Porównanie domowego i standardowego monitorowania klinicznego INR u pacjentów z CHD

Cele i zadania: Celem pracy jest porównanie skuteczności i wyników standardowego leczenia klinicznego i domowego INR u pacjentów powyżej 14 roku życia z CHD oraz określenie, która metoda zarządzania INR zapewnia dłuższy czas w zakresie terapeutycznym , mniejszą zmienność INR i mniej zdarzeń niepożądanych. Badanie to będzie miało szereg celów, jak wyszczególniono poniżej.

1. Aby określić, czy pacjenci, którzy monitorują INR w domu, czy ci, którzy stosują standardowe postępowanie kliniczne, spędzają więcej czasu w zakresie terapeutycznym z mniejszą zmiennością INR i mają mniej zdarzeń niepożądanych.
2. Badanie opinii pacjentów na temat łatwości użytkowania, praktyczności i ich zadowolenia z obecnej metody zarządzania INR.
3. Zbadanie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów za pomocą ankiety RAND SF-36 dla uczestników w wieku powyżej 18 lat oraz kwestionariusza jakości życia PedsQL dla uczestników w wieku 14-17 lat i ustalenie, czy istnieje różnica w HRQoL między dwiema kohortami.
4. Przeprowadzenie ustrukturyzowanych wywiadów z lekarzami pierwszego kontaktu (GP) uczestników w celu zbadania ich poglądów/przekonań na temat monitorowania INR w domu; oraz przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów ze specjalistami pielęgniarki klinicznej ACHD i pielęgniarką ds. badań klinicznych (która jest odpowiedzialna za szkolenie pacjentów w zakresie korzystania z monitorowania domowego) w celu zbadania ich opinii na temat monitorowania domowego INR.

Szczegóły eksperymentu i projekt proponowanego badania: To badanie będzie rocznym prospektywnym badaniem kohortowym monitorującym pacjentów z CHD przyjmujących warfarynę. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona z klinik ACHD w Royal Victoria Hospital (RVH) w Belfaście. Około 4000 pacjentów z chorobą wieńcową uczęszcza do tych klinik w wieku od 14 lat wzwyż, a część z tych pacjentów jest leczona warfaryną. Pacjenci otrzymujący warfarynę zostaną zidentyfikowani przez Jana Gordona (pielęgniarka specjalisty ds. AChD) lub Deirdre Lovell (pielęgniarka zajmująca się badaniami klinicznymi). Odpowiednim pacjentom, którzy zgłoszą się do jednej z klinik ACHD podczas 6-miesięcznego okresu rekrutacji, zostanie przesłana ulotka informacyjna dla uczestnika w tym samym czasie, w którym wysłane zostanie im zawiadomienie o wizycie w klinice (wysyłane dwa tygodnie przed wizytą). Kwalifikujący się uczestnicy mogą być również rekrutowani z innych klinik w RVH. Karta informacyjna uczestnika zawiera informacje o badaniu i dane kontaktowe doktorantki, Rachel Savage, która może dostarczyć więcej informacji i dokładniej wyjaśnić badanie. Zainteresowani pacjenci będą mieli dwa tygodnie na rozważenie swojego udziału przed wizytą w klinice. Doktorant będzie odwiedzał kliniki ACHD do trzech razy w tygodniu przez sześć miesięcy, aby wyjaśnić badanie i rekrutować pacjentów. Dr Lockhart (konsultant CHD dla dorosłych) i Jan Gordon wesprą ten proces rekrutacji. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jak wyszczególniono poniżej, a jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Pacjenci hospitalizowani, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną zidentyfikowani przez klinicznego członka zespołu badawczego i otrzymają kartę informacyjną uczestnika. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powiadomią jednego z klinicznych członków zespołu badawczego, w takim przypadku doktorant zostanie poinformowany i pojawi się w RVH w celu uzyskania świadomej zgody, co pozwoli mu na rozważenie udziału w badaniu przez co najmniej tydzień.

Obecnie w RVH istnieje program monitorowania w domu, który jest prowadzony przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę, która szkoli pacjentów, jak korzystać z monitora CoaguChek i jak samodzielnie zarządzać dawką warfaryny, zgodnie z protokołami RVH dotyczącymi częstotliwości badań i dostosowania dawki. Po 4-miesięcznym okresie szkolenia ich lekarz rodzinny podejmuje długoterminową obserwację tych pacjentów. Istnieje odsetek pacjentów z ACHD, którzy obecnie monitorują w domu przy użyciu protokołów RVH. W przypadku jakichkolwiek problemów z monitoringiem domowym, pacjenci mogą zasięgnąć porady u swojego lekarza pierwszego kontaktu lub jednej ze specjalistów pielęgniarek klinicznych ACHD. Pacjenci, którzy obecnie monitorują w domu, wybiorą monitor domowy i albo sami kupią monitor CoaguChek, albo otrzymają monitor, który został ufundowany przez organizację Children's Heartbeat Trust, która zapewnia fundusze na 15 nowych monitorów dla pacjentów z ACHD rocznie.

Gromadzenie danych: Pacjenci w obu kohortach zostaną poproszeni o przesłanie elektronicznego zapisu INR, który zawiera ich poziom INR, dawkę warfaryny, ostre choroby, zmiany w lekach i wszelkie zdarzenia niepożądane związane z warfaryną, np. niewielkie/poważne krwawienia i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zgodnie z normalną praktyką. Ostre choroby i zmiany leków są potencjalnymi zmiennymi towarzyszącymi i zostaną uwzględnione w analizie współzmiennych. Dodatkowo spożycie alkoholu jest potencjalną współzmienną, która zostanie zarejestrowana podczas rekrutacji. Wiadomość e-mail i/lub wiadomość tekstowa zostanie wysłana do wszystkich uczestników pod koniec każdego miesiąca, aby przypomnieć im o przesłaniu elektronicznego rekordu INR do Rachel Savage. Uczestnicy kohorty monitorującej w domu zostaną zaproszeni na RVH po 6 miesiącach i pod koniec 12 miesięcy w celu pobrania ich danych INR z ich monitora CoaguChek. Dane dla standardowej kohorty monitorującej klinikę zostaną również uzyskane po 6 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach, z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników (ECR), albo przez pielęgniarkę ds. Fundusz Opieki Społecznej. W przypadku podejrzenia CVA, CT/MRI zostanie ocenione przez konsultanta radiologa zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Pod koniec dwunastomiesięcznego okresu obserwacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji pacjenta, który oceni łatwość użycia, praktyczność i ich zadowolenie z stosowanej przez nich metody zarządzania INR. Pytania będą obejmować między innymi: wskazanie do leczenia warfaryną, docelowy zakres INR, czas trwania leczenia warfaryną, historię zakrzepów krwi/udaru/TIA, poziomy INR w przeszłości <1,5 lub >8 oraz częstotliwość ich INR jest sprawdzony. Łącze do kwestionariusza pacjenta zostanie wysłane drogą elektroniczną do wszystkich uczestników po zakończeniu badania.

Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) RAND SF-36, aby ustalić, czy zarządzanie INR w domu wpływa na jakość życia. Link do ankiety HRQoL zostanie wysłany drogą elektroniczną do wszystkich uczestników, którzy ukończyli 18 lat na koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji. W przypadku uczestników w wieku 14-17 lat wykorzystany zostanie kwestionariusz PedsQL, który jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem do stosowania przez pacjentów pediatrycznych. Pod koniec dwunastomiesięcznego okresu obserwacji uczestnikom w wieku 14-17 lat zostanie wysłany link elektroniczny do spisu PedsQL.

Lekarz pierwszego kontaktu (GP) każdego uczestnika zostanie zaproszony do wzięcia udziału w ustrukturyzowanych wywiadach w celu zbadania jego poglądów/przekonań dotyczących domowego monitoringu INR. Jeśli w przychodni jest lekarz pierwszego kontaktu, który specjalizuje się w monitorowaniu warfaryny, ten lekarz również zostanie zaproszony do udziału w ustrukturyzowanych wywiadach. Celem wywiadów jest poznanie opinii lekarzy rodzinnych na temat monitorowania INR oraz zbadanie, czy preferencje lekarzy rodzinnych wpływają na wybór przez pacjentów metody monitorowania INR. Karta informacyjna uczestnika i formularz zgody zostaną wysłane do każdego lekarza rodzinnego wraz z listem informującym go, że jego pacjent bierze udział w badaniu kohortowym. Jeśli lekarz rodzinny wyrazi zgodę na udział w ustrukturyzowanym wywiadzie, doktorant zorganizuje odpowiedni czas i/lub miejsce na przeprowadzenie wywiadów osobiście lub telefonicznie. Wszystkie wywiady będą nagrywane w formie audio.

Specjaliści pielęgniarstwa klinicznego ACHD oraz pielęgniarka ds. badań klinicznych odpowiedzialna za szkolenie pacjentów w zakresie monitorowania w domu zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, które odbędą się twarzą w twarz. Celem tych wywiadów jest poznanie poglądów i preferencji pielęgniarek klinicznych na temat monitorowania INR oraz zbadanie, czy te preferencje wpływają na wybór przez pacjentów metody monitorowania INR. Karta informacyjna uczestnika zostanie przekazana pielęgniarkom podczas 6-miesięcznego okresu rekrutacji uczestników ACHD. Wszystkie wywiady będą nagrywane w formie audio.

Analiza danych: Wyniki INR zgłoszone przez pacjentów zostaną porównane z wynikami INR pobranymi z monitora CoaguChek (kohorta monitorowania domowego) lub elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników (kohorta monitorowania kliniki), a dane zostaną wprowadzone do SPSS w celu analizy. Aby ustalić, czy istnieją różnice w charakterystyce pacjentów pomiędzy kohortami, porównane zostaną takie kategorie jak płeć, wiek, wskazanie do terapii warfaryną, a także poziom wykształcenia, praca i dochody. Normalność zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne kategoryczne, takie jak liczba zdarzeń niepożądanych, zostaną wyświetlone jako częstość/procenty, a istotność statystyczna zostanie określona za pomocą chi-kwadrat. Zmienne ciągłe, takie jak czas w zakresie terapeutycznym, będą wyświetlane jako średnia ± SD, a istotność statystyczna zostanie określona za pomocą testu t. Zmienne towarzyszące, takie jak spożycie alkoholu, ostre choroby i zmiany leków, zostaną przeanalizowane przy użyciu metody ANCOVA.