Vergelijking van thuis- en standaardkliniekmonitoring van INR bij patiënten met CHZ

Doelen en doelstellingen: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en resultaten van standaard kliniekbeheer en thuisbeheer van INR bij patiënten ouder dan 14 jaar met CHD te vergelijken en om te bepalen welke methode van INR-beheer resulteert in een langere tijd in therapeutisch bereik , minder INR-variabiliteit en minder bijwerkingen. Deze studie zal een aantal doelstellingen hebben, zoals hieronder beschreven.

1. Om te bepalen of patiënten die hun INR thuis controleren of patiënten die standaard kliniekbeheer gebruiken, meer tijd doorbrengen in therapeutisch bereik met minder INR-variabiliteit en minder bijwerkingen hebben.
2. Om de mening van patiënten te peilen over het gebruiksgemak, de bruikbaarheid en hun tevredenheid met hun huidige methode van INR-beheer.
3. Om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten te onderzoeken met behulp van de RAND SF-36-enquête voor deelnemers van 18+ jaar en de PedsQL-kwaliteit van leven-inventaris voor deelnemers van 14-17 jaar, en te bepalen of er een verschil is in HRQoL tussen de twee cohorten.
4. Gestructureerde interviews houden met de huisartsen van de deelnemers om hun opvattingen / opvattingen over INR-thuismonitoring te onderzoeken; en om semi-gestructureerde interviews af te nemen met de klinisch verpleegkundig specialisten van ACHD en de klinisch onderzoeksverpleegkundige (die verantwoordelijk is voor het trainen van patiënten in het gebruik van thuismonitoring) om hun mening over INR-thuismonitoring te onderzoeken.

Experimentele details en opzet van het voorgestelde onderzoek: Dit onderzoek zal een 1-jarige prospectieve cohortstudie zijn die CHZ-patiënten volgt die warfarine gebruiken. Werving van patiënten zal plaatsvinden vanuit de ACHD-klinieken in het Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Er zijn ongeveer 4.000 patiënten met CHD die deze klinieken bezoeken vanaf de leeftijd van 14 jaar, en een deel van deze patiënten krijgt een behandeling met warfarine. Patiënten op warfarine zullen worden geïdentificeerd door Jan Gordon (ACHD klinisch verpleegkundig specialist) of Deirdre Lovell (klinisch onderzoeksverpleegkundige). Geschikte patiënten die tijdens de wervingsperiode van 6 maanden een van de ACHD-klinieken bezoeken, krijgen een deelnemersinformatiefolder toegestuurd op hetzelfde moment als hun afspraakbrief voor de kliniek (die twee weken voorafgaand aan hun afspraak wordt verzonden). In aanmerking komende deelnemers kunnen ook worden geworven uit andere klinieken in RVH. Het deelnemersinformatieblad informeert hen over het onderzoek en bevat contactgegevens voor de promovenda, Rachel Savage, die meer informatie kan geven en het onderzoek verder kan toelichten. Geïnteresseerde patiënten hebben twee weken de tijd om hun deelname te overwegen voorafgaand aan hun afspraak in de kliniek. De promovendus zal gedurende zes maanden maximaal drie keer per week de ACHD-klinieken bezoeken om het onderzoek uit te leggen en patiënten te werven. Dr Lockhart (Adult CHD Consultant) en Jan Gordon zullen dit rekruteringsproces ondersteunen. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gescreend op inclusie-/exclusiecriteria, zoals hieronder beschreven, en als ze in aanmerking komen, wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven. Intramurale patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden geïdentificeerd door een klinisch lid van het onderzoeksteam en voorzien van het deelnemersinformatieblad. Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie zullen een van de klinische leden van het onderzoeksteam op de hoogte brengen, in welk geval de promovendus zal worden geïnformeerd, en zullen de RVH bijwonen om geïnformeerde toestemming te krijgen, waarbij ze ten minste een week de tijd krijgen om hun deelname te overwegen.

Er is momenteel een thuismonitoringprogramma bij de RVH dat wordt gerund door een verpleegkundig specialist die patiënten traint in het gebruik van hun CoaguChek-monitor en hoe ze zelf hun dosis warfarine kunnen beheren, volgens de RVH-protocollen met betrekking tot testfrequentie en dosisaanpassing. Na een trainingsperiode van 4 maanden wordt de langdurige follow-up van deze patiënten uitgevoerd door hun huisarts. Er is een deel van de ACHD-patiënten die momenteel thuis monitoren met behulp van de RVH-protocollen. Bij problemen met thuismonitoring kunnen patiënten voor advies terecht bij hun huisarts of een van de Klinisch Verpleegkundig Specialisten van ACHD. De patiënten die momenteel thuis monitoren, hebben ervoor gekozen om thuis te monitoren en hebben de CoaguChek-monitor zelf gekocht, of hebben een monitor ontvangen die is gefinancierd door Children's Heartbeat Trust, die jaarlijks 15 nieuwe monitoren voor ACHD-patiënten financiert.

Gegevensverzameling: Patiënten in beide cohorten zullen worden gevraagd om een ​​elektronisch INR-record in te dienen, waarin hun INR-niveau, warfarinedosis, acute ziekten, veranderingen in medicatie en eventuele aan warfarine gerelateerde bijwerkingen, b.v. kleine/grote bloedingen en trombo-embolische voorvallen, zoals gebruikelijk. Acute ziekten en veranderingen in medicatie zijn potentiële covariaten en zullen worden opgenomen in de covariaatanalyse. Bovendien is alcoholinname een potentiële covariabele, die bij werving zal worden geregistreerd. Aan het einde van elke maand wordt er een e-mail en/of sms naar alle deelnemers gestuurd om hen eraan te herinneren hun INR-gegevens elektronisch in te dienen bij Rachel Savage. Deelnemers aan het cohort thuismonitoring worden na 6 maanden uitgenodigd om de RVH bij te wonen en aan het einde van de 12 maanden om hun INR-gegevens te downloaden van hun CoaguChek-monitor. Gegevens voor het standaard monitoringcohort van de kliniek zullen ook na 6 maanden en opnieuw na 12 maanden worden verkregen uit het elektronische patiëntendossier (ECR) van de deelnemers, door ofwel de klinische onderzoeksverpleegkundige of een van de ACHD klinische verpleegkundig specialisten binnen de Belfast Health and Vertrouwen in de sociale zorg. In gevallen van verdenking op CVA zal de CT/MRI worden beoordeeld door een radioloog volgens de normale klinische praktijk.

Aan het einde van de follow-upperiode van twaalf maanden wordt alle deelnemers gevraagd een patiënttevredenheidsvragenlijst in te vullen, die het gebruiksgemak, de bruikbaarheid en hun tevredenheid met de methode van INR-beheer die zij gebruiken, zal evalueren. Vragen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: indicatie voor behandeling met warfarine, INR-doelbereik, duur van behandeling met warfarine, voorgeschiedenis van bloedstolsels/beroerte/TIA, voorgeschiedenis van INR-waarden <1,5 of >8 en hoe vaak hun INR is gecontroleerd. Aan het einde van het onderzoek wordt een link naar de patiëntenvragenlijst elektronisch naar alle deelnemers gestuurd.

Deelnemers van 18+ jaar zullen worden gevraagd om een ​​gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-enquête RAND SF-36 in te vullen, om te bepalen of thuisbeheer van INR de kwaliteit van leven beïnvloedt. Aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden wordt een link naar de HRQoL-enquête elektronisch verzonden naar alle deelnemers die 18+ zijn. Voor deelnemers van 14-17 jaar wordt de PedsQL-inventaris gebruikt, een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst voor gebruik door pediatrische patiënten. Aan het einde van de follow-upperiode van twaalf maanden wordt een elektronische link naar de PedsQL-inventaris verzonden naar deelnemers van 14-17 jaar.

De huisarts van elke deelnemer zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan gestructureerde interviews om hun mening/overtuigingen met betrekking tot INR-thuismonitoring te onderzoeken. Indien er in de praktijk een huisarts aanwezig is die gespecialiseerd is in monitoring van warfarine, wordt deze huisarts ook uitgenodigd voor gestructureerde gesprekken. Het doel van de interviews is om de mening van huisartsen over INR-monitoring te bepalen en om te onderzoeken of voorkeuren van huisartsen van invloed zijn op de methode van INR-monitoring die patiënten kiezen. Het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier worden naar elke huisarts gestuurd, samen met de brief waarin staat dat hun patiënt deelneemt aan de cohortstudie. Als een huisarts toestemt om deel te nemen aan een gestructureerd interview, zal de promovendus een geschikte tijd en/of locatie regelen om de interviews face-to-face of telefonisch af te nemen. Alle interviews worden opgenomen op audio.

De klinisch verpleegkundig specialisten van ACHD en de klinisch onderzoeksverpleegkundige die verantwoordelijk zijn voor het trainen van patiënten in het thuismonitoren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semigestructureerde interviews, die face-to-face zullen plaatsvinden. Het doel van deze interviews is om de opvattingen en voorkeuren van verpleegkundig verpleegkundigen over INR-monitoring te bepalen en om te onderzoeken of deze voorkeuren van invloed zijn op de methode van INR-monitoring die patiënten kiezen. Tijdens de rekruteringsperiode van 6 maanden van de ACHD-deelnemers zal een deelnemersinformatieblad aan de verpleegkundigen worden gegeven. Alle interviews worden opgenomen op audio.

Gegevensanalyse: door de patiënt gerapporteerde INR-resultaten worden vergeleken met INR-resultaten die zijn gedownload van de CoaguChek-monitor (thuisbewakingscohort) of het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers (kliniekbewakingscohort), en de gegevens worden ingevoerd in SPSS voor analyse. Om te bepalen of er verschillen zijn in patiëntkenmerken tussen cohorten, worden categorieën als geslacht, leeftijd, indicatie voor warfarinetherapie en opleidingsniveau, werk en inkomen met elkaar vergeleken. Normaliteit wordt getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Categorische variabelen zoals het aantal bijwerkingen worden weergegeven als frequentie/percentages en de statistische significantie wordt bepaald met behulp van chikwadraat. Continue variabelen zoals tijd in therapeutisch bereik worden weergegeven als gemiddelde ± SD en statistische significantie wordt bepaald met behulp van t-test. Covariabelen zoals alcoholgebruik, acute ziektes en veranderingen in medicatie worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA.