Az INR otthoni és standard klinikai monitorozásának összehasonlítása CHD-ben szenvedő betegeknél

Célok és célkitűzések: A tanulmány célja az INR standard klinikai kezelésének és otthoni kezelésének hatékonyságának és eredményeinek összehasonlítása 14 év feletti CHD-ben szenvedő betegeknél, valamint annak meghatározása, hogy az INR kezelés melyik módszere eredményez hosszabb időt a terápiás tartományban. , kisebb INR variabilitás és kevesebb nemkívánatos esemény. Ennek a tanulmánynak számos, alább részletezett célkitűzése lesz.

1. Annak megállapítása, hogy az otthoni INR-t figyelő betegek, vagy azok, akik a szokásos klinikai kezelést alkalmazzák, több időt töltenek-e a terápiás tartományban, kisebb INR-variabilitás mellett, és kevesebb mellékhatásuk van.
2. Felmérni a betegek véleményét a könnyű használatról, praktikumról és a jelenlegi INR-kezelési módszerrel való elégedettségükről.
3. A betegek általános egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) vizsgálata a RAND SF-36 felmérés segítségével a 18 év feletti résztvevőknél és a PedsQL életminőség-leltár segítségével a 14-17 éves résztvevőknél, és annak megállapítása, hogy van-e különbség. a HRQoL-ban a két kohorsz között.
4. Strukturált interjúk készítése a résztvevők háziorvosaival, hogy megvizsgálják nézeteiket / meggyőződésüket az INR otthoni monitorozásáról; valamint félig strukturált interjúk készítése az ACHD klinikai ápolónőivel és a klinikai kutatónővérrel (aki a betegek otthoni monitorozás használatára való képzéséért felelős), hogy megvizsgálják az INR otthoni monitorozással kapcsolatos véleményüket.

Kísérleti részletek és a javasolt vizsgálat felépítése: Ez a kutatás egy 1 éves prospektív kohorszvizsgálat lesz, amely warfarint szedő CHD-betegeket monitoroz. A betegek toborzása a belfasti Royal Victoria Hospital (RVH) ACHD klinikáiról történik. Körülbelül 4000 CHD-s beteg jár ezekre a klinikákra 14 éves koruktól, és ezeknek a betegeknek egy része warfarin terápiában részesül. A warfarint szedő betegeket Jan Gordon (ACHD klinikai ápolónő) vagy Deirdre Lovell (klinikai kutatónővér) azonosítja. Azoknak a megfelelő betegeknek, akik a 6 hónapos felvételi időszak alatt valamelyik ACHD-klinikán járnak, a klinikai időpont-egyeztetési levél elküldésével egyidejűleg kapnak egy résztvevői tájékoztatót (melyet két héttel az időpont előtt küldenek ki). A jogosult résztvevők az RVH más klinikáiról is toborozhatók. A résztvevők információs lapja tájékoztatja őket a vizsgálatról, és tartalmazza a PhD-hallgató, Rachel Savage elérhetőségét, aki további információkkal szolgálhat, és tovább magyarázhatja a tanulmányt. Az érdeklődő betegeknek két hét áll rendelkezésükre, hogy megfontolják részvételüket a klinikára történő kinevezésük előtt. A PhD-hallgató hat hónapon keresztül hetente legfeljebb háromszor jár az ACHD-klinikára, hogy elmagyarázza a vizsgálatot és betegeket toborozzon. Dr. Lockhart (felnőtt CHD tanácsadó) és Jan Gordon támogatni fogják ezt a toborzási folyamatot. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, az alábbiakban részletezett felvételi/kizárási kritériumok tekintetében szűrjük, és ha jogosultak, tájékozott beleegyezés megadását kérik. A jogosultsági kritériumoknak megfelelő fekvőbetegeket a kutatócsoport klinikai tagja azonosítja, és átadja nekik a résztvevői tájékoztatót. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődők értesítik a kutatócsoport egyik klinikai tagját, amely esetben a PhD hallgatót tájékoztatják, és részt vesznek az RVH-n, hogy tájékozott beleegyezést szerezzenek, és legalább egy hét áll rendelkezésre a részvételük mérlegelésére.

Az RVH-ban jelenleg egy otthoni monitorozási program működik, amelyet egy szakápolónő vezet, aki megtanítja a betegeket a CoaguChek monitor használatára és a warfarin adagjának önálló kezelésére, a vizsgálatok gyakoriságára és a dózismódosításra vonatkozó RVH protokollokat követve. 4 hónapos képzési időszak után ezeknek a betegeknek a hosszú távú nyomon követését háziorvosuk végzi. Az ACHD-s betegek egy része jelenleg otthoni megfigyelést végez az RVH protokollok segítségével. Az otthoni monitorozással kapcsolatos problémák esetén a betegek tanácsért fordulhatnak háziorvosukhoz vagy valamelyik ACHD klinikai szakápolóhoz. A jelenleg otthoni monitorozást végző betegek az otthoni monitorozást választották, és vagy maguk vásárolták meg a CoaguChek monitort, vagy olyan monitort kapnak, amelyet a Children's Heartbeat Trust finanszíroz, amely évente 15 új monitort biztosít az ACHD-s betegek számára.

Adatgyűjtés: Mindkét kohorsz betegeit felkérjük, hogy nyújtsanak be egy elektronikus INR-nyilvántartást, amely tartalmazza az INR-szintjüket, a warfarindózist, az akut betegségeket, a gyógyszerek változásait és a warfarinnal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, pl. kisebb/nagy vérzések és tromboembóliás események, a szokásos gyakorlat szerint. Az akut betegségek és a gyógyszerek változásai potenciális kovariánsok, és a kovariáns elemzésben szerepelnek. Ezenkívül az alkoholfogyasztás potenciális kovariáns, amelyet a toborzáskor rögzítenek. Minden hónap végén e-mailt és/vagy szöveges üzenetet küldünk minden résztvevőnek, hogy emlékeztesse őket arra, hogy elektronikusan küldjék el INR-rekordjukat Rachel Savage-nek. Az otthoni megfigyelési csoport résztvevőit 6 hónapos korban meghívják az RVH-ra, majd a 12 hónap végén INR-adataikat letöltik a CoaguChek monitorjukról. A standard klinikai megfigyelési kohorsz adatait 6 hónapos korban, majd 12 hónap elteltével a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (ECR) is beszerzi a klinikai kutatónővér vagy az ACHD klinikai nővérek egyike a Belfast Egészségügyi és Egészségügyi Központon belül. Social Care Trust. CVA-gyanú esetén a CT/MRI-t radiológus szakorvos vizsgálja felül a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

A tizenkét hónapos követési időszak végén minden résztvevőnek egy betegelégedettségi kérdőívet kell kitöltenie, amely értékeli a használat egyszerűségét, praktikusságát és az általuk alkalmazott INR-kezelési módszerrel való elégedettségüket. A kérdések többek között a következőkre vonatkoznak: warfarin-terápia indikációja, INR-céltartomány, warfarin-terápia időtartama, vérrögök/stroke/TIA anamnézisében, 1,5-nél kisebb vagy 8-nál nagyobb INR-értékek anamnézisében, valamint az INR gyakoriságának gyakorisága ellenőrizve. A betegkérdőív linkjét a vizsgálat végén elektronikusan elküldik minden résztvevőnek.

A 18 év feletti résztvevőket felkérik egy, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) RAND SF-36 felmérésre annak megállapítására, hogy az INR otthoni kezelése befolyásolja-e az életminőséget. A HRQoL felmérés linkjét elektronikusan elküldjük minden olyan résztvevőnek, aki a 12 hónapos követési időszak végén betöltötte a 18. életévét. A 14-17 éves résztvevők esetében a PedsQL leltárt használjuk, amely egy validált, betegség-specifikus kérdőív, amelyet gyermekbetegek használhatnak. A tizenkét hónapos követési időszak végén a PedsQL leltárra mutató elektronikus linket küldünk a 14-17 éves résztvevőknek.

Minden résztvevő háziorvosát (GP) felkérik, hogy vegyen részt strukturált interjúkon, hogy megvizsgálja nézeteiket/meggyőződésüket az INR otthoni monitorozásával kapcsolatban. Ha van a praxisban warfarin monitorozásra szakosodott háziorvos, akkor ezt a háziorvost is meghívják strukturált interjúkra. Az interjúk célja, hogy meghatározzák a háziorvosok véleményét az INR-monitorozásról, és megvizsgálják, hogy a háziorvosi preferenciák befolyásolják-e a betegek által választott INR-monitorozás módszerét. A résztvevői tájékoztatót és a beleegyezési űrlapot minden háziorvosnak elküldik a levéllel együtt, amely tájékoztatja őket arról, hogy betegük részt vesz a kohorszvizsgálatban. Ha a háziorvos hozzájárul a strukturált interjúban való részvételhez, a doktorandusz megfelelő időpontot és/vagy helyszínt egyeztet az interjúk személyes vagy telefonos lefolytatására. Minden interjú hangfelvétel készül.

Az ACHD klinikai ápoló szakemberei és a betegek otthoni monitorozásának oktatásáért felelős klinikai kutatónővér félig strukturált interjúkon vesznek részt, amelyek szemtől szemben zajlanak majd. Ezen interjúk célja, hogy meghatározzák a klinikai ápolók nézeteit és preferenciáit az INR monitorozással kapcsolatban, és megvizsgálják, hogy ezek a preferenciák befolyásolják-e a betegek által választott INR monitorozási módszert. Az ápolónők az ACHD résztvevőinek 6 hónapos felvételi időszaka alatt résztvevői tájékoztatót kapnak. Minden interjú hangfelvétel készül.

Adatelemzés: A betegek által jelentett INR-eredményeket a CoaguChek monitorról (otthoni monitorozási kohorsz) vagy a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (klinikai megfigyelési kohorsz) letöltött INR-eredményekkel kereszthivatkozások végzik, és az adatokat az SPSS-be kell bevinni elemzés céljából. Annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a betegek jellemzőiben a kohorszok között, olyan kategóriákat kell összehasonlítani, mint a nem, az életkor, a warfarinterápia indikációja, valamint az iskolai végzettség, a munka és a jövedelem szintje. A normálitást a Shapiro-Wilk teszt segítségével teszteljük. A kategorikus változók, például a nemkívánatos események száma gyakoriság/százalék formájában jelennek meg, a statisztikai szignifikancia pedig a khi-négyzet segítségével kerül meghatározásra. A folyamatos változók, például a terápiás tartományban lévő idő átlag ± SD-ként jelennek meg, a statisztikai szignifikancia pedig t-próbával kerül meghatározásra. Az olyan kovariánsokat, mint az alkoholfogyasztás, az akut betegségek és a gyógyszerek változásai, az ANCOVA segítségével elemzik.