Comparação do monitoramento domiciliar e clínico padrão de INR em pacientes com DCC

Metas e Objetivos: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e os resultados do tratamento clínico padrão e do tratamento domiciliar de INR em pacientes com mais de 14 anos de idade com DCC e determinar qual método de gerenciamento de INR resulta em um maior tempo na faixa terapêutica , menor variabilidade do INR e menos eventos adversos. Este estudo terá uma série de objetivos, conforme detalhado abaixo.

1. Determinar se os pacientes que monitoram seu INR em casa ou aqueles que usam o gerenciamento clínico padrão passam mais tempo na faixa terapêutica com menor variabilidade do INR e têm menos eventos adversos.
2. Para pesquisar a opinião do paciente sobre a facilidade de uso, praticidade e sua satisfação com seu método atual de gerenciamento de INR.
3. Examinar a qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes usando a pesquisa RAND SF-36 para participantes com mais de 18 anos e o inventário de qualidade de vida PedsQL para participantes de 14 a 17 anos de idade e determinar se existe uma diferença na QVRS entre as duas coortes.
4. Realizar entrevistas estruturadas com os clínicos gerais (GPs) dos participantes para examinar suas opiniões/crenças sobre o monitoramento domiciliar de INR; e realizar entrevistas semiestruturadas com os especialistas em enfermagem clínica de ACHD e com a enfermeira de pesquisa clínica (responsável por treinar os pacientes no uso do monitoramento domiciliar) para examinar seus pontos de vista sobre o monitoramento domiciliar de INR.

Detalhes experimentais e desenho da investigação proposta: Esta pesquisa será um estudo de coorte prospectivo de 1 ano monitorando pacientes com DCC que estão em uso de varfarina. O recrutamento de pacientes será feito nas clínicas de ACHD no Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Existem aproximadamente 4.000 pacientes com DCC que frequentam essas clínicas a partir dos 14 anos de idade, com uma proporção desses pacientes em terapia com varfarina. Os pacientes em uso de varfarina serão identificados por Jan Gordon (especialista em enfermagem clínica em ACHD) ou Deirdre Lovell (enfermeira de pesquisa clínica). Os pacientes adequados que frequentarem uma das clínicas de ACHD durante o período de recrutamento de 6 meses receberão um folheto informativo do participante ao mesmo tempo em que recebem a carta de consulta clínica (que é enviada duas semanas antes da consulta). Os participantes elegíveis também podem ser recrutados em outras clínicas em RVH. A folha de informações do participante irá informá-los sobre o estudo e conter informações de contato para a estudante de doutorado, Rachel Savage, que pode fornecer mais informações e explicar melhor o estudo. Os pacientes interessados ​​terão duas semanas para considerar sua participação antes da consulta clínica. O aluno de doutorado comparecerá às clínicas de ACHD até três vezes por semana durante seis meses para explicar o estudo e recrutar pacientes. O Dr. Lockhart (Consultor de CHD adulto) e Jan Gordon apoiarão este processo de recrutamento. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão, conforme detalhado abaixo, e, se elegíveis, serão solicitados a fornecer consentimento informado. Os pacientes internados que atenderem aos critérios de elegibilidade serão identificados por um membro clínico da equipe de pesquisa e receberão a folha de informações do participante. Os interessados ​​em participar no estudo notificarão um dos membros clínicos da equipa de investigação, caso em que o doutorando será informado, e comparecerá ao RVH para obter o consentimento informado permitindo pelo menos uma semana para considerar a sua participação.

Atualmente, existe um programa de monitoramento domiciliar no RVH, administrado por uma enfermeira especialista que treina os pacientes sobre como usar o monitor CoaguChek e como autogerenciar a dose de varfarina, seguindo os protocolos do RVH quanto à frequência dos testes e ajuste de dose. Após um período de treinamento de 4 meses, o acompanhamento de longo prazo desses pacientes é realizado por seu médico de família. Há uma proporção de pacientes com ACHD que atualmente monitoram em casa usando os protocolos RVH. Em caso de problemas com o monitoramento domiciliar, os pacientes podem entrar em contato com seu médico de família ou com um dos enfermeiros especialistas em ACHD para obter orientação. Os pacientes que atualmente monitoram em casa terão escolhido monitorar em casa e terão comprado o monitor CoaguChek ou receberão um monitor que foi financiado pelo Children's Heartbeat Trust, que financia 15 novos monitores para pacientes com ACHD por ano.

Coleta de dados: Os pacientes em ambas as coortes serão solicitados a enviar um registro eletrônico de INR, que inclui seu nível de INR, dose de varfarina, doenças agudas, alterações nos medicamentos e quaisquer eventos adversos relacionados à varfarina, por exemplo, sangramento menor/maior e eventos tromboembólicos, de acordo com a prática normal. Doenças agudas e mudanças nos medicamentos são covariáveis ​​potenciais e serão incluídas na análise de covariáveis. Além disso, a ingestão de álcool é uma covariável potencial, que será registrada no recrutamento. Um e-mail e/ou mensagem de texto será enviado a todos os participantes no final de cada mês para lembrá-los de enviar seu registro de INR eletronicamente para Rachel Savage. Os participantes da coorte de monitoramento domiciliar serão convidados a comparecer ao RVH aos 6 meses e ao final dos 12 meses para que seus dados de INR sejam baixados de seu monitor CoaguChek. Os dados para a coorte de monitoramento clínico padrão também serão obtidos aos 6 meses e novamente aos 12 meses, do registro eletrônico de saúde (ECR) dos participantes, pelo enfermeiro da pesquisa clínica ou por um dos enfermeiros especialistas em ACHD do Belfast Health and Fundo de Assistência Social. Em casos de suspeita de AVC, a TC/RM será revisada por um radiologista consultor de acordo com a prática clínica normal.

No final do período de acompanhamento de doze meses, todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação do paciente, que avaliará a facilidade de uso, praticidade e sua satisfação com o método de gerenciamento de INR que usam. As perguntas incluirão, mas não se limitarão ao seguinte: indicação para terapia com varfarina, faixa alvo de INR, duração da terapia com varfarina, história de coágulos sanguíneos/derrame/AIT, história de níveis de INR <1,5 ou >8 e com que frequência seu INR é verificado. Um link para o questionário do paciente será enviado eletronicamente a todos os participantes no final do estudo.

Os participantes com mais de 18 anos serão solicitados a preencher uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) RAND SF-36, para determinar se o gerenciamento doméstico de INR afeta a qualidade de vida. Um link para a pesquisa de HRQoL será enviado eletronicamente a todos os participantes com mais de 18 anos no final do período de acompanhamento de 12 meses. Para os participantes de 14 a 17 anos, será utilizado o inventário PedsQL, que é um questionário validado e específico para doenças para uso em pacientes pediátricos. Ao final do período de acompanhamento de doze meses, um link eletrônico para o inventário PedsQL será enviado aos participantes de 14 a 17 anos.

O clínico geral (GP) de cada participante será convidado a participar de entrevistas estruturadas para examinar seus pontos de vista/crenças em relação ao monitoramento domiciliar de INR. Se houver um clínico geral especializado em monitoramento de varfarina, esse clínico geral também será convidado a participar de entrevistas estruturadas. O objetivo das entrevistas é determinar a opinião do clínico geral sobre o monitoramento do INR e examinar se as preferências do clínico geral influenciam o método de monitoramento do INR escolhido pelos pacientes. A folha de informações do participante e o formulário de consentimento serão enviados a cada GP junto com a carta informando que seu paciente está participando do estudo de coorte. Se um GP consentir em participar de uma entrevista estruturada, o aluno de doutorado providenciará um horário e/ou local adequado para conduzir as entrevistas pessoalmente ou por telefone. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.

Os enfermeiros clínicos especialistas em ACHD e o enfermeiro de pesquisa clínica responsável pelo treinamento dos pacientes sobre o monitoramento domiciliar serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas, que ocorrerão face a face. O objetivo dessas entrevistas é determinar as opiniões e preferências dos enfermeiros clínicos sobre o monitoramento do INR e examinar se essas preferências influenciam o método de monitoramento do INR escolhido pelos pacientes. Uma folha de informações do participante será entregue aos enfermeiros durante o período de recrutamento de 6 meses dos participantes do ACHD. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.

Análise de dados: Os resultados de INR relatados pelo paciente serão cruzados com os resultados de INR baixados do monitor CoaguChek (coorte de monitoramento doméstico) ou do registro eletrônico de saúde dos participantes (coorte de monitoramento clínico) e os dados serão inseridos no SPSS para análise. Para determinar se existem diferenças nas características dos pacientes entre as coortes, serão comparadas categorias como sexo, idade, indicação de terapia com varfarina, bem como níveis de educação, trabalho e renda. A normalidade será testada por meio do teste de Shapiro-Wilk. As variáveis ​​categóricas, como o número de eventos adversos, serão exibidas como frequência/porcentagens e a significância estatística será determinada usando o qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas, como o tempo na faixa terapêutica, serão exibidas como média ± DP e a significância estatística será determinada usando o teste t. Covariáveis ​​como ingestão de álcool, doenças agudas e mudanças nos medicamentos serão analisadas usando ANCOVA.