Srovnání domácího a standardního klinického monitorování INR u pacientů s ICHS

Cíle a cíle: Cílem této studie je porovnat účinnost a výsledky standardního klinického managementu a domácího managementu INR u pacientů starších 14 let s ICHS a určit, která metoda léčby INR vede k delšímu terapeutickému rozsahu. , menší variabilita INR a méně nežádoucích účinků. Tato studie bude mít řadu cílů, jak je podrobně popsáno níže.

1. Zjistit, zda pacienti, kteří si INR monitorují doma, nebo ti, kteří používají standardní klinický management, tráví více času v terapeutickém rozmezí s menší variabilitou INR a mají méně nežádoucích účinků.
2. Průzkum názorů pacientů na snadnost použití, praktičnost a jejich spokojenost s jejich současnou metodou řízení INR.
3. Zkoumat celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pacientů pomocí průzkumu RAND SF-36 pro účastníky starší 18 let a inventáře kvality života PedsQL pro účastníky ve věku 14-17 let a určit, zda existuje rozdíl v HRQoL mezi dvěma kohortami.
4. Absolvovat strukturované rozhovory s praktickými lékaři účastníků za účelem prozkoumání jejich názorů / přesvědčení o domácím monitorování INR; a provést polostrukturované rozhovory s ACHD klinickými sestrami specialisty a klinickou výzkumnou sestrou (která je zodpovědná za školení pacientů v používání domácího monitorování), aby prozkoumala jejich názory na domácí monitorování INR.

Experimentální detaily a design navrhovaného vyšetřování: Tento výzkum bude 1letá prospektivní kohortová studie sledující pacienty s ICHS, kteří jsou na warfarinu. Nábor pacientů bude z klinik ACHD v Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Tyto kliniky navštěvuje přibližně 4 000 pacientů s ICHS ve věku od 14 let výše, přičemž část těchto pacientů je léčena warfarinem. Pacienty na warfarinu bude identifikovat Jan Gordon (klinická sestra specializovaná na ACHD) nebo Deirdre Lovell (zdravotní sestra z klinického výzkumu). Vhodným pacientům, kteří navštěvují některou z ACHD ambulancí během 6měsíčního náborového období, bude zaslán informační leták pro účastníky ve stejnou dobu, kdy jim bude zaslán ordinační dopis na kliniku (který je rozesílán dva týdny před jejich jmenováním). Oprávnění účastníci mohou být rekrutováni i z jiných klinik v RVH. Informační list účastníka bude informovat o studiu a bude obsahovat kontaktní informace na doktorandku Rachel Savage, která může poskytnout další informace a dále vysvětlit studium. Zainteresovaní pacienti budou mít dva týdny na zvážení své účasti před jejich jmenováním na kliniku. Doktorand bude navštěvovat kliniky ACHD až třikrát týdně po dobu šesti měsíců, aby vysvětlil studii a získal pacienty. Dr. Lockhart (adult CHD Consultant) a Jan Gordon podpoří tento náborový proces. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení, jak je podrobně popsáno níže, a pokud jsou způsobilí, budou požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu. Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou identifikováni klinickým členem výzkumného týmu a bude jim poskytnut informační list účastníka. Zájemci o účast ve studii uvědomí jednoho z klinických členů výzkumného týmu, v takovém případě bude informován doktorand a dostaví se na RVH, aby získal informovaný souhlas, který umožní alespoň týden na zvážení účasti.

V současné době existuje domácí monitorovací program na RVH, který provozuje sestra specialistka, která pacienty školí, jak používat svůj monitor CoaguChek a jak si sami spravovat dávku warfarinu, podle protokolů RVH týkajících se frekvence testování a úpravy dávky. Po 4měsíčním tréninkovém období provádí jejich praktický lékař dlouhodobé sledování těchto pacientů. Existuje část pacientů s ACHD, kteří v současné době monitorují doma pomocí protokolů RVH. V případě jakýchkoli problémů s domácím monitorováním se mohou pacienti obrátit na svého praktického lékaře nebo na jednu ze specializovaných sester na ACHD. Pacienti, kteří v současnosti monitorují doma, se rozhodnou pro domácí monitorování a buď si sami zakoupí monitor CoaguChek, nebo obdrží monitor, který byl financován organizací Children's Heartbeat Trust, která poskytuje finanční prostředky na 15 nových monitorů pro pacienty s ACHD ročně.

Sběr dat: Pacienti v obou kohortách budou požádáni, aby předložili elektronický záznam INR, který obsahuje jejich hladinu INR, dávku warfarinu, akutní onemocnění, změny v lécích a jakékoli nežádoucí příhody související s warfarinem, např. menší/závažné krvácení a tromboembolické příhody podle běžné praxe. Akutní onemocnění a změny v medikaci jsou potenciální kovariáty a budou zahrnuty do analýzy kovariát. Navíc příjem alkoholu je potenciální kovariát, který bude zaznamenán při náboru. Na konci každého měsíce bude všem účastníkům zaslán e-mail a/nebo textová zpráva, která jim připomene, aby svůj záznam INR předali elektronicky Rachel Savage. Účastníci domácí monitorovací kohorty budou pozváni k účasti na RVH po 6 měsících a na konci 12 měsíců, aby si z jejich monitoru CoaguChek stáhli svá data INR. Údaje pro standardní kohortu klinického sledování budou také získány po 6 měsících a znovu po 12 měsících z elektronického zdravotního záznamu (ECR) účastníků buď klinickou výzkumnou sestrou nebo jedním ze specialistů klinické sestry ACHD v rámci Belfast Health and Trust pro sociální péči. V případech podezření na CVA bude CT/MRI přezkoumáno konzultantem radiologa podle běžné klinické praxe.

Na konci dvanáctiměsíčního období sledování budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník spokojenosti pacientů, který zhodnotí snadnost použití, praktičnost a jejich spokojenost s metodou řízení INR, kterou používají. Otázky budou mimo jiné zahrnovat následující: indikace k léčbě warfarinem, cílové rozmezí INR, trvání léčby warfarinem, krevní sraženiny/mrtvice/TIA v anamnéze, hladiny INR <1,5 nebo >8 v anamnéze a jak často je jejich INR kontrolovány. Na konci studie bude všem účastníkům elektronicky zaslán odkaz na dotazník pro pacienty.

Účastníci, kteří jsou starší 18 let, budou požádáni, aby dokončili průzkum kvality života související se zdravím (HRQoL) RAND SF-36, aby zjistili, zda domácí řízení INR ovlivňuje kvalitu života. Odkaz na průzkum HRQoL bude zaslán elektronicky všem účastníkům, kterým bude na konci 12měsíčního období sledování 18+ let. Pro účastníky ve věku 14–17 let bude použit inventář PedsQL, což je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník pro použití dětskými pacienty. Na konci dvanáctiměsíčního období sledování bude účastníkům ve věku 14–17 let zaslán elektronický odkaz na inventář PedsQL.

Praktický lékař (GP) každého účastníka bude pozván, aby se zúčastnil strukturovaných rozhovorů, aby prozkoumal jejich názory / přesvědčení týkající se domácího monitorování INR. Pokud je v ordinaci praktický lékař, který se specializuje na monitorování warfarinu, bude k účasti na strukturovaných pohovorech pozván i tento praktický lékař. Cílem rozhovorů je zjistit názory praktického lékaře na monitorování INR a prozkoumat, zda preference praktického lékaře ovlivňují způsob monitorování INR, který si pacienti zvolí. Informační list účastníka a formulář souhlasu budou zaslány každému praktickému lékaři spolu s dopisem informujícím o tom, že se jeho pacient účastní kohortové studie. Souhlasí-li praktický lékař s účastí na strukturovaném pohovoru, zajistí si doktorand vhodný čas a místo k provedení pohovorů tváří v tvář nebo telefonicky. Všechny rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem.

K účasti na polostrukturovaných rozhovorech, které proběhnou tváří v tvář, budou pozváni specialisté klinické sestry ACHD a sestra z klinického výzkumu zodpovědná za nácvik domácího monitorování pacientů. Cílem těchto rozhovorů je zjistit názory a preference klinických sester na monitorování INR a prozkoumat, zda tyto preference ovlivňují způsob monitorování INR, který si pacienti zvolí. Informační list pro účastníky obdrží sestry během 6měsíčního období náboru účastníků ACHD. Všechny rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem.

Analýza dat: Výsledky INR hlášené pacientem budou porovnány s výsledky INR staženými z monitoru CoaguChek (kohorta domácího monitorování) nebo elektronických zdravotních záznamů účastníků (kohorta pro monitorování kliniky) a data budou vložena do SPSS pro analýzu. Aby se zjistilo, zda existují rozdíly v charakteristikách pacientů mezi kohortami, budou porovnány kategorie jako pohlaví, věk, indikace k léčbě warfarinem a také úroveň vzdělání, práce a příjmu. Normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Kategorické proměnné, jako je počet nežádoucích příhod, budou zobrazeny jako frekvence/procenta a statistická významnost bude stanovena pomocí chí-kvadrát. Spojité proměnné, jako je čas v terapeutickém rozmezí, budou zobrazeny jako průměr ± SD a statistická významnost bude stanovena pomocí t-testu. Proměnné, jako je příjem alkoholu, akutní onemocnění a změny v medikaci, budou analyzovány pomocí ANCOVA.