Confronto tra monitoraggio domiciliare e monitoraggio clinico standard dell'INR in pazienti con malattia coronarica

Scopi e obiettivi: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e i risultati della gestione clinica standard e della gestione domiciliare dell'INR in pazienti di età superiore a 14 anni con CHD e determinare quale metodo di gestione dell'INR si traduce in un tempo maggiore nell'intervallo terapeutico , minore variabilità INR e meno eventi avversi. Questo studio avrà una serie di obiettivi come descritto di seguito.

1. Per determinare se i pazienti che monitorano a casa il loro INR o quelli che utilizzano la gestione clinica standard trascorrono più tempo nell'intervallo terapeutico con una minore variabilità dell'INR e hanno meno eventi avversi.
2. Per esaminare le opinioni dei pazienti sulla facilità d'uso, la praticità e la loro soddisfazione per il loro attuale metodo di gestione dell'INR.
3. Esaminare la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti utilizzando il sondaggio RAND SF-36 per i partecipanti di età superiore ai 18 anni e l'inventario della qualità della vita PedsQL per i partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni e determinare se vi è una differenza in HRQoL tra le due coorti.
4. Intraprendere interviste strutturate con i medici generici (GP) dei partecipanti per esaminare le loro opinioni/convinzioni sul monitoraggio domiciliare dell'INR; e di intraprendere interviste semi-strutturate con gli specialisti dell'infermiere clinico ACHD e l'infermiere di ricerca clinica (responsabile della formazione dei pazienti sull'uso del monitoraggio domiciliare) per esaminare le loro opinioni sul monitoraggio domiciliare dell'INR.

Dettagli sperimentali e disegno dell'indagine proposta: questa ricerca sarà uno studio di coorte prospettico della durata di 1 anno che monitorerà i pazienti CHD che assumono warfarin. Il reclutamento dei pazienti avverrà dalle cliniche ACHD del Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Ci sono circa 4.000 pazienti con malattia coronarica che frequentano queste cliniche dall'età di 14 anni in poi, con una percentuale di questi pazienti in terapia con warfarin. I pazienti trattati con warfarin saranno identificati da Jan Gordon (infermiere specializzato in clinica ACHD) o Deirdre Lovell (infermiere ricercatore clinico). Ai pazienti idonei che frequentano una delle cliniche ACHD durante il periodo di reclutamento di 6 mesi verrà inviato un opuscolo informativo per i partecipanti contemporaneamente alla lettera di appuntamento in clinica (che viene inviata due settimane prima dell'appuntamento). I partecipanti idonei possono anche essere reclutati da altre cliniche in RVH. Il foglio informativo del partecipante li informerà sullo studio e conterrà le informazioni di contatto per la studentessa di dottorato, Rachel Savage, che può fornire maggiori informazioni e spiegare ulteriormente lo studio. I pazienti interessati avranno due settimane per considerare la loro partecipazione prima dell'appuntamento in clinica. Lo studente di dottorato frequenterà le cliniche ACHD fino a tre volte a settimana per sei mesi per spiegare lo studio e reclutare pazienti. Il dottor Lockhart (consulente CHD per adulti) e Jan Gordon sosterranno questo processo di reclutamento. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione / esclusione come descritto di seguito e, se idonei, verrà chiesto di fornire il consenso informato. I pazienti ricoverati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno identificati da un membro clinico del gruppo di ricerca e forniti del foglio informativo del partecipante. Coloro che sono interessati a partecipare allo studio ne informeranno uno dei membri clinici del gruppo di ricerca, nel qual caso il dottorando sarà informato e si recherà presso la RVH per ottenere il consenso informato consentendo almeno una settimana per considerare la loro partecipazione.

Attualmente esiste un programma di monitoraggio domiciliare presso l'RVH gestito da un'infermiera specializzata che forma i pazienti su come utilizzare il monitor CoaguChek e su come gestire autonomamente la dose di warfarin, seguendo i protocolli RVH relativi alla frequenza dei test e all'aggiustamento della dose. Dopo un periodo di formazione di 4 mesi, il loro medico di famiglia intraprende un follow-up a lungo termine di questi pazienti. C'è una percentuale di pazienti con ACHD che attualmente monitorano a casa utilizzando i protocolli RVH. In caso di problemi con il monitoraggio domiciliare, i pazienti possono contattare il proprio medico di base o uno degli specialisti dell'infermiere clinico ACHD per un consiglio. I pazienti che attualmente monitorano a casa avranno scelto di monitorare a casa e avranno acquistato da soli il monitor CoaguChek o avranno ricevuto un monitor che è stato finanziato dal Children's Heartbeat Trust, che fornisce finanziamenti per 15 nuovi monitor per i pazienti con ACHD all'anno.

Raccolta dati: ai pazienti di entrambe le coorti verrà chiesto di presentare un registro INR elettronico, che includa il loro livello INR, la dose di warfarin, le malattie acute, i cambiamenti nei farmaci e qualsiasi evento avverso correlato al warfarin, ad es. sanguinamento minore/maggiore ed eventi tromboembolici, come da prassi normale. Le malattie acute e i cambiamenti nei farmaci sono potenziali covariate e saranno inclusi nell'analisi delle covariate. Inoltre l'assunzione di alcol è una potenziale covariata, che verrà registrata al momento del reclutamento. Un'e-mail e/o un messaggio di testo verrà inviato a tutti i partecipanti alla fine di ogni mese per ricordare loro di inviare elettronicamente il proprio record INR a Rachel Savage. I partecipanti alla coorte di monitoraggio domiciliare saranno invitati a frequentare il RVH a 6 mesi e alla fine dei 12 mesi per scaricare i propri dati INR dal proprio monitor CoaguChek. I dati per la coorte di monitoraggio clinico standard saranno ottenuti anche a 6 mesi e di nuovo a 12 mesi, dalla cartella clinica elettronica (ECR) dei partecipanti, dall'infermiere di ricerca clinica o da uno degli specialisti dell'infermiere clinico ACHD all'interno del Belfast Health and Fiducia per l'assistenza sociale. In caso di sospetta CVA, la TC/MRI sarà esaminata da un consulente radiologo secondo la normale pratica clinica.

Alla fine del periodo di follow-up di dodici mesi a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla soddisfazione del paziente, che valuterà la facilità d'uso, la praticità e la loro soddisfazione per il metodo di gestione dell'INR che utilizzano. Le domande includeranno, ma non sono limitate a quanto segue: indicazione per la terapia con warfarin, intervallo target INR, durata della terapia con warfarin, anamnesi di coaguli di sangue/ictus/TIA, anamnesi di livelli INR <1,5 o >8 e quanto spesso il loro INR è controllato. Un collegamento al questionario del paziente verrà inviato elettronicamente a tutti i partecipanti alla fine dello studio.

Ai partecipanti di età superiore ai 18 anni verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) RAND SF-36, per determinare se la gestione domiciliare dell'INR influisce sulla qualità della vita. Un collegamento al sondaggio HRQoL verrà inviato elettronicamente a tutti i partecipanti che hanno più di 18 anni alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi. Per i partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni, verrà utilizzato l'inventario PedsQL, che è un questionario convalidato specifico per la malattia per l'uso da parte di pazienti pediatrici. Alla fine del periodo di follow-up di dodici mesi, ai partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni verrà inviato un collegamento elettronico all'inventario PedsQL.

Il Medico di Medicina Generale (GP) di ciascun partecipante sarà invitato a prendere parte a interviste strutturate per esaminare le proprie opinioni/convinzioni in merito al monitoraggio domiciliare dell'INR. Se nell'ambulatorio è presente un medico di base specializzato nel monitoraggio del warfarin, anche questo medico di base sarà invitato a partecipare a colloqui strutturati. Lo scopo delle interviste è quello di determinare le opinioni del medico di base sul monitoraggio dell'INR e di esaminare se le preferenze del medico generico influenzano il metodo di monitoraggio dell'INR scelto dai pazienti. Il foglio informativo del partecipante e il modulo di consenso saranno inviati a ciascun medico di base insieme alla lettera che li informa che il loro paziente sta partecipando allo studio di coorte. Se un MMG acconsente a partecipare a un colloquio strutturato, il dottorando concorderà un orario e/o un luogo adatto per condurre i colloqui sia faccia a faccia che telefonicamente. Tutte le interviste saranno audioregistrate.

Gli infermieri specializzati in ACHD e l'infermiere di ricerca clinica responsabile della formazione dei pazienti su come eseguire il monitoraggio domiciliare saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate, che si svolgeranno faccia a faccia. Lo scopo di queste interviste è determinare i punti di vista e le preferenze degli infermieri clinici sul monitoraggio dell'INR ed esaminare se queste preferenze influenzano il metodo di monitoraggio dell'INR scelto dai pazienti. Una scheda informativa sui partecipanti verrà consegnata agli infermieri durante il periodo di reclutamento di 6 mesi dei partecipanti ACHD. Tutte le interviste saranno audioregistrate.

Analisi dei dati: i risultati INR riportati dal paziente saranno confrontati con i risultati INR scaricati dal monitor CoaguChek (coorte di monitoraggio domiciliare) o dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti (coorte di monitoraggio clinico) e i dati verranno inseriti in SPSS per l'analisi. Per determinare se ci sono differenze nelle caratteristiche dei pazienti tra coorti, verranno confrontate categorie come sesso, età, indicazione per la terapia con warfarin, nonché livelli di istruzione, lavoro e reddito. La normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriali come il numero di eventi avversi verranno visualizzate come frequenza/percentuali e la significatività statistica sarà determinata utilizzando il chi-quadrato. Le variabili continue come il tempo nell'intervallo terapeutico verranno visualizzate come media ± SD e la significatività statistica sarà determinata utilizzando il t-test. Le covariate come l'assunzione di alcol, le malattie acute e i cambiamenti nei farmaci saranno analizzate utilizzando ANCOVA.