotetun tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on yhden vuoden prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa seurataan varfariinia käyttäviä CHD-potilaita. Potilaat rekrytoidaan Belfastin Royal Victoria Hospitalin (RVH) ACHD-klinikoilta. Näillä klinikoilla on noin 4 000 sepelvaltimotautia sairastavaa potilasta 14-vuotiaasta ylöspäin, ja osa näistä potilaista saa varfariinihoitoa. Varfariinia saavat potilaat tunnistavat Jan Gordon (ACHD:n kliinisen sairaanhoitajan asiantuntija) tai Deirdre Lovellin (kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja). Sopiville potilaille, jotka käyvät jollakin ACHD-klinikalla 6 kuukauden rekrytointijakson aikana, lähetetään osallistujatiedote samaan aikaan, kun heille lähetetään klinikan aikakirje (joka lähetetään kaksi viikkoa ennen vastaanottoaikaa). Tukikelpoisia osallistujia voidaan rekrytoida myös muilta RVH:n klinikoilta. Osallistujatietolomake kertoo heille tutkimuksesta ja sisältää tohtoriopiskelijan Rachel Savagen yhteystiedot, joka voi antaa lisätietoja ja selittää tutkimuksesta lisää. Asiasta kiinnostuneilla potilailla on kaksi viikkoa aikaa harkita osallistumistaan ​​ennen vastaanottokäyntiään. Tohtoriopiskelija osallistuu ACHD-klinikoihin enintään kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan selittämään tutkimusta ja rekrytoimaan potilaita. Tohtori Lockhart (aikuisten CHD-konsultti) ja Jan Gordon tukevat tätä rekrytointiprosessia. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta alla kuvatulla tavalla, ja jos potilaat ovat kelvollisia, heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus. Tutkimusryhmän kliininen jäsen tunnistaa kelpoisuusvaatimukset täyttävät sairaalapotilaat, ja heille toimitetaan osallistujatietolomake. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet ilmoittavat asiasta jollekin tutkimusryhmän kliinisestä jäsenestä, jolloin tohtoriopiskelijalle ilmoitetaan asiasta, ja hän osallistuu RVH:lle tietoisen suostumuksen saamiseksi, jolloin osallistumisen harkitsemiseen on aikaa vähintään viikko.

RVH:lla on tällä hetkellä kotiseurantaohjelma, jota johtaa sairaanhoitajan asiantuntija, joka kouluttaa potilaita käyttämään CoaguChek-monitoriaan ja hallitsemaan varfariiniannostaan ​​itse noudattaen RVH:n testaustiheyttä ja annoksen säätämistä koskevia protokollia. Neljän kuukauden harjoittelujakson jälkeen heidän yleislääkärinsä suorittaa näiden potilaiden pitkäaikaisen seurannan. Osa ACHD-potilaista seuraa tällä hetkellä kotona RVH-protokollia käyttäen. Jos kotiseurannassa on ongelmia, potilaat voivat ottaa yhteyttä yleislääkäriinsä tai johonkin ACHD:n kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijoista neuvoja varten. Tällä hetkellä kotona valvovat potilaat ovat valinneet kotiseurannan ja ovat joko ostaneet CoaguChek-monitorin itse tai ovat saaneet monitorin, jonka on rahoittanut Children's Heartbeat Trust, joka rahoittaa 15 uutta monitoria ACHD-potilaille vuodessa.

Tiedonkeruu: Kummankin kohortin potilaita pyydetään toimittamaan sähköinen INR-tietue, joka sisältää heidän INR-tasonsa, varfariiniannoksen, akuutit sairaudet, lääkityksen muutokset ja kaikki varfariiniin liittyvät haittatapahtumat, esim. pienet/suuret verenvuodot ja tromboemboliset tapahtumat normaalin käytännön mukaisesti. Akuutit sairaudet ja muutokset lääkityksessä ovat mahdollisia kovariaatteja, ja ne sisällytetään kovariaattianalyysiin. Lisäksi alkoholin nauttiminen on mahdollinen kovariaatti, joka kirjataan rekrytoinnin yhteydessä. Kaikille osallistujille lähetetään sähköposti ja/tai tekstiviesti jokaisen kuukauden lopussa muistuttamaan heitä lähettämään INR-tietueensa sähköisesti Rachel Savagelle. Kotiseurantakohorttiin osallistujat kutsutaan RVH:lle kuuden kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua INR-tietonsa lataamiseksi CoaguChek-monitoristaan. Kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja tai joku Belfastin terveys- ja terveyskeskuksen ACHD-kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijoista hankkii tiedot myös 6 kuukauden ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua osallistujien sähköisestä sairauskertomuksesta (ECR). Social Care Trust. Jos epäillään CVA:ta, konsulttiradiologi tarkastaa CT/MRI:n normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Kahdentoista kuukauden seurantajakson lopussa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan käytön helppoutta, käytännöllisyyttä ja heidän tyytyväisyyttään käyttämänsä INR-hallintamenetelmään. Kysymyksiä ovat muun muassa seuraavat: varfariinihoidon käyttöaihe, INR-tavoitealue, varfariinihoidon kesto, veritulppa/halvaus/TIA historia, INR-arvot <1,5 tai >8 ja kuinka usein niiden INR on tarkistettu. Linkki potilaskyselyyn lähetetään sähköisesti kaikille osallistujille tutkimuksen lopussa.

Yli 18-vuotiaita osallistujia pyydetään suorittamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskeva kysely RAND SF-36 selvittääkseen, vaikuttaako INR:n kotihoito elämänlaatuun. Linkki HRQoL-kyselyyn lähetetään sähköisesti kaikille osallistujille, jotka ovat yli 18-vuotiaita 12 kuukauden seurantajakson lopussa. 14–17-vuotiaille osallistujille käytetään PedsQL-luetteloa, joka on validoitu, sairauskohtainen kyselylomake lapsipotilaiden käyttöön. Kahdentoista kuukauden seurantajakson lopussa 14–17-vuotiaille osallistujille lähetetään sähköinen linkki PedsQL-inventaarioon.

Jokaisen osallistujan yleislääkäri (GP) kutsutaan osallistumaan jäsenneltyihin haastatteluihin tutkiakseen heidän näkemyksiään/uskomuksiaan INR-kotivalvonnasta. Jos vastaanotolla on varfariinin seurantaan erikoistunut yleislääkäri, myös tämä yleislääkäri kutsutaan osallistumaan strukturoituihin haastatteluihin. Haastattelujen tavoitteena on selvittää yleislääkärin näkemykset INR-seurannasta ja selvittää, vaikuttavatko yleislääkärin mieltymykset potilaiden valitsemaan INR-seurantamenetelmään. Osallistujatietolomake ja suostumuslomake lähetetään jokaiselle yleislääkärille sekä kirje, jossa kerrotaan, että heidän potilaansa osallistuu kohorttitutkimukseen. Jos yleislääkäri suostuu osallistumaan strukturoituun haastatteluun, tohtoriopiskelija sopia haastatteluille sopivan ajan ja/tai paikan joko kasvokkain tai puhelimitse. Kaikki haastattelut äänitetään.

ACHD:n kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijat ja potilaiden kotivalvontakoulutuksesta vastaava kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotka tapahtuvat kasvokkain. Haastattelujen tavoitteena on selvittää sairaanhoitajien näkemyksiä ja mieltymyksiä INR-monitoroinnista ja selvittää, vaikuttavatko nämä mieltymykset potilaiden valitsemaan INR-seurantamenetelmään. Sairaanhoitajille toimitetaan osallistujatietolomake ACHD-osallistujien 6 kuukauden rekrytointijakson aikana. Kaikki haastattelut äänitetään.

Tietojen analyysi: Potilaan ilmoittamiin INR-tuloksiin viitataan CoaguChek-monitorista (kotivalvontakohortti) tai osallistujien sähköiseen sairauskertomukseen (klinikan seurantakohortti) ladattujen INR-tulosten kanssa, ja tiedot syötetään SPSS:ään analysointia varten. Sen määrittämiseksi, onko potilaiden ominaisuuksissa eroja kohorttien välillä, verrataan luokkia, kuten sukupuoli, ikä, varfariinihoidon käyttöaihe sekä koulutus-, työ- ja tulotasot. Normaliteetti testataan Shapiro-Wilk-testillä. Kategoriset muuttujat, kuten haittatapahtumien lukumäärä, näytetään frekvenssi/prosenttiosuutena ja tilastollinen merkitsevyys määritetään khin neliön avulla. Jatkuvat muuttujat, kuten aika terapeuttisella alueella, näytetään keskiarvona ± SD ja tilastollinen merkitsevyys määritetään t-testillä. Kovariaatit, kuten alkoholin nauttiminen, akuutit sairaudet ja lääkityksen muutokset, analysoidaan ANCOVAlla.