Sammenligning av hjemme- og standardklinikkovervåking av INR hos pasienter med CHD

Mål og mål: Målet med denne studien er å sammenligne effekten og resultatene av standard klinikkbehandling og hjemmebehandling av INR hos pasienter over 14 år med CHD og å bestemme hvilken metode for INR-behandling som resulterer i lengre tid i terapeutisk rekkevidde , mindre INR-variabilitet og færre uønskede hendelser. Denne studien vil ha en rekke mål som beskrevet nedenfor.

1. For å finne ut om pasienter som hjemmeovervåker sin INR eller de som bruker standard klinikkbehandling bruker mer tid i terapeutisk område med mindre INR-variabilitet og har færre bivirkninger.
2. Å kartlegge pasientens syn på brukervennlighet, praktiske egenskaper og deres tilfredshet med deres nåværende metode for INR-behandling.
3. For å undersøke pasienters overordnede helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved å bruke RAND SF-36-undersøkelse for deltakere som er 18+ år og PedsQL-livskvalitetsinventar for deltakere som er 14-17 år, og finne ut om det er en forskjell i HRQoL mellom de to kohortene.
4. Å gjennomføre strukturerte intervjuer med deltakernes allmennleger (fastleger) for å undersøke deres synspunkter/oppfatninger om INR hjemmeovervåking; og å gjennomføre semi-strukturerte intervjuer med kliniske sykepleierspesialister i ACHD og klinisk forskningssykepleier (som er ansvarlig for opplæring av pasienter i bruk av hjemmeovervåking) for å undersøke deres synspunkter om INR hjemmeovervåking.

Eksperimentelle detaljer og design av foreslått undersøkelse: Denne forskningen vil være en 1-årig prospektiv kohortstudie som overvåker CHD-pasienter som er på warfarin. Rekruttering av pasienter vil være fra ACHD-klinikkene i Royal Victoria Hospital (RVH), Belfast. Det er omtrent 4000 pasienter med CHD som går på disse klinikkene fra 14 år og utover, hvorav en andel av disse pasientene er på warfarinbehandling. Pasienter på warfarin vil bli identifisert av Jan Gordon (spesialist i ACHD klinisk sykepleier) eller Deirdre Lovell (sykepleier i klinisk forskning). Egnede pasienter som går på en av ACHD-klinikkene i løpet av 6 måneders rekrutteringsperioden vil få tilsendt et deltakerinformasjonshefte samtidig som de får tilsendt sitt klinikkavtalebrev (som sendes ut to uker før avtalt). Kvalifiserte deltakere kan også rekrutteres fra andre klinikker i RVH. Deltakerinformasjonsarket vil informere dem om studien og inneholde kontaktinformasjon til PhD-studenten, Rachel Savage, som kan gi mer informasjon og forklare studien nærmere. Interesserte pasienter vil ha to uker på seg til å vurdere sin deltakelse før klinikkavtalen. Doktorgradsstudenten vil delta på CHD-klinikkene opptil tre ganger per uke i seks måneder for å forklare studien og rekruttere pasienter. Dr Lockhart (Voksen CHD-konsulent) og Jan Gordon vil støtte denne rekrutteringsprosessen. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier som beskrevet nedenfor, og hvis de er kvalifisert, blir de bedt om å gi informert samtykke. Innlagte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli identifisert av et klinisk medlem av forskningsteamet, og gitt deltakerinformasjonsarket. De som er interessert i å delta i studien vil varsle en av de kliniske medlemmene av forskerteamet, i så fall vil ph.d.-studenten bli informert, og vil delta på RVH for å få informert samtykke som gir minst en uke til å vurdere sin deltakelse.

Det er for tiden et hjemmeovervåkingsprogram ved RVH som drives av en sykepleierspesialist som trener pasienter i hvordan de skal bruke CoaguChek-monitoren og hvordan de selv kan administrere warfarindosen, i henhold til RVH-protokollene angående testfrekvens og dosejustering. Etter en 4 måneders treningsperiode blir langtidsoppfølging av disse pasientene foretatt av deres fastlege. Det er en andel av ACHD-pasienter som for tiden overvåker hjemme ved hjelp av RVH-protokollene. Ved eventuelle problemer med hjemmeovervåking kan pasienter kontakte fastlegen eller en av de kliniske sykepleierspesialistene for ACHD for råd. Pasientene som for tiden hjemmemonitorer vil ha valgt å hjemmemonitore og vil enten ha kjøpt CoaguChek monitoren selv, eller vil ha mottatt en monitor som er finansiert av Children's Heartbeat Trust, som gir midler til 15 nye monitorer for ACHD-pasienter per år.

Datainnsamling: Pasienter i begge kohorter vil bli bedt om å sende inn en elektronisk INR-journal, som inkluderer deres INR-nivå, warfarindose, akutte sykdommer, endringer i medisiner og eventuelle warfarinrelaterte bivirkninger, f.eks. mindre/større blødninger og tromboemboliske hendelser, som vanlig praksis. Akutte sykdommer og endringer i medisiner er potensielle kovariater og vil inngå i kovariatanalyse. I tillegg er alkoholinntak en potensiell kovariat, som vil bli registrert ved rekruttering. En e-post og/eller tekstmelding vil bli sendt til alle deltakere ved slutten av hver måned for å minne dem på å sende inn INR-posten elektronisk til Rachel Savage. Deltakere i hjemmeovervåkingskohorten vil bli invitert til å delta på RVH ved 6 måneder og på slutten av de 12 månedene for å få lastet ned INR-data fra CoaguChek-monitoren. Data for standard klinikkovervåkingskohorten vil også bli innhentet ved 6 måneder og igjen etter 12 måneder, fra deltakernes elektroniske helsejournal (ECR), enten av den kliniske forskningssykepleieren eller en av ACHD kliniske sykepleierspesialistene i Belfast Health og Sosialomsorg Trust. I tilfeller med mistanke om CVA, vil CT/MR bli gjennomgått av en konsulent radiolog i henhold til normal klinisk praksis.

På slutten av den tolv måneders oppfølgingsperioden vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet, som vil evaluere brukervennligheten, praktiske og tilfredsheten deres med metoden for INR-behandling de bruker. Spørsmål vil inkludere, men er ikke begrenset til følgende: indikasjon for warfarinbehandling, INR-målområde, varighet av warfarinbehandling, historie med blodpropp/slag/TIA, historie med INR-nivåer <1,5 eller >8 og hvor ofte deres INR er krysset av. En lenke til pasientspørreskjemaet vil bli sendt elektronisk til alle deltakere ved slutten av studien.

Deltakere som er 18+ år vil bli bedt om å fullføre en helserelatert livskvalitetsundersøkelse (HRQoL) RAND SF-36, for å avgjøre om hjemmebehandling av INR påvirker livskvaliteten. En lenke til HRQoL-undersøkelsen vil bli sendt elektronisk til alle deltakere som er 18+ år ved slutten av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. For deltakere som er 14-17 år vil PedsQL-inventaret bli brukt, som er et validert, sykdomsspesifikt spørreskjema for bruk av pediatriske pasienter. På slutten av den tolv måneders oppfølgingsperioden vil en elektronisk lenke til PedsQL-inventaret bli sendt til deltakere som er 14-17 år.

Hver deltakers allmennlege (fastlege) vil bli invitert til å delta i strukturerte intervjuer for å undersøke deres synspunkter/tro angående INR-hjemmeovervåking. Dersom det er en fastlege i praksisen som har spesialisert seg på warfarinovervåking, vil denne fastlegen også inviteres til å delta i strukturerte intervjuer. Målet med intervjuene er å kartlegge fastlegens syn på INR-overvåking og undersøke om fastlegenes preferanser påvirker metoden for INR-overvåking pasientene velger. Deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet vil bli sendt til hver fastlege sammen med brevet som informerer dem om at pasienten deres deltar i kohortstudien. Dersom en fastlege samtykker i å delta i et strukturert intervju, vil doktoranden avtale et passende tidspunkt og/eller sted for å gjennomføre intervjuene enten ansikt til ansikt eller via telefon. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd.

ACHD kliniske sykepleierspesialister og klinisk forskningssykepleier som er ansvarlig for opplæring av pasienter i hjemmemonitorering, vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer, som vil finne sted ansikt til ansikt. Målet med disse intervjuene er å fastslå kliniske sykepleieres syn og preferanser på INR-overvåking og å undersøke om disse preferansene påvirker metoden for INR-overvåking som pasientene velger. Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt til sykepleierne i løpet av den 6 måneder lange rekrutteringsperioden til ACHD-deltakerne. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd.

Dataanalyse: Pasientrapporterte INR-resultater vil bli kryssreferanser med INR-resultater lastet ned fra CoaguChek-monitoren (hjemmeovervåkingskohort) eller deltakernes elektroniske helsejournal (klinikkovervåkingskohort), og data vil bli lagt inn i SPSS for analyse. For å avgjøre om det er forskjeller i pasientkarakteristikker mellom kohorter, vil kategorier som kjønn, alder, indikasjon for warfarinbehandling samt utdanningsnivå, arbeid og inntekt bli sammenlignet. Normalitet vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Kategoriske variabler som antall uønskede hendelser vil vises som frekvens/prosent og statistisk signifikans vil bli bestemt ved bruk av kjikvadrat. Kontinuerlige variabler som tid i terapeutisk område vil vises som gjennomsnitt ± SD og statistisk signifikans vil bli bestemt ved hjelp av t-test. Kovariater som alkoholinntak, akutte sykdommer og endringer i medisiner vil bli analysert med ANCOVA.